Hệ thống pháp luật

Mục 1 Chương 4 Thông tư 26/2013/TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Mục 1. CÁC YÊU CẦU CHUNG

Điều 18. Nguyên tắc chung

1. Chỉ sử dụng túi lấy máu, túi gạn tách thành phần máu (bao bì đựng máu) bảo đảm chất lượng và có nguồn gốc rõ ràng.

2. Thực hiện tách các chế phẩm máu trong hệ thống kín hoặc trường hợp điều chế trong hệ thống hở phải bảo đảm thực hiện quy trình vô trùng.

3. Đông lạnh và tan đông các chế phẩm huyết tương và tủa lạnh

a) Đơn vị huyết tương phải được đông lạnh trong khoảng thời gian tối đa 8 giờ kể từ thời điểm bắt đầu việc đông lạnh với nhiệt độ từ âm 25oC (-25oC) trở xuống;

b) Bảo quản đông lạnh: phải bảo quản ở nhiệt độ duy trì từ âm 18oC (-18oC) trở xuống;

c) Làm tan đông, ủ ấm túi máu, chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Không để bề mặt túi máu, các vị trí cắm kim truyền máu tiếp xúc trực tiếp với dung dịch làm tan đông;

- Làm tan đông ở nhiệt độ từ 30oC đến 37oC trong thời gian không quá 15 phút đối với chế phẩm tủa lạnh và không quá 45 phút đối với huyết tương đông lạnh;

- Đơn vị máu, chế phẩm máu đã được làm tan đông thì không được làm đông lạnh lại.

4. Chiếu xạ gamma cho túi máu và chế phẩm máu

a) Phải chiếu xạ gamma cho túi máu và chế phẩm máu để bất hoạt bạch cầu lympho phòng ngừa nguy cơ bệnh ghép chống chủ trước khi truyền cho người bệnh mắc chứng suy giảm miễn dịch, với liều chiếu xạ cho mỗi lượt chiếu phải đạt ít nhất 25 Gy (2.500 cGy);

b) Hạn dùng của khối hồng cầu sau khi chiếu xạ là 28 ngày và đồng thời phải tuân thủ hạn dùng của khối hồng cầu không chiếu xạ cùng loại, cùng thời gian. Hạn sử dụng khối tiểu cầu không thay đổi sau chiếu xạ;

c) Phải dán nhãn phân biệt túi máu đã được chiếu xạ với túi máu chưa chiếu xạ.

5. Cách ly và tiêu hủy đơn vị máu:

a) Đơn vị máu, thành phần máu và toàn bộ các đơn vị chế phẩm máu chưa được xét nghiệm theo quy định tại các Điều 14, Điều 15 Thông tư này phải được cách ly, bảo quản riêng biệt cho đến khi đáp ứng đủ điều kiện. Phương cách xử lý các đơn vị máu, thành phần máu có kết quả xét nghiệm bất thường thực hiện theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm Thông tư này.

b) Tất cả các đơn vị máu, chế phẩm máu không an toàn hoặc hết hạn sử dụng phải được cách ly, quản lý riêng biệt và tiêu hủy theo quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế.

Điều 19. Thiết bị lạnh bảo quản các đơn vị máu và chế phẩm máu

1. Yêu cầu chung về thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu và chế phẩm máu

a) Phòng đặt thiết bị lạnh bảo quản máu phải được bảo đảm có điện áp ổn định và thông khí tốt;

b) Thiết bị lạnh có đủ khoảng trống trong khoang bảo quản để bảo đảm lưu thông dòng khí, dễ kiểm tra và quan sát;

c) Nhiệt độ đồng đều ở mọi vị trí bên trong khoang bảo quản;

d) Thiết bị lạnh phải có hệ thống theo dõi nhiệt độ đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có khả năng giám sát nhiệt độ đồng thời bằng hai phương pháp độc lập, liên tục và lưu lại được thông số theo thời gian thực tế bằng hệ thống ghi nhiệt độ tự động hoặc ghi thủ công ít nhất 4 giờ một lần;

- Hệ thống giám sát nhiệt độ của thiết bị lạnh phải hoạt động được trong trường hợp mất điện nguồn;

- Có hệ thống cảnh báo nhiệt độ bất thường bằng âm thanh, ánh sáng.

đ) Thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu không được dùng để bảo quản các thuốc thử, sinh phẩm xét nghiệm, thực phẩm;

e) Có chỗ bảo quản riêng, có nhãn phân biệt cho từng loại máu, chế phẩm máu, như sau:

- Loại đã xét nghiệm an toàn sẵn sàng cấp phát;

- Loại chưa xét nghiệm;

- Loại đã xét nghiệm và có kết quả bất thường.

2. Yêu cầu đối với tủ lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn từ 2oC đến 6oC;

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt của khoang bảo quản bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Cho phép quan sát được các túi máu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ.

3. Yêu cầu đối với quầy đông lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn có nhiệt độ từ âm 18oC (-18oC) trở xuống tuỳ theo yêu cầu bảo quản của loại chế phẩm máu và quy trình được phê duyệt;

b) Có khả năng định kỳ tự phá đông dàn lạnh hoặc phải định kỳ phá đông thủ công đá bám dính dàn lạnh.

4. Yêu cầu đối với máy lắc và tủ bảo quản tiểu cầu

a) Nhiệt độ bên trong khoang bảo quản luôn từ 20oC đến 24oC;

b) Bảo đảm sự đồng đều nhiệt độ trong tủ bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

c) Quan sát được các túi tiểu cầu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ;

d) Máy lắc theo chiều ngang;

đ) Có hệ thống báo động khi máy lắc dừng hoạt động hoặc có những bất thường.

Điều 20. Vận chuyển máu và chế phẩm máu

1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển phải duy trì được nhiệt độ phù hợp với yêu cầu bảo quản từng loại máu và chế phẩm máu.

2. Việc vận chuyển đơn vị máu phải bảo đảm an toàn, kiểm soát, theo dõi được nhiệt độ và thời gian vận chuyển theo yêu cầu sau:

a) Đối với máu toàn phần và khối hồng cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 1oC đến 10oC trong suốt quá trình vận chuyển; máu toàn phần dùng để điều chế khối tiểu cầu được bảo quản, vận chuyển theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 22 Thông tư này;

b) Đối với khối tiểu cầu và khối bạch cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 20oC đến 24oC;

c) Đối với huyết tương và các chế phẩm máu đông lạnh: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ âm 18oC (-18oC) trở xuống;

d) Đá lạnh dùng để bảo quản không được đặt tiếp xúc trực tiếp với túi máu.

Điều 21. Nhãn của đơn vị máu và chế phẩm máu

Ngoài việc tuân thủ các quy định hiện hành về ghi nhãn hàng hóa, nhãn của đơn vị máu, chế phẩm máu phải có những thông tin như sau:

1. Tên, địa chỉ cơ sở điều chế máu và chế phẩm.

2. Tên loại chế phẩm máu.

3. Mã số của đơn vị máu, chế phẩm máu: chỉ có một mã số duy nhất cho phép truy nguyên các thông tin về người hiến máu, quá trình lấy máu, sàng lọc, điều chế, lưu trữ, vận chuyển, phân phối và sử dụng đơn vị máu, chế phẩm máu.

4. Nhóm máu hệ ABO và Rh(D); thông tin về các nhóm máu khác (nếu có).

5. Ngày, tháng, năm lấy máu.

6. Tên dung dịch chống đông hoặc dung dịch bảo quản (đối với máu toàn phần hoặc khối hồng cầu).

7. Ngày hết hạn sử dụng.

8. Thể tích hoặc cân nặng của đơn vị chế phẩm máu.

9. Nhiệt độ bảo quản.

10. Ghi chú trên tất cả nhãn của túi máu, chế phẩm máu: “Cần truyền qua bộ dây truyền có bầu lọc; không được truyền nếu có hiện tượng tan máu, màu sắc bất thường”. Riêng với máu, chế phẩm máu đã chiếu xạ, cần ghi thêm: “Đã chiếu xạ”.

Thông tư 26/2013/TT- BYT hướng dẫn hoạt động truyền máu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 26/2013/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 16/09/2013
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 15/11/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH