Hệ thống pháp luật

Điều 6 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 6. Quy định chung về thuốc sản xuất gia công

1. Quy định về thuốc sản xuất gia công:

a) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công;

b) Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

2. Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau:

a) Đăng ký gia công lần đầu;

b) Đăng ký thay đổi lớn;

c) Đăng ký thay đổi nhỏ;

d) Đăng ký lại;

đ) Đăng ký thay đổi khác.

3. Yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học: Các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất gia công để lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

4. Sản xuất, vận chuyển, lưu hành thuốc gia công có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

5. Cấp số đăng ký lưu hành thuốc gia công:

a) Thuốc gia công được cấp số đăng ký có hiệu lực tối đa là năm (05) năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp số đăng ký và không được dài hơn hiệu lực của số đăng ký thuốc đặt gia công. Hiệu lực của số đăng ký thuốc gia công chuyển tiếp đúng bằng thời gian còn lại của hiệu lực số đăng ký thuốc đặt gia công công đoạn trước. Trong trường hợp đặc biệt, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế sẽ xem xét, đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Trong thời hạn sáu (06) tháng trước và sáu (06) tháng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc gia công đăng ký lần đầu;

b) Đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt gia công: hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ chấm dứt sau ba (03) tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực; thuốc đặt gia công sản xuất trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

6. Xuất nhập khẩu thuốc gia công thực hiện theo quy định tại văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài; quy định hiện hành của Bộ Y tế về quản lý xuất, nhập khẩu thuốc và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 23/2013/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 13/08/2013
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 567 đến số 568
  • Ngày hiệu lực: 01/10/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra