Chương 3 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

a) Một (01) bản gốc gồm đầy đủ các phần theo quy định tại Điều 8 Thông tư này;

b) Hai (02) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

c) Nhãn thuốc: hai (02) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

đ) Mẫu thuốc:

- Một (01) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm.

a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 17 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: Thực hiện theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 22 Thông tư số 22/2009/TT-BYT;

c) Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 26 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký trực tiếp ký trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không chấp nhận chữ ký dấu;

b) Giấy ủy quyền được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi giám đốc cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một (01) giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

a) Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT, trong đó:

- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;

- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

b) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Đối với thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước):

- Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

- Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

a) Thuốc gia công lưu hành trong nước: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

b) Thuốc gia công để xuất khẩu: Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại nước nhập khẩu. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng (01 bản chính 02 bản sao) – (Mẫu số 2a/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :

- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);

- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (nếu là thuốc mới).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính 02 bản sao) (Mẫu số 2c/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính 02 bản sao).

- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: Thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Báo cáo lưu hành thuốc (Mẫu số 5/GC).

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (1 bản chính 2 bản sao) (Mẫu số 4a/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 7 Thông tư này (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính 02 bản sao).

c) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :

- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính 02 bản sao) (Mẫu số 4b/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: Thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 7 (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính 02 bản sao).

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

d) Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC).