Chương 2 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc bảo vệ thực vật do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

a) Được đăng ký 01 tên thương phẩm cho mỗi hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm để phòng, trừ sinh vật gây hại hoặc điều hòa sinh trưởng cây trồng. Trường hợp các hoạt chất, thuốc kỹ thuật hoặc thuốc thành phẩm này dùng để khử trùng kho; bảo quản thực vật; trừ mối hại công trình xây dựng, đê điều; thuốc xử lý hạt giống phải đăng ký thêm 01 tên thương phẩm khác;

b) Chỉ đăng ký 01 hàm lượng hoạt chất cho mỗi dạng thành phẩm của thuốc bảo vệ thực vật;

c) Được chuyển nhượng tên thương phẩm, việc chuyển nhượng phải đảm bảo các quy định tại khoản 2, 3, 4 và điểm a, b khoản 5 của Điều này;

d) Không thay đổi tên thương phẩm thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục trừ trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án có kết luận bằng văn bản về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa của tên thương phẩm trong Danh mục;

đ) Được thay đổi nhà sản xuất ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong trường hợp nhà sản xuất ngừng cung cấp sản phẩm hoặc có sự thỏa thuận chấm dứt ủy quyền bằng văn bản giữa nhà sản xuất và tổ chức, cá nhân được ủy quyền.

a) Thuốc bảo vệ thực vật được cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên hợp quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO); Thuốc bảo vệ thực vật có trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam;

b) Thuốc bảo vệ thực vật hoá học là hỗn hợp của các loại thuốc bảo vệ thực vật có công dụng khác nhau (trừ sâu, trừ cỏ, trừ bệnh, điều hoà sinh trưởng) trừ thuốc xử lý hạt giống;

c) Thuốc bảo vệ thực vật chứa vi sinh vật gây bệnh cho người;

d) Thuốc bảo vệ thực vật gây đột biến gen, ung thư, độc sinh sản cho người;

đ) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký phòng trừ sinh vật gây hại thực vật hoặc điều hoà sinh trưởng cho cây ăn quả, cây chè, cây rau hoặc để bảo quản nông sản sau thu hoạch có độ độc cấp tính của hoạt chất hoặc thành phẩm thuộc loại III, IV theo GHS; thuộc nhóm clo hữu cơ; có thời gian cách ly ở Việt Nam trên 07 ngày.

a) Thuốc bảo vệ thực vật thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật;

b) Thuốc bảo vệ thực vật trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam, cảnh báo bởi Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực Liên Hợp Quốc (FAO), Chương trình Môi trường của Liên hợp quốc (UNEP), Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

a) Trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, Cục Bảo vệ thực vật báo cáo và đề xuất với Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bằng văn bản loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;

b) Trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 49 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật tổng hợp thông tin, thành lập Hội đồng khoa học để xem xét, tư vấn việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật, báo cáo và đề xuất với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định việc loại bỏ thuốc bảo vệ thực vật khỏi Danh mục;

c) Trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 49; điểm b, c khoản 1 Điều 54 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn loại bỏ khỏi Danh mục.

a) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế ở nước ngoài và đã được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;

b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất chưa có trong Danh mục hoặc thuốc bảo vệ thực vật có sự kết hợp mới về tỷ lệ, thành phần của các hoạt chất đã có trong Danh mục do tổ chức, cá nhân sáng chế trong nước và được Hội đồng khoa học do Cục Bảo vệ thực vật thành lập đề xuất Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật.

a) Thuốc bảo vệ thực vật đã có tên thương phẩm trong Danh mục nhưng bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất;

b) Thuốc bảo vệ thực vật chứa hoạt chất đã có trong Danh mục nhưng đăng ký tên thương phẩm khác.

a) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chỉ yêu cầu khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng, không phải khảo nghiệm xác định thời gian cách ly trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng. Nếu lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam.

a) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng;

b) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng;

c) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam (trừ trường hợp thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả lâu năm, chất dẫn dụ côn trùng, thuốc dùng để xử lý đất trước khi trồng, phòng trừ bệnh chết cây con, thuốc xử lý hạt giống, thuốc xử lý cành giâm, chiết cành).

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

c) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).

Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).

Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp (trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng, cách sử dụng);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất);

d) Các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 2 Điều 10 của Thông tư này (trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác).

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).

a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn có hiệu lực của Giấy phép khảo nghiệm mới giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp;

b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

c) Trường hợp không cấp lại Giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Thực hiện theo quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 10 của Thông tư này;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng word hoặc excel hoặc power point đối với mẫu nhãn.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp;

c) Mẫu nhãn thuốc theo quy định tại Mục 1, 2, 3 Chương X của Thông tư này;

d) Bản chính kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly và báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI, Phụ lục VII và Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp.

a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đáp ứng được các quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

c) Trường hợp không gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

a) Đơn đề nghị đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp;

c) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) văn bản của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa (trường hợp đổi tên thương phẩm);

d) Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới (trường hợp tên tổ chức, cá nhân đăng ký thay đổi);

đ) Trường hợp chuyển nhượng tên thương phẩm: Bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp đồng hoặc thỏa thuận chuyển nhượng thuốc bảo vệ thực vật; Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân nhận chuyển nhượng (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký).

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa vào Danh mục theo quy định tại khoản 3, Điều 13 của Thông tư này;

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;

b) Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy tờ thỏa thuận chấm dứt uỷ quyền giữa nhà sản xuất được ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đăng ký;

c) Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật của nhà sản xuất mới do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài);

d) Bản chính giấy ủy quyền đăng ký của nhà sản xuất mới cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;

đ) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã cấp.

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 14 của Thông tư này;

b) Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp lại giữ nguyên thời hạn của giấy đã cấp.