Chương 2 Thông tư 16/2011/TT-BNNPTNT quy định về đánh giá, chỉ định và quản lý phòng thử nghiệm ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn do Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành

1. Đánh giá lần đầu

2. Đánh giá lại

3. Đánh giá mở rộng

Hồ sơ đăng ký quy định tại Điểm a và d Khoản 1, Điều này.

1. Hồ sơ đăng ký chỉ định phòng thử nghiệm quy định tại Điều 10 phải gửi các cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 của Thông tư này qua bưu điện hoặc gửi trực tiếp.

2. Trong vòng năm (05) ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan đánh giá và chỉ định xem xét tính đầy đủ, tính hợp lệ của hồ sơ và yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung các hồ sơ hoặc thông tin còn thiếu.

1. Trong vòng mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ đăng ký chỉ định phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá và thông báo cho phòng thử nghiệm về kế hoạch đánh giá.

2. Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên. Đoàn đánh giá gồm 5-7 thành viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm về lĩnh vực chỉ định và đại diện cơ quan quản lý chuyên ngành.

1. Sự tuân thủ và phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm với quy định hiện hành.

2. Sự phù hợp về khả năng phân tích đối với các chỉ tiêu chất lượng đăng ký được chỉ định so với yêu cầu về năng lực phòng thử nghiệm và yêu cầu của các cơ quan thẩm quyền có liên quan.

3. Trường hợp phòng thử nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương do tổ chức công nhận cấp thì được xem xét quyết định giảm nội dung đánh giá sự phù hợp (các yêu cầu về quản lý) của hệ thống quản lý chất lượng đối với lĩnh vực và phép thử có chứng chỉ công nhận.

1. Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của phòng thử nghiệm về những thông tin có liên quan;

2. Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của phòng thử nghiệm;

3. Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của phòng thử nghiệm và thao tác của nhân viên phòng thử nghiệm;

4. Đánh giá kết quả thử nghiệm liên phòng và báo cáo hành động khắc phục (nếu có).

1. Các Điều không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào biên bản đánh giá (theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 3, Biểu mẫu BNN-03 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Biên bản đánh giá phải được thông báo tại cuộc họp kết thúc. Biên bản đánh giá phải được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện phòng thử nghiệm và trưởng đoàn đánh giá.

3. Trong trường hợp đại diện phòng thử nghiệm không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của phòng thử nghiệm có quyền ghi kiến nghị, khiếu nại của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện phòng thử nghiệm không ký tên vào biên bản.

1. Trường hợp Phòng thử nghiệm đề nghị chỉ định đáp ứng các quy định nêu tại Điều 5, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định từ Khoản 1 đến Khoản 9 Điều 3 báo cáo kết quả đánh giá về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường) đề nghị cấp mã số Phòng thử nghiệm. Khi nhận được văn bản yêu cầu, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cấp mã số Phòng thử nghiệm bằng văn bản. Sau khi nhận được mã số Phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định từ Khoản 1 đến Khoản 9 Điều 3 ban hành quyết định chỉ định và thông báo kết quả về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường); Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Khoản 10 Điều 3 trình Bộ ban hành quyết định chỉ định.

2. Trường hợp Phòng thử nghiệm đề nghị chỉ định không đáp ứng các quy định nêu tại Điều 5, Cơ quan đánh giá và chỉ định thông báo bằng văn bản cho Phòng thử nghiệm những Điều không phù hợp và thời gian khắc phục. Sau khi có văn bản báo cáo khắc phục của phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định xem xét đánh giá các báo cáo khắc phục, nếu cần thiết sẽ cử đại diện để kiểm tra những hành động khắc phục. Nếu những Điều không phù hợp đã được khắc phục, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, báo cáo kết quả đánh giá về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường) đề nghị cấp mã số Phòng thử nghiệm. Khi nhận được văn bản yêu cầu, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cấp mã số Phòng thử nghiệm bằng văn bản. Sau khi nhận được mã số Phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định từ Khoản 1 đến Khoản 9 Điều 3 ban hành quyết định chỉ định và thông báo kết quả về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường); Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Khoản 10 Điều 3 trình Bộ ban hành quyết định chỉ định.

3. Trường hợp những Điều không phù hợp vẫn chưa khắc phục được, Cơ quan đánh giá và chỉ định tạm ngừng việc đánh giá cho đến khi Phòng thử nghiệm thực hiện xong việc khắc phục và có đơn đề nghị chỉ định .

1. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định phòng thử nghiệm là ba (03) năm.

2. Ba (03) tháng trước khi hết thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định, phòng thử nghiệm lập hồ sơ đăng ký chỉ định lại và gửi về Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 để được chỉ định lại (nếu có nhu cầu).

1. Đình chỉ hiệu lực Quyết định chỉ định:

Căn cứ các Điều không phù hợp được phát hiện thông qua các lần đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất nêu tại biên bản đánh giá, theo đề nghị của Trưởng Đoàn đánh giá, trong thời gian mười lăm (15) ngày, Cơ quan đánh giá và chỉ định ban hành quyết định tạm thời đình chỉ từng phần hoặc toàn bộ phạm vi chỉ định của phòng thử nghiệm.

2. Hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định, áp dụng đối với các trường hợp sau:

3. Cơ quan đánh giá và chỉ định phải thông báo cho các cơ quan, đơn vị và doanh nghiệp có liên quan về phòng thử nghiệm bị đình chỉ hoặc hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định ngay sau khi ban hành Quyết định đình chỉ hoặc hủy bỏ.