Hệ thống pháp luật

Điều 14 Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành

Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043.

2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV khác;

b) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm huyết thanh học HIV để cung cấp cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV tham khảo và thực hiện;

c) Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học;

d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

đ) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm huyết thanh học HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm huyết thanh học HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan;

e) Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận các tình trạng nhiễm HIV của các phản ứng không xác định;

g) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 15/2013/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 24/05/2013
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thanh Long
  • Ngày công báo: 11/06/2013
  • Số công báo: Từ số 311 đến số 312
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH