Hệ thống pháp luật

Chương 1 Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau:

1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm HIV).

2. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, công nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư này nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV.

3. Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV là phòng xét nghiệm khẳng định HIV được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện các nhiệm vụ quy định tại Điều 28 Thông tư này.

Điều 3. Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV

1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, bao gồm:

a) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản);

b) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu).

2. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

Thông tư 15/2013/TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 15/2013/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 24/05/2013
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thanh Long
  • Ngày công báo: 11/06/2013
  • Số công báo: Từ số 311 đến số 312
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC
Mục 1: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC SÀNG LỌC HIV
Mục 2: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC KHẲNG ĐỊNH HIV
Mục 3: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC HIV
CHƯƠNG 3: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT SINH
CHƯƠNG 4: HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN, CÔNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
Mục 1: THỦ TỤC CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV
Mục 2: HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
Mục 3: THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH PHÒNG THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM HIV
Mục 4: ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
CHƯƠNG 5: TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
CHƯƠNG 6: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH