Chương 6 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

b) Thông tư số 05/2014/TT- BYT ngày 14/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

- Triển khai việc lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc cổ truyền, tên dược liệu, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi.

d) Tổ chức kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền; Kết luận về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước và các hồ sơ liên quan; Thực hiện thu hồi dược liệu vi phạm theo quy định tại Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

đ) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo thẩm quyền;

e) Tổng hợp báo cáo sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền trên toàn quốc, trước ngày 30 tháng 12 hằng năm;

g) Cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở có Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương.

a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trên địa bàn và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;

b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

c) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế các thông tin về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc cổ truyền, tên dược liệu, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền.

d) Tổ chức việc thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh danh sách các địa điểm, cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương.

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh):

- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế tỉnh nơi lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này;

- Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

- Chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn dược phân công bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền.

b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành, sử dụng;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế tỉnh và Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở; Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

c) Phải bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu tại kho đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được thông quan;

d) Thường xuyên báo cáo, cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Khi phát hiện dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền và thông báo ngay cho các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền khác.

a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Thực hiện việc lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Xây dựng hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế. Cập nhật thông tin về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm trên Trang thông tin điện tử của Viện;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, chịu trách nhiệm:

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Thực hiện lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cập nhật thông tin về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm trên Trang thông tin điện tử của Trung tâm;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), Sở Y tế đối với các mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

a) Chỉ được sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền có trong cơ sở theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền đã trúng thầu. Trường hợp phát hiện dược liệu, thuốc cổ truyền không bảo đảm chất lượng, dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược.

a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân có liên quan, công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax...);

b) Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về tác hại của dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả, các dấu hiệu nhận biết, các biện pháp phòng tránh mua dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả và cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp nghi ngờ dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả;

c) Thông báo công khai trên Cổng/Trang thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp khác về dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;

d) Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan kiểm tra giám sát thị trường, kịp thời phát hiện các dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả lưu hành trên thị trường;

đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc của dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả;

e) Xử lý theo quy định các trường hợp vi phạm về sản xuất, buôn bán dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả, không rõ nguồn gốc, nhập lậu;

g) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là đầu mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả với các tổ chức quốc tế liên quan (WHO...) và các cơ quan quản lý dược các nước.

a) Thường xuyên cập nhật các thông tin về nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để giám sát việc thanh toán bảo hiểm y tế;

b) Tạm dừng thanh toán bảo hiểm trong các trường hợp dược liệu, thuốc cổ truyền chưa chứng minh được nguồn gốc, xuất xứ.