Chương 3 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.

2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.

6. Cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm xác định, đánh giá được chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng.

7. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.

8. Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Định kỳ 03 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi lô thuốc cổ truyền mới nhất đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

3. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Bộ phận kiểm nhập do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập tối thiểu gồm: người phụ trách bộ phận dược, kế toán, thủ kho, cung ứng. Dược liệu, thuốc cổ truyền chỉ được sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đạt yêu cầu về chất lượng.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

5. Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

2. Lưu mẫu:

3. Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải công bố trên trang thông tin điện tử của cơ sở và gửi công văn thông báo về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) trên hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế (Voffice) hoặc gọi điện đến số điện thoại của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy mẫu.

4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu.

1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:

2. Tính từ thời điểm lô dược liệu đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:

4. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, kết quả rà soát báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đáp ứng quy định tại Khoản 3 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:

2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:

3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:

4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.