Chương 4 Thông tư 11/2014/TT-BYT quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đúng theo các mẫu và đạt được các tiêu chí đã đăng ký.

2. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm đối với bất kỳ tác hại nào gây ra do bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của mình không đúng các tiêu chí đã đăng ký.

1. Doanh nghiệp chỉ được phép tiến hành quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

2. Việc quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo.

1. Nhãn sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm phải thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về nhãn hàng hóa.

2. Ngoài ra, phần nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:

1. Thử nghiệm hỗ trợ cho công tác kiểm tra, thanh tra an toàn thực phẩm. Kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm là kết quả ban đầu, chỉ mang ý nghĩa sàng lọc, định hướng cho các thử nghiệm khẳng định tiếp theo trong phòng thí nghiệm. Không sử dụng kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm làm cơ sở để xử lý vi phạm;

2. Thử nghiệm phục vụ kiểm soát an toàn trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm;

3. Thử nghiệm giúp người tiêu dùng trong quá trình lựa chọn thực phẩm.

1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sẽ bị cơ quan cấp đăng ký ra quyết định đình chỉ lưu hành trong trường hợp doanh nghiệp thực hiện một trong các hành vi sau:

2. Cơ quan cấp đăng ký ban hành quyết định đình chỉ lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và thông báo trên website của Cục An toàn thực phẩm.

3. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm:

4. Doanh nghiệp phải chịu mọi chi phí khi thu hồi sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

5. Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục các trường hợp vi phạm ở Khoản 1 Điều này, cơ quan cấp đăng ký xem xét quyết định cho phép tiếp tục lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

6. Trong trường hợp doanh nghiệp tiếp tục thực hiện các hành vi ở Khoản 1 Điều này thì cơ quan cấp đăng ký có thể xem xét thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.