Chương 1 Thông tư 11/2014/TT-BYT quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư này quy định về khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất, trang thiết bị xét nghiệm (sau đây gọi là doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn.
2. Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
3. Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế.
Điều 4. Phí, lệ phí đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp phải nộp phí và lệ phí khi đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Thông tư số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
Thông tư 11/2014/TT-BYT quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 11/2014/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 18/03/2014
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thanh Long
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 451 đến số 452
- Ngày hiệu lực: 01/06/2014
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Phí, lệ phí đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 5. Yêu cầu về khảo nghiệm
- Điều 6. Cơ sở tiến hành khảo nghiệm
- Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở tiến hành khảo nghiệm
- Điều 8. Thủ tục tiến hành khảo nghiệm
- Điều 9. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 10. Các hình thức đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 12. Thẩm quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 13. Kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 14. Quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 15. Ghi nhãn bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
- Điều 16. Sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trong thử nghiệm an toàn thực phẩm
- Điều 17. Đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm