Chương 2 Thông tư 08-BYT-TT năm 1963 hướng dẫn Quyết định 315-BYT-QĐ về chế độ quản lý sử dụng thuốc độc dùng trong công tác phòng chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành

Điều 5. Nhãn thuốc độc A, B phải chấp hành đúng chế độ nhãn thuốc của Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 315-BYT-QĐ ngày 04 tháng 4 năm 1963.

Điều 6. Dụng cụ dùng để cân đong thuốc độc phải dùng loại tốt và sử dụng đúng kỹ thuật.

Điều 7. Đơn vị cân đong thuốc độc A, B quy định thống nhất như sau:

Đơn vị trọng lượng là gam, viết tắt là g.

Đơn vị thể tích là mililít; viết tắt là ml.

MỤC B – QUY ĐỊNH CÁN BỘ GIỮ THUỐC ĐỘC A, B NGUYÊN CHẤT VÀ THÀNH PHẨM KHÔNG ĐỘC

Điều 8.

a) Ở các đơn vị Y tế có dược sĩ thì dược sĩ phải giữ thuốc độc A, B.

Nếu đơn vị chỉ có một dược sĩ mà đi vắng thì thủ trưởng đơn vị phải quyết định một dược tá thay thế, khi dược sĩ về phải kiểm tra và bàn giao chu đáo.

Điều 9. Thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc phải để trong tủ gỗ kín hoặc kho riêng chắc chắn, hai lần cánh cửa, hai lần khóa.

Mặt ngoài cánh cửa trong của tủ phải có dấu hiệu đầu lâu hai xương chéo và mặt ngoài cánh cửa ngoài của tủ đề chữ “A” đen trên nền trắng. Chìa khóa tủ hoặc kho do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ.

Điều 10. Trong tủ thuốc độc A phải có một ngăn riêng để thuốc gây nghiện và ghi hai chữ “A nghiện” màu đen nền trắng ở ngăn đó.

Điều 11. Thuốc độc B và thành phẩm bảng B không giảm độc phải để vào tủ hoặc kho có khóa bảo đảm. Ngoài cánh cửa tủ hoặc kho phải đề chữ “B” màu đỏ máu trên nền trắng; chìa khóa do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ.

Điều 12. Những thành phẩm giảm độc A, B không bắt buộc phải để tủ khóa, nhưng không được để lẫn với các loại thuốc khác.

Khu vực để thuốc giảm độc bảng A phải đề giảm độc A màu đen trên nền trắng và khu vực để thuốc giảm độc B phải đề giảm độc B màu đỏ máu trên nền trắng.

Điều 13. Thuốc thành phẩm không giảm độc A trong tủ trực và cấp cứu của các khoa, phòng lâm sàng bệnh viện, bệnh xá, trạm xá, không bắt buộc phải để tủ khóa hai lần, mà có thể để tủ khóa một lần cho cả thuốc A, B.

Ngăn để thuốc độc bảng A đề chữ A màu đen trên nền trắng, và ngăn để thuốc độc bảng B đề chữ B màu đỏ máu trên nền trắng.

Điều 14. Dụng cụ đóng gói thuốc A, B sau khi đã dùng hết thuốc phải hủy hoặc đốt, nếu là loại dụng cụ có thể rửa được thì phải rửa riêng sạch sẽ. Công việc này phải do cán bộ giữ thuốc độc chịu trách nhiệm, nếu chưa kịp hủy hoặc rửa phải bảo quản như khi còn thuốc.

Điều 15. Hàng tháng phải kiểm kê toàn bộ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc. Nếu có thừa thiếu (so với sổ sách) phải báo cáo lên thủ trưởng đơn vị xét duyệt. (Nếu số lượng thừa thiếu không quan trọng và có lý do rõ ràng, thì thủ trưởng đơn vị có thể cho phép điều chỉnh sổ sách, nếu số lượng lớn hoặc không hợp lý thì phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp xét duyệt).

MỤC D - CHẾ ĐỘ KÊ ĐƠN THUỐC ĐỘC

Điều 16. Chỉ có y, bác sĩ mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B.

Lương y (cán bộ đông y) phải có đăng ký hành nghề mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B đông dược trong phạm vi giấy phép hành nghề quy định.

Điều 17. Quy định nội dung đơn thuốc (mẫu số 6)

a) Trên đơn phải ghi rõ:

Họ, tên, tuổi bệnh nhân (nếu dưới hai tuổi phải ghi rõ số tháng).

Địa chỉ chi tiết của bệnh nhân.

Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, cách dùng.

Ngày, tháng, chức vụ, họ tên, địa chỉ và chữ ký người kê đơn.

Đơn phải đóng dấu của đơn vị.

b) Viết đơn:

Phải viết bằng bút mực

Phải viết rõ ràng, dễ đọc, không viết tắt.

Phải dùng danh từ thống nhất của Bộ Y tế quy định.

Đối với thuốc bảng A và thuốc ngủ loại Bacbituric: Số lượng, số giọt, đơn vị trọng lượng và thể tích đều phải viết bằng chữ và các chữ đứng đầu đều phải viết hoa (thí dụ: xem ở tờ mẫu đơn thuốc số 6).

Đơn viết sai phải xoá đi viết lại và ký xác nhận bên cạnh, không được tẩy hoặc viết đè lên trên.

Muốn kê đơn quá liều tối đa thì phải ghi rõ: “Tôi cho liều này” và ký tên thêm bên cạnh để xác nhận.

Điều 18. Đối với thuốc gây nghiện không được kê đơn cho dùng liên tục quá bảy ngày. Trường hợp muốn kê đơn dùng liên tục quá bảy ngày phải được thủ trưởng bệnh viện quyết định.

MỤC Đ – CHẾ ĐỘ PHA CHẾ THUỐC ĐỘC

Điều 19. Phải là dược sĩ mới được phép pha chế thuốc độc A, B.

Nếu dược sĩ bận nhiều công việc khác thì thủ trưởng đơn vị có thể chỉ định một dược tá pha chế thuốc có thuốc độc bảng B (trừ thuốc ngủ loại Bacbituric) dưới sự chỉ dẫn của dược sĩ hoặcc có thể phân công cho dược tá giúp dược sĩ một số công việc như: lọc, đóng gói trong quá trình sản xuất.

Ở các cơ sở điều trị không có dược sĩ như bệnh xá, trạm điều dưỡng, dược tá được pha một số thuốc có thuốc độc A, B cần thiết cho công tác điều trị, bằng những nguyên liệu quy định trong bảng số 4 theo công thức do Sở, Ty y tế đã duyệt.

Điều 20. Phải là lương y (cán bộ đông y, đông dược) có giấy phép hành nghề mới có quyền bào chế, chế biến thuốc độc đông dược A, B ra thành phẩm trong phạm vi giấy hành nghề cho phép được bào chế, chế biến.

Điều 21. Công thức có thuốc độc A, B của các đơn vị sản xuất thuốc để kinh doanh phải được Bộ hoặc Sở, Ty Y tế duyệt, đơn vị không được tự ý thay đổi.

Điều 22. Trước khi pha chế, chế biến; người pha chế phải kiểm soát kỹ đơn thuốc, đọc kỹ công thức, gạch đỏ dưới tên thuốc và số lượng thuốc độc bảng A có trong đơn.

Điều 23. Khi cân đong pha chế phải đọc kỹ tên thuốc, quả cân ít nhất hai lần (trước và sau khi cân đong). Đối với các đơn vị sản xuất hàng loạt, khi cân đong phải có một người làm và một người kiểm soát.

Điều 24. Phải trang bị một bộ dụng cụ cân đong pha chế riêng để pha chế thuốc có thuốc độc A, B, hoặc có thể dùng chung, nhưng không được pha chế cùng một nơi, một lúc với thuốc khác và dùng xong phải rửa ngay.

Điều 25. Ở các cơ sở sản xuất theo dây chuyền, khi sản xuất thuốc độc bảng A nguyên chất, thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, phải có phiếu giao nhận bán thành phẩm và thành phẩm qua mỗi khâu của dây chuyền.

MỤC E - CHẾ ĐỘ ĐÓNG GÓI THUỐC ĐỘC

Điều 26. Các cơ sở điều trị phải đóng gói thành phẩm không giảm độc bảng A và thuốc ngủ loại bacbituric cho từng bệnh nhân mỗi khi cấp phát.

Điều 27. Các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc trước khi giao thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra khỏi đơn vị phải đóng gói cẩn thận: chai, lọ, hộp phải có băng hoặc gắn xi có dấu bảo đảm. Hòm, kiện phải đóng đinh đai, cặp chì hoặc gắn xi đóng dấu bảo đảm.

MỤC G - CHẾ ĐỘ DỰ TRÙ VÀ DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC ĐỘC

Điều 28. Quy định dự trù xin mua, lĩnh thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc:

a) Phải lập dự trù riêng có ghi số lượng tồn kho. Người lập dự trù phải ghi rõ họ tên, chức vụ và ký tên vào bản dự trù trước khi thông qua thủ trưởng đơn vị ký duyệt và đóng dấu.

b) Tất cả dự trù này phải đưa lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp duyệt trước khi gửi đến đơn vị cấp phát.

Người ký duyệt dự trù phải nắm vững lý do của bản dự trù và ghi rõ họ tên, chức vụ trước khi ký.

Điều 29. Dự trù của các cơ quan không phải là đơn vị Y tế thuộc các Bộ khác xin mua thuốc độc A, B do Bộ Y tế quản lý phải được cán bộ từ chức Giám đốc Vụ, Cục trở lên hoặc tương đương ký và phải thông qua Bộ Y tế (Cục phân phối dược phẩm) xét duyệt.

Điều 30. Lệnh phát thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra ngoài đơn vị cũng như trong nội bộ đơn vị phải do thủ trưởng đơn vị ký (trừ các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị, xem điều 32).

Điều 31. Nếu thủ trưởng đi vắng thì phải cấp giấy ủy nhiệm cho một cán bộ chuyên môn Y, Dược thay thế trong việc duyệt dự trù và lệnh phát thuốc độc A, B.

Điều 32. Các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị lĩnh thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric bằng phiếu lĩnh riêng (theo mẫu số 5 kèm theo quy chế). Phiếu này phải do trưởng khoa, phòng hoặc y, bác sĩ điều trị được ủy nhiệm ký.

MỤC H – CHẾ ĐỘ GIAO NHẬN THUỐC ĐỘC

Điều 33. Các cửa hàng dược phẩm được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm giảm độc A, B bằng hoặc nhỏ hơn trọng lượng tối đa nguyên chất mỗi lần cho một người lớn theo quy định của cột 5 bảng giảm độc, không cần phải đơn của thầy thuốc (y, bác sĩ, lương y).

Điều 34. Các cửa hàng chuyên doanh dược phẩm, được phép bán lẻ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc theo bảng số 5 kèm theo quy chế.

Điều 35. Trước khi giao thuốc phải đọc kỹ phiếu lĩnh đơn thuốc, lệnh phát, tuyệt đối không giao thuốc khi chưa rõ.

Điều 36. Người đi nhận thuốc độc A, B của một đơn vị y tế phải có giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu đi nhận thuốc và giấy chứng minh thư (không áp dụng cho trường hợp lĩnh nội bộ một đơn vị).

Nếu lĩnh nguyên hòm, kiện có đủ băng xi bảo đảm thì không nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn đi kèm (áp tải).

Nếu lĩnh lẻ (lĩnh nội bộ) thì nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn y, dược đi lĩnh để việc giao nhận được chu đáo.

Điều 37. Các đơn vị sau khi đã nhận được thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm đốc phải lập một bản kiểm nhận từ 3 đến 5 người để kiểm nhận; công việc này tiến hành càng sớm càng tốt, nhưng không được để quá 10 ngày.

Trong khi chưa kiểm nhận hoặc chưa kiểm nhận xong phải để thuốc vào kho hoặc tủ khóa lại.

MỤC I - CHẾ ĐỘ SỔ SÁCH THUỐC ĐỘC

Điều 38. Các cửa hàng dược phẩm, phòng khám bệnh, nơi cấp phát thuốc, phòng pha chế, tủ thuốc trực, phòng điều trị ... phải treo một bảng liều tối đa của những thuốc độc A, B đơn vị có.

Điều 39. Tất cả sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải viết bằng bút mực rõ ràng, dễ đọc, đóng dấu giáp lai, đánh số từ trang đầu đến trang cuối và thủ trưởng đơn vị ký chứng nhận số trang.

Điều 40. Các cán bộ giữ thuốc độc A, B phải mở một quyển sổ xuất nhập riêng cho các thuốc nguyên chất và thành phẩm không giảm độc (theo mẫu số 1 theo quy chế). Sổ này phải giữ gìn sạch sẽ không tẩy xóa, không để quãng trắng, chữ số ghi sai phải viết lại bằng mực đỏ và ký tên xác nhận bên cạnh.

Sổ này phải được nghi chép ngay trong ngày.

Điều 41. Các cơ sở pha chế, chế biến và sản xuất phải mở một quyển sổ pha chế riêng để ghi chép các công thức có thuốc độc A, B (theo mẫu số 2 kèm theo quy chế).

Sổ này phải ghi chép ngay trước khi pha chế.

Điều 42. Các Khoa tinh thần và thần kinh của các bệnh viện phải cấp phiếu điều trị tinh thần và thần kinh ngoại trú thay đơn thuốc cho bệnh nhân cần dùng thuốc độc A, B quá 10 ngày theo mẫu số 7.

Điều 43. Khi phát thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, các cửa hàng dược phẩm phải ghi vào một quyển sổ theo dõi riêng (mẫu số 4 kèm theo quy chế).

Điều 44. Khi bán thuốc gây nghiện, các cửa hàng phải sao lại đơn đó, giao bản sao cho bệnh nhân, giữ lại bản chính để làm chứng từ theo dõi.

Điều 45. Khi pha chế theo đơn có thuốc độc A, B của y, bác sĩ phải ghi sổ pha chế theo đơn (theo mẫu số 3 kèm theo quy chế).

Điều 46. Tất cả chứng từ sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải lưu trữ ít nhất ba năm. Mỗi khi hủy phải được sự đồng ý của cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp. Thủ trưởng đơn vị phải chỉ định một Hội đồng để tiến hành việc này và lập biên bản để lưu sau khi hủy.

Điều 47. Quy định báo cáo tình hình xuất nhập thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm giảm độc như sau:

a) Các đơn vị phải báo cáo hàng tháng:

Các đơn vị y tế xã, huyện, báo cáo lên Phòng Y tế huyện, thị xã.

Các đơn vị y tế xí nghiệp, công, nông trường trực thuộc Sở, Ty báo cáo lên Sở, Ty.

Các cửa hàng huyện, thị xã báo cáo lên Quốc doanh.

b) Các đơn vị phải báo cáo hàng quý:

Bệnh viện, Quốc doanh báo cáo lên Sở, Ty.

Các đơn vị trực thuộc Bộ báo cáo lên Bộ (Cục phân phối dược phẩm).

Điều 48. Tất cả các đơn vị y tế phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp tình hình chấp hành quy chế thuốc độc của đơn vị trong báo cáo hoạt động hàng quý của đơn vị.

Điều 49. Báo cáo bất thường:

Khi phát hiện ra những vụ tổn thất bất thường, về thuốc độc A, B hoặc bị tai nạn ngộ độc do thuốc, đơn vị phải xử lý kịp thời và báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên sự việc xảy ra trong vòng 2 giờ kể từ khi phát hiện ra sự việc đó. Cơ quan y tế cấp trên phải hướng dẫn, giúp đỡ đơn vị xử lý sự việc xảy ra đồng thời báo cáo ngay theo hệ thống tổ chức Y tế lên tới Bộ.

Điều 50. Báo cáo xin hủy thuốc độc A, B:

Mỗi khi có một số thuốc mất phẩm chất cần hủy, phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp số thuốc cần hủy, lý do, biện pháp hủy, nếu được cơ quan Y tế cấp trên đồng ý mới được hủy. Thủ trưởng đơn vị phải lập một Hội đồng để tiến hành việc hủy thuốc. Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn lâu dài chắc chắn và sau khi hủy xong phải lập biên bản báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên trực tiếp.