Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;

c) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 53 Điều 4, khoản 51 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5 Điều 27 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 30, khoản 1, 2 Điều 32 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;

b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;

c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy phù hợp nhưng không nhỏ hơn khổ A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

a) 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 27 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;

b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy phù hợp nhưng không nhỏ hơn khổ A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông tư này (trừ trang bìa); Đối với các phần hồ sơ cần bảo mật dữ liệu, cơ sở nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BYT);

b) Lộ trình nộp hồ sơ trực tuyến thực hiện theo công bố của Bộ Y tế. Kể từ ngày quy định áp dụng nộp hồ sơ trực tuyến toàn bộ, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến theo đúng quy định tại điểm a khoản này. Trường hợp có yêu cầu cung cấp bản giấy hồ sơ đăng ký để xem xét, đối chiếu, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo.