Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Đối với CPP:

- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

- CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc danh mục được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng việc xác thực CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;

- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;

- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;

- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.

b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụng đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài để xác minh thẩm quyền, thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam đối với các trường hợp quy định tại tiết 2, 3 điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minh các thông tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường hợp quy định tại tiết 1, 4, 5, 6 điểm a khoản 1 Điều này.