Ngày 01 tháng 8 năm 2022, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa danh mục trang thiết bị y tế khẩn cấp, đồng thời tạo cơ sở pháp lý để đẩy nhanh tiến độ cấp phép lưu hành cho các trang thiết bị y tế thuộc nhóm có nguy cơ cao trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp.

Về phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng, Thông tư này quy định chi tiết danh mục các trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách và bổ sung mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Văn bản áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, đăng ký lưu hành và kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thông tư đã ban hành danh mục cụ thể gồm 12 loại trang thiết bị y tế thiết yếu, phục vụ trực tiếp cho công tác xét nghiệm, chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh nhân COVID-19 bao gồm:

• Máy PCR phục vụ xét nghiệm sinh học phân tử.
• Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2.
• Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên hoặc kháng thể kháng SARS-CoV-2.
• Các dòng máy thở chuyên dụng bao gồm: máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay.
• Máy lọc máu liên tục phục vụ điều trị bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch.
• Máy X-Quang di động hỗ trợ chẩn đoán tổn thương phổi tại giường.
• Máy đo khí máu có khả năng đo được các chỉ số điện giải, lactat và hematocrite.
• Máy theo dõi bệnh nhân (patient monitor) có số thông số lớn hơn hoặc bằng 5 thông số.
• Bơm tiêm điện và bơm truyền dịch dùng trong hồi sức cấp cứu.
• Máy phá rung tim có tích hợp chức năng tạo nhịp.
• Máy đo thời gian đông máu phục vụ kiểm soát biến chứng đông máu.
• Máy đo huyết động hỗ trợ theo dõi tuần hoàn của bệnh nhân nặng.

Thông tư bổ sung mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách tại Phụ lục I kèm theo. Giấy chứng nhận này áp dụng cho các trang thiết bị y tế mới 100% và yêu cầu ghi nhận đầy đủ các thông tin pháp lý và kỹ thuật cốt lõi sau:

• Thông tin định danh sản phẩm: Tên trang thiết bị y tế, tên thương mại, mã phân loại GMDN (nếu có), chủng loại, mã sản phẩm và quy cách đóng gói cụ thể.
• Phân loại và mục đích: Xác định rõ loại trang thiết bị y tế (loại C hoặc loại D) cùng mục đích sử dụng cụ thể trong công tác phòng, chống dịch.
• Thông tin các chủ thể liên quan: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành và cơ sở thực hiện bảo hành (nếu có).
• Thời hạn hiệu lực: Số lưu hành được cấp sẽ có hiệu lực cụ thể tính từ ngày ký ban hành cho đến ngày hết hạn được ghi trực tiếp trên giấy chứng nhận.

Để đảm bảo quyền lợi của doanh nghiệp và tính liên tục trong hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế, Thông tư đưa ra điều khoản chuyển tiếp rõ ràng:

• Đối với các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 01 tháng 01 năm 2022, cơ quan quản lý sẽ tiếp tục giải quyết thủ tục theo quy định của Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021.

Bộ Y tế phân công trách nhiệm cụ thể cho các đơn vị trực thuộc và địa phương nhằm đảm bảo Thông tư được thực thi nghiêm túc và hiệu quả:

• Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định tại Thông tư này.
• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm quản lý toàn diện hoạt động lưu hành, sử dụng trang thiết bị y tế phòng dịch trên địa bàn quản lý.
• Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan cần kịp thời phản ánh bằng văn bản về Bộ Y tế để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.

Thông tư số 06/2022/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách chính thức hết hiệu lực thi hành.