Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 873/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2024

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp ngày 10/12/2024;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học - Đợt 1 gồm 200 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 200 THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 1)
(Kèm theo Quyết định số 873/QĐ-QLD ngày 30/12/2024 của Cục Quản lý Dược)

STT

Hoạt chất, Hàm lượng/Nồng độ

Dạng bào chế

Tên thuốc (*)

Số đăng ký (*)

Cơ sở sản xuất (*)

Nước sản xuất

1.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Amlor

VN-10465-10

Pfizer PGM

Pháp

2.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Amlor

300110025623

Fareva Amboise

Pháp

3.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Amlor

VN-9794-10

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

Úc

4.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Amlor

VN-19717-16

Pfizer Australia Pty., Ltd.

Úc

5.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Amlor

001110132724

Viatris Pharmaceuticals LLC

Mỹ

6.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg

Viên nang cứng

Amlor

VN-7937-09

Pfizer PGM

Pháp

7.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg

Viên nén

Amlor

VN-9795-10

Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

Úc

8.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Exforge

VN-16344-13

Siegfried Barbera, S.L.

Tây Ban Nha

9.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Exforge 5/80 mg

VN-5692-08

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

10.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg, Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Exforge

VN-16342-13

Siegfried Barbera, S.L.

Tây Ban Nha

11.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg, Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Exforge 10/160 mg

VN-5690-08

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

12.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Exforge 5/160 mg

VN-5691-08

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

13.

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Exforge

VN-16343-13

Novartis Pharmaceutica S.A

Tây Ban Nha

14.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 5mg/160mg/12. 5mg

840110079223

Siegfried Barbera, S.L.

Tây Ban Nha

15.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 5mg/160mg/12. 5mg

VN-18039-14

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

16.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 5mg/160mg/12.5 mg

VN1-759-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

17.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg

VN-19288-15

Novartis Farmaceutica S.A

Tây Ban Nha

18.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg

VN-18038-14

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

19.

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg

VN1-758-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

20.

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg

840110032023

Siegfried Barbera, S.L.

Tây Ban Nha

21.

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg

VN-18037-14

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

22.

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg

VN1-756-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

23.

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 10mg/160mg/25 mg

VN1-757-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

24.

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

Exforge HCT 5mg/160mg/25 mg

VN1-760-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

25.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg

Bột pha hỗn dịch uống

Augmentin 250mg/31,25m g

VN-17444-13

Glaxo Wellcome Production

Pháp

26.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg

Bột pha hỗn dịch

Augmentin

VN-7187-08

Glaxo Wellcome Production

Pháp

27.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium) 1000mg, Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) 62,5mg

Viên nén bao phim

Augmentin SR

VN-13130-11

Glaxo Wellcome Production

Pháp

28.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg, Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg

Viên nén bao phim

Augmentin 1g

VN-20517-17

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Anh

29.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate kali) 125mg

Viên nén bao phim

Augmentin 625g tablets

VN-11057-10

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Anh

30.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Bột pha hỗn dịch uống

Augmentin 500mg/62,5mg

VN-16487-13

Glaxo Wellcome Production

Pháp

31.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Bột pha hỗn dịch

Augmentin

VN-4459-07

Glaxo Wellcome Production

Pháp

32.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg

Viên nén bao phim

Augmentin 625mg tablets

VN-20169-16

SmithKline Beecham Limited

Anh

33.

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg

Viên nén bao phim

Augmentin 1g tablets

VN-5377-10

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Anh

34.

Azithromycin 200mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Zitromax

VN-13300-11

Haupt Pharma Latina S.r.l

Ý

35.

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg/5mL

Bột pha hỗn dịch uống

Zitromax

VN-21930-19

Haupt Pharma Latina S.r.l

Ý

36.

Azithromycin 250mg

Viên nang cứng

Zithromax

VN-18403-14

Pfizer (Australia) Pty., Ltd

Úc

37.

Azithromycin 500 mg

Viên nén bao phim

Zitromax

VN-11235-10

Haupt Pharma Latina S.r.l

Ý

38.

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg

Viên nén bao phim

Zitromax

VN-20845-17

Haupt Pharma Latina S.r.l

Ý

39.

Carbamazepine 200mg

Viên nén

Tegretol 200

VN-18397-14

Novartis Farma S.p.A

Ý

40.

Carbamazepine 200mg

Viên nén

Tegretol 200

VN-7767-09

Novartis Farma S.p.A

Ý

41.

Carbamazepine 200mg

Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

Tegretol CR 200

VN-8245-09

Novartis Farma S.p.A

Ý

42.

Carbamazepine 200mg

Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

Tegretol CR 200

VN-18777-15

Novartis Farma S.p.A

Ý

43.

Carvedilol 6,25mg

Viên nén

Dilatrend

VN-11871-11

Delpharm Milano S.r.l

Ý

44.

Carvedilol 25mg

Viên nén

Dilatrend

VN-11873-11

Delpharm Milano S.r.l

Ý

45.

Carvedilol 12,5mg

Viên nén

Dilatrend

VN-11872-11

Delpharm Milano S.r.l

Ý

46.

Cefixim 200mg

Viên nén bao phim

Oroken

 

S.C. Zentiva S.A (**)

Rumani

47.

Cefixim 200mg

Viên nén bao phim

Suprax

 

S.C. Zentiva S.A (**)

Rumani

48.

Cefixim 40mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Oroken

 

S.C. Zentiva S.A (**)

Rumani

49.

Cefixim 100mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Oroken

 

S.C. Zentiva S.A (**)

Rumani

50.

Cefpodoxime 100mg

Viên nén bao phim

Orelox

VN-9851-10

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

51.

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg

Viên nén bao phim

Orelox 100mg

VN-19454-15

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

52.

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

Zinnat suspension

VN-9663-10

Glaxo Operations UK Ltd

Anh

53.

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Zinnat Suspension

VN-20513-17

Glaxo Operations UK Limited

Anh

54.

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets 125mg

VN-21285-18

Glaxo Operations UK Limited

Anh

55.

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets125mg

VN-10260-10

Glaxo Operations UK Ltd

Anh

56.

Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250mg 250mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets 250mg

VN-19963-16

Glaxo Operations UK Limited

Anh

57.

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets 250mg

VN-5372-10

Glaxo Operations UK Ltd

Anh

58.

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets 500mg

VN-10261-10

Glaxo Operations UK Ltd

Anh

59.

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Zinnat tablets 500mg

VN-20514-17

Glaxo Operations UK Limited

Anh

60.

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Klacid Forte

VN-9912-10

Aesica Queenborough Ltd.

Anh

61.

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Klacid Forte

VN-19546-16

Aesica Queenborough Limited

Anh

62.

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Klacid Forte

VN-21160-18

Abbvie S.r.l

Ý

63.

Clarithromycin 500mg

Viên nén giải phóng chậm

Klacid MR

VN-9913-10

Aesica Queenborough Ltd.

Anh

64.

Clarithromycin 500mg

Viên nén giải phóng biến đổi

Klacid MR

VN-19547-16

Aesica Queenborough Limited

Anh

65.

Clarithromycin 500mg

Viên nén giải phóng biến đổi

Klacid MR

VN-21161-18

Abbvie S.r.l

Ý

66.

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Klacid 250 mg

VN-12136-11

Aesica Queenborough Ltd.

Anh

67.

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Klacid 250 mg

VN-20360-17

Aesica Queenborough Limited

Anh

68.

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Klacid 250 mg

800110779624

Abbvie S.r.l

Ý

69.

Clarithromycine 125mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

Klacid

VN-4142-07

PT.Abbott Indonesia

Indonesia

70.

Clarithromycin 125mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

Klacid

899110399323

PT.Abbott Indonesia

Indonesia

71.

Ezetimibe 10mg

Viên nén

Ezetrol

VN-8890-09

Schering-Plough Products LLC

Puerto Rico

72.

Ezetimibe 10mg

Viên nén

Ezetrol 10mg

VN-19709-16

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

Puerto Rico

73.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 10mg

Viên nén

Vytorin 10/10

VN1-688-12

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)

Singapore

74.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 10mg

Viên nén

Vytorin 10/10

VN-17525-13

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)

Singapore

75.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 20mg

Viên nén

Vytorin 10/20

VN1-689-12

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. - Australia

Singapore

76.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 20mg

Viên nén

Vytorin 10/20

VN-17526-13

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)

Singapore

77.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 40mg

Viên nén

Vytorin 10/40

VN1-690-12

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)

Singapore

78.

Ezetimibe 10mg, Simvastatin 40mg

Viên nén

Vytorin 10/40

VN-17527-13

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)

Singapore

79.

Fenofibrate 100mg

Viên nang cứng

Lipanthyl 100mg

VN-5634-08

Recipharm Fontaine

Pháp

80.

Fenofibrate 145mg

Viên nén bao phim

Lipanthyl NT 145mg

VN-13224-11

Fournier Laboratories lreland Limited

lreland

81.

Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg

Viên nén bao phim

Lipanthyl NT 145mg

VN-21162-18

Fournier Laboratories Ireland Limited

Ireland

82.

Fenofibrate 160mg

Viên nén bao phim

Lipanthyl supra 160mg

VN-15514-12

Astrea Fontaine

Pháp

83.

Fenofibrate 200mg

Viên nang cứng

Lipanthyl 200M

VN-6210-08

Recipharm Fontaine

Pháp

84.

Fenofibrate 200mg

Viên nang cứng

Lipanthyl 200M

VN-17205-13

Astrea Fontaine

Pháp

85.

Fenofibrate 300mg

Viên nang cứng

Lipanthyl 300mg

VN-7723-09

Recipharm Fontaine

Pháp

86.

Glibenclamid (Glyburide) 1,25 mg

Viên nén

Diabeta

 

Sanofi aventis US LLC (**)

Mỹ

87.

Glibenclamid (Glyburide) 1,5 mg

Viên nén

Glynase

 

Pfizer INC (**)

Mỹ

88.

Glibenclamid (Glyburide) 3 mg

Viên nén

Glynase

 

Pfizer INC (**)

Mỹ

89.

Glibenclamid (Glyburide) 2,5 mg

Viên nén

Diabeta

 

Sanofi aventis US LLC (**)

Mỹ

90.

Glibenclamid (Glyburide) 5 mg

Viên nén

Daonil

 

Sanofi Winthrop Industrie (**)

Pháp

91.

Glibenclamid (Glyburide) 5 mg

Viên nén

Diabeta

 

Sanofi aventis US LLC (**)

Mỹ

92.

Glibenclamid (Glyburide) 5 mg

Viên nén

Glyburide

 

Teva Pharmaceutical Co LTD (**)

Mỹ

93.

Glibenclamid (Glyburide) 6 mg

Viên nén

Glynase

 

Pfizer INC (**)

Mỹ

94.

Gliclazide 30mg

Viên nén giải phóng có kiểm soát

Diamicron MR

VN-12558-11

Les Laboratoires Servier Industrie,

Pháp

95.

Gliclazide 30mg

Viên nén phóng thích có kiểm soát

Diamicron MR

VN-20549-17

Les Laboratoires Servier Industrie

Pháp

96.

Gliclazide 60mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Diamicron MR 60

VN-13764-11

Les Laboratoires Servier Industrie

Pháp

97.

Gliclazide 60mg

Viên nén phóng thích có kiểm soát

Diamicron MR 60mg

VN-20796-17

Les Laboratoires Servier Industrie

Pháp

98.

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Aprovel,

VN-5082-07

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

99.

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Aprovel

VN-16719-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

100.

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Aprovel

VN-5083-07

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

101.

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Aprovel

VN-16720-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

102.

Irbesartan 150mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

CoAprovel

VN-5085-07

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

103.

Irbesartan 150mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Coaprovel

VN-16721-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

104.

Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

CoAprovel

VN-5084-07

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

105.

Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

CoAprovel 300/12.5mg

VN-17392-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

106.

Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

CoAprovel 300/25mg

VN-17393-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

107.

Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén bao phim

CoAprovel

VN-7344-08

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

108.

Itraconazole 100mg

Viên nang cứng

Sporal

VN-13740-11

Olic (Thailand) Ltd

Thái Lan

109.

Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Trajenta Duo

VN3-5-16

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Đức

110.

Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Trajenta Duo

VN2-498-16

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Đức

111.

Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Trajenta Duo

400110085623

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Đức

112.

Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Glucophage

VN-13272-11

Merck Sante s.a.s

Pháp

113.

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Glucophage 500 mg

300110016124

Merck Sante s.a.s

Pháp

114.

Metformin hydrochloride 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Glucophage XR 750mg

VN-15546-12

Merck Sante s.a.s

Pháp

115.

Metformin hydrochlorid 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Glucophage XR 750 mg

300110016424

Merck Sante s.a.s

Pháp

116.

Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Glucophage

VN-14744-12

Merck Sante s.a.s

Pháp

117.

Metformin hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

Glucophage 850 mg

300110016224

Merck Sante s.a.s

Pháp

118.

Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Glucophage XR 1000mg

VN-15545-12

Merck Sante s.a.s

Pháp

119.

Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Glucophage

VN-16517-13

Merck Sante s.a.s

Pháp

120.

Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Glucophage XR 1000 mg

300110016324

Merck Sante s.a.s

Pháp

121.

Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 2,5mg

Viên nén bao phim

Glucovance

VN-8829-09

Merck Sante s.a.s

Pháp

122.

Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 2,5mg

Viên nén bao phim

Glucovance 500mg/2,5mg

VN-20022-16

Merck Sante s.a.s

Pháp

123.

Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 5mg

Viên nén bao phim

Glucovance

VN-8830-09

Merck Sante s.a.s

Pháp

124.

Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 5mg

Viên nén bao phim

Glucovance 500mg/5mg

VN-20023-16

Merck Sante s.a.s

Pháp

125.

Metformin hydrochlorid 1000mg, Glibenclamide 5mg

Viên nén bao phim

Glucovance

VN2-508-16

Merck Sante s.a.s

Pháp

126.

Metoprolol succinate (tương đương với 25mg metoprolol tartrate) 23,75mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Betaloc Zok 25 mg

VN-6895-08

AstraZeneca AB

Thụy Điển

127.

Metoprolol succinat (tương đương với 25 mg metoprolol tartrat hoặc 19,5 mg metoprolol) 23,75mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Betaloc Zok 25mg

VN-17243-13

AstraZeneca AB

Thụy Điển

128.

Metoprolol succinate (tương đương với 50mg metoprolol tartrate) 47,5mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Betaloc Zok 50 mg

VN-6896-08

AstraZeneca AB

Thụy Điển

129.

Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Betaloc Zok 50mg

730110022123

AstraZeneca AB

Thụy Điển

130.

Metoprolol tartrate 50mg

Viên nén

Betaloc

VN-8437-09

Interphil Laboratories, Inc.

Philippines

131.

Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Depakine Chrono

VN-16477-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

132.

Nifedipine 10mg

Viên nang mềm

Adalat 10mg

VN-14010-11

R.P.Scherer GmbH & Co.KG

Đức

133.

Nifedipin 10mg

Viên nang mềm

Adalat 10mg

VN-20389-17

Catalent Germany Eberbach GmbH

Đức

134.

Nifedipine 20mg

viên nén bao phim tác dụng chậm

Adalat retard

VN-10756-10

Bayer Schering Pharma AG

Đức

135.

Nifedipine 20mg

Viên phóng thích kéo dài

Adalat LA 20

VN-15727-12

Bayer Schering Pharma AG

Đức

136.

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng chậm

Adalat retard

VN-20387-17

Bayer Pharma AG

Đức

137.

Nifedipine 30mg

Viên phóng thích kéo dài

Adalat LA 30mg

VN-10754-10

Bayer Schering Pharma AG

Đức

138.

Nifedipin 30mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Adalat LA 30mg

400110400623

Bayer AG

Đức

139.

Nifedipine 60mg

Viên phóng thích kéo dài

Adalat LA

VN-10755-10

Bayer Schering Pharma AG

Đức

140.

Nifedipin 60mg

Viên phóng thích kéo dài

Adalat LA 60mg

VN-20386-17

Bayer Pharma AG

Đức

141.

Rifampicin 150 mg

Viên nang cứng

Rimactane

 

Novartis/Sandoz (**)

Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu

142.

Rifampicin 150 mg

Viên nang cứng

Rifadin

 

Sanofi-Aventis (**)

Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu

143.

Rifampicin 150 mg

Viên nang cứng

Rifampicin

 

Sandoz (**)

Hà Lan

144.

Rifampicin 300 mg

Viên nang cứng

Rimactane

 

Novartis/Sandoz (**)

Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu

145.

Rifampicin 300 mg

Viên nang cứng

Rifadin

 

Sanofi-Aventis (**)

Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu

146.

Rifampicin 300 mg

Viên nang cứng

Rifampicin

 

Sandoz (**)

Hà Lan

147.

Risperidone 1mg

Viên nén

Risperdal 1mg

VN-10312-10

Janssen-Cilag SpA.-Via C. Janssen

Ý

148.

Risperidone 1mg

Viên nén bao phim

Risperdal

VN-19987-16

Janssen Cilag S.P.A

Ý

149.

Risperidone 2mg

Viên nén

Risperdal 2mg

VN-5438-10

Janssen-Cilag SpA.-Via C. Janssen

Ý

150.

Risperidone 2mg

Viên nén bao phim

Risperdal

VN-18914-15

Janssen Cilag S.P.A

Ý

151.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 5,2 mg) 5mg

Viên nén bao phim

Crestor

VN-12164-11

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

152.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 5,2 mg) 5mg

Viên nén bao phim

Crestor

VN-19786-16

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

153.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 10,4 mg) 10mg

Viên nén bao phim

Crestor

VN-8439-09

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

154.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

Crestor 10 mg

VN-18150-14

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

155.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 20,8 mg) 20mg

Viên nén bao phim

Crestor

VN-8440-09

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

156.

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

Crestor 20mg

VN-18151-14

iPR Pharmaceuticals Inc.

Mỹ

157.

Saxagliptin 2,5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR

VN2-255-14

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Mỹ

158.

Saxagliptin 2,5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR

VN3-144-19

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Mỹ

159.

Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR 5/1000 mg

VN2-25-13

Bristol-Myers Squibb

Mỹ

160.

Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR

VN-18678-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Mỹ

161.

Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR 5/500 mg

VN2-26-13

Bristol-Myers Squibb

Mỹ

162.

Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Komboglyze XR

VN-18679-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Mỹ

163.

Simvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Zocor Tab 10mg

VN-8832-09

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

164.

Simvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Zocor 10mg

VN-18941-15

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

165.

Simvastatin 10mg

Viên nén bao phim

Zocor 10mg

VN-21067-18

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

166.

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

Zocor Tab 20mg

VN-8833-09

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

167.

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

Zocor 20mg

VN-18942-15

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

168.

Simvastatin 20mg

Viên nén bao phim

Zocor 20mg

VN-20813-17

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Anh

169.

Simvastatin 40mg

Viên nén bao phim

Zocor

VN-13276-11

Merck Sharp & Dohme Ltd

Anh

170.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/500mg

VN1-694-12

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

171.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/500mg

VN-17102-13

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

172.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Janumet XR 50mg/500mg

VN-20573-17

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

Puerto Rico

173.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/850mg

VN1-695-12

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

174.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/850mg

VN-17103-13

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

175.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/1000mg

VN1-693-12

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

176.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Janumet 50mg/1000mg

VN-17101-13

Patheon Puerto Rico, Inc

Puerto Rico

177.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Janumet XR 50mg/1000mg

VN-20572-17

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

Puerto Rico

178.

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 100mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Janumet XR 100mg/1000mg

VN-20571-17

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

Puerto Rico

179.

Sulpiride 50mg

Viên nang cứng

Dogmatil

VN-6301-08

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

180.

Sulpiride 50mg

Viên nang cứng

Dogmatil 50mg

VN-17394-13

Sanofi Winthrop Industrie

Pháp

181.

Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg

Viên nén bao phim

Unasyn

800110022624

Haupt Pharma Latina S.R.L

Ý

182.

Telmisartan 40mg

Viên nén

Micardis

VN-5023-10

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Đức

183.

Telmisartan 40mg

Viên nén

Micardis

VN-18820-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Đức

184.

Telmisartan 40mg

Viên nén

Micardis

VN-22995-22

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Greece

185.

Telmisartan 80mg

Viên nén

Micardis

VN-5024-10

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG

Đức

186.

Telmisartan 80mg

Viên nén

Micardis

VN-18821-15

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Đức

187.

Telmisartan 80mg

Viên nén

Micardis

VN-22996-22

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Greece

188.

Telmisartan 40mg, Amlodipine 5mg

Viên nén

Twynsta

VN1-620-12

M/s Cipla Ltd

Ấn Độ

189.

Telmisartan 40mg, Amlodipine 5mg

Viên nén

Twynsta

VN-16589-13

M/s Cipla Ltd

Ấn Độ

190.

Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg

Viên nén

Twynsta

VN1-621-12

M/s Cipla Ltd

Ấn Độ

191.

Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg

Viên nén

Twynsta

VN-16590-13

M/s Cipla Ltd

Ấn Độ

192.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/500mg

VN2-117-13

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

193.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/500mg

VN-19292-15

Novartis Pharma Produktions GmbH

Đức

194.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/500mg

VN-19295-15

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

195.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/850mg

VN1-653-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

196.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/850mg

VN-18651-15

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

197.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/850mg

VN-19293-15

Novartis Pharma Produktions GmbH

Đức

198.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/1000mg

VN1-652-12

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

199.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/1000mg

VN-18571-14

Novartis Pharma Stein AG

Thụy Sỹ

200.

Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Galvus Met 50mg/1000mg

VN-19291-15

Novartis Pharma Produktions GmbH

Đức

(*): Chấp nhận các thông tin thay đổi theo các Quyết định gia hạn GĐKLH, Quyết định đính chính thông tin GĐKLH, công văn phê duyệt thay đổi bổ sung của Cục Quản lý Dược.

(**): Chấp nhận thuốc của cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý SRA cấp phép và lưu hành.

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 873/QĐ-QLD năm 2024 công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học - Đợt 1 do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 873/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 30/12/2024
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Tạ Mạnh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản