Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 873/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp ngày 10/12/2024;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học - Đợt 1 gồm 200 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 200 THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 1)
(Kèm theo Quyết định số 873/QĐ-QLD ngày 30/12/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Hoạt chất, Hàm lượng/Nồng độ | Dạng bào chế | Tên thuốc (*) | Số đăng ký (*) | Cơ sở sản xuất (*) | Nước sản xuất |
1. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Amlor | VN-10465-10 | Pfizer PGM | Pháp |
2. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Amlor | 300110025623 | Fareva Amboise | Pháp |
3. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Amlor | VN-9794-10 | Pfizer (Australia) Pty., Ltd. | Úc |
4. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Amlor | VN-19717-16 | Pfizer Australia Pty., Ltd. | Úc |
5. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Amlor | 001110132724 | Viatris Pharmaceuticals LLC | Mỹ |
6. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | Viên nang cứng | Amlor | VN-7937-09 | Pfizer PGM | Pháp |
7. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | Viên nén | Amlor | VN-9795-10 | Pfizer (Australia) Pty., Ltd. | Úc |
8. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Exforge | VN-16344-13 | Siegfried Barbera, S.L. | Tây Ban Nha |
9. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Exforge 5/80 mg | VN-5692-08 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
10. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Exforge | VN-16342-13 | Siegfried Barbera, S.L. | Tây Ban Nha |
11. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Exforge 10/160 mg | VN-5690-08 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
12. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Exforge 5/160 mg | VN-5691-08 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
13. | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Exforge | VN-16343-13 | Novartis Pharmaceutica S.A | Tây Ban Nha |
14. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 5mg/160mg/12. 5mg | 840110079223 | Siegfried Barbera, S.L. | Tây Ban Nha |
15. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 5mg/160mg/12. 5mg | VN-18039-14 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
16. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 5mg/160mg/12.5 mg | VN1-759-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
17. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg | VN-19288-15 | Novartis Farmaceutica S.A | Tây Ban Nha |
18. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg | VN-18038-14 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
19. | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/320mg/25 mg | VN1-758-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
20. | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg | 840110032023 | Siegfried Barbera, S.L. | Tây Ban Nha |
21. | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg | VN-18037-14 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
22. | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg | VN1-756-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
23. | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 10mg/160mg/25 mg | VN1-757-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
24. | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | Exforge HCT 5mg/160mg/25 mg | VN1-760-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
25. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg | Bột pha hỗn dịch uống | Augmentin 250mg/31,25m g | VN-17444-13 | Glaxo Wellcome Production | Pháp |
26. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25 mg | Bột pha hỗn dịch | Augmentin | VN-7187-08 | Glaxo Wellcome Production | Pháp |
27. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium) 1000mg, Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) 62,5mg | Viên nén bao phim | Augmentin SR | VN-13130-11 | Glaxo Wellcome Production | Pháp |
28. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg, Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg | Viên nén bao phim | Augmentin 1g | VN-20517-17 | SmithKline Beecham Pharmaceuticals | Anh |
29. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanate kali) 125mg | Viên nén bao phim | Augmentin 625g tablets | VN-11057-10 | SmithKline Beecham Pharmaceuticals | Anh |
30. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | Augmentin 500mg/62,5mg | VN-16487-13 | Glaxo Wellcome Production | Pháp |
31. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch | Augmentin | VN-4459-07 | Glaxo Wellcome Production | Pháp |
32. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg | Viên nén bao phim | Augmentin 625mg tablets | VN-20169-16 | SmithKline Beecham Limited | Anh |
33. | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 125mg | Viên nén bao phim | Augmentin 1g tablets | VN-5377-10 | SmithKline Beecham Pharmaceuticals | Anh |
34. | Azithromycin 200mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Zitromax | VN-13300-11 | Haupt Pharma Latina S.r.l | Ý |
35. | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg/5mL | Bột pha hỗn dịch uống | Zitromax | VN-21930-19 | Haupt Pharma Latina S.r.l | Ý |
36. | Azithromycin 250mg | Viên nang cứng | Zithromax | VN-18403-14 | Pfizer (Australia) Pty., Ltd | Úc |
37. | Azithromycin 500 mg | Viên nén bao phim | Zitromax | VN-11235-10 | Haupt Pharma Latina S.r.l | Ý |
38. | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500 mg | Viên nén bao phim | Zitromax | VN-20845-17 | Haupt Pharma Latina S.r.l | Ý |
39. | Carbamazepine 200mg | Viên nén | Tegretol 200 | VN-18397-14 | Novartis Farma S.p.A | Ý |
40. | Carbamazepine 200mg | Viên nén | Tegretol 200 | VN-7767-09 | Novartis Farma S.p.A | Ý |
41. | Carbamazepine 200mg | Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát | Tegretol CR 200 | VN-8245-09 | Novartis Farma S.p.A | Ý |
42. | Carbamazepine 200mg | Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát | Tegretol CR 200 | VN-18777-15 | Novartis Farma S.p.A | Ý |
43. | Carvedilol 6,25mg | Viên nén | Dilatrend | VN-11871-11 | Delpharm Milano S.r.l | Ý |
44. | Carvedilol 25mg | Viên nén | Dilatrend | VN-11873-11 | Delpharm Milano S.r.l | Ý |
45. | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | Dilatrend | VN-11872-11 | Delpharm Milano S.r.l | Ý |
46. | Cefixim 200mg | Viên nén bao phim | Oroken |
| S.C. Zentiva S.A (**) | Rumani |
47. | Cefixim 200mg | Viên nén bao phim | Suprax |
| S.C. Zentiva S.A (**) | Rumani |
48. | Cefixim 40mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Oroken |
| S.C. Zentiva S.A (**) | Rumani |
49. | Cefixim 100mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Oroken |
| S.C. Zentiva S.A (**) | Rumani |
50. | Cefpodoxime 100mg | Viên nén bao phim | Orelox | VN-9851-10 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
51. | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg | Viên nén bao phim | Orelox 100mg | VN-19454-15 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
52. | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Zinnat suspension | VN-9663-10 | Glaxo Operations UK Ltd | Anh |
53. | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Zinnat Suspension | VN-20513-17 | Glaxo Operations UK Limited | Anh |
54. | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets 125mg | VN-21285-18 | Glaxo Operations UK Limited | Anh |
55. | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets125mg | VN-10260-10 | Glaxo Operations UK Ltd | Anh |
56. | Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 250mg 250mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets 250mg | VN-19963-16 | Glaxo Operations UK Limited | Anh |
57. | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 250mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets 250mg | VN-5372-10 | Glaxo Operations UK Ltd | Anh |
58. | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets 500mg | VN-10261-10 | Glaxo Operations UK Ltd | Anh |
59. | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Zinnat tablets 500mg | VN-20514-17 | Glaxo Operations UK Limited | Anh |
60. | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Klacid Forte | VN-9912-10 | Aesica Queenborough Ltd. | Anh |
61. | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Klacid Forte | VN-19546-16 | Aesica Queenborough Limited | Anh |
62. | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Klacid Forte | VN-21160-18 | Abbvie S.r.l | Ý |
63. | Clarithromycin 500mg | Viên nén giải phóng chậm | Klacid MR | VN-9913-10 | Aesica Queenborough Ltd. | Anh |
64. | Clarithromycin 500mg | Viên nén giải phóng biến đổi | Klacid MR | VN-19547-16 | Aesica Queenborough Limited | Anh |
65. | Clarithromycin 500mg | Viên nén giải phóng biến đổi | Klacid MR | VN-21161-18 | Abbvie S.r.l | Ý |
66. | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Klacid 250 mg | VN-12136-11 | Aesica Queenborough Ltd. | Anh |
67. | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Klacid 250 mg | VN-20360-17 | Aesica Queenborough Limited | Anh |
68. | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Klacid 250 mg | 800110779624 | Abbvie S.r.l | Ý |
69. | Clarithromycine 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Klacid | VN-4142-07 | PT.Abbott Indonesia | Indonesia |
70. | Clarithromycin 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Klacid | 899110399323 | PT.Abbott Indonesia | Indonesia |
71. | Ezetimibe 10mg | Viên nén | Ezetrol | VN-8890-09 | Schering-Plough Products LLC | Puerto Rico |
72. | Ezetimibe 10mg | Viên nén | Ezetrol 10mg | VN-19709-16 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC | Puerto Rico |
73. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 10mg | Viên nén | Vytorin 10/10 | VN1-688-12 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) | Singapore |
74. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 10mg | Viên nén | Vytorin 10/10 | VN-17525-13 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) | Singapore |
75. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 20mg | Viên nén | Vytorin 10/20 | VN1-689-12 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. - Australia | Singapore |
76. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 20mg | Viên nén | Vytorin 10/20 | VN-17526-13 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) | Singapore |
77. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 40mg | Viên nén | Vytorin 10/40 | VN1-690-12 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) | Singapore |
78. | Ezetimibe 10mg, Simvastatin 40mg | Viên nén | Vytorin 10/40 | VN-17527-13 | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) | Singapore |
79. | Fenofibrate 100mg | Viên nang cứng | Lipanthyl 100mg | VN-5634-08 | Recipharm Fontaine | Pháp |
80. | Fenofibrate 145mg | Viên nén bao phim | Lipanthyl NT 145mg | VN-13224-11 | Fournier Laboratories lreland Limited | lreland |
81. | Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg | Viên nén bao phim | Lipanthyl NT 145mg | VN-21162-18 | Fournier Laboratories Ireland Limited | Ireland |
82. | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim | Lipanthyl supra 160mg | VN-15514-12 | Astrea Fontaine | Pháp |
83. | Fenofibrate 200mg | Viên nang cứng | Lipanthyl 200M | VN-6210-08 | Recipharm Fontaine | Pháp |
84. | Fenofibrate 200mg | Viên nang cứng | Lipanthyl 200M | VN-17205-13 | Astrea Fontaine | Pháp |
85. | Fenofibrate 300mg | Viên nang cứng | Lipanthyl 300mg | VN-7723-09 | Recipharm Fontaine | Pháp |
86. | Glibenclamid (Glyburide) 1,25 mg | Viên nén | Diabeta |
| Sanofi aventis US LLC (**) | Mỹ |
87. | Glibenclamid (Glyburide) 1,5 mg | Viên nén | Glynase |
| Pfizer INC (**) | Mỹ |
88. | Glibenclamid (Glyburide) 3 mg | Viên nén | Glynase |
| Pfizer INC (**) | Mỹ |
89. | Glibenclamid (Glyburide) 2,5 mg | Viên nén | Diabeta |
| Sanofi aventis US LLC (**) | Mỹ |
90. | Glibenclamid (Glyburide) 5 mg | Viên nén | Daonil |
| Sanofi Winthrop Industrie (**) | Pháp |
91. | Glibenclamid (Glyburide) 5 mg | Viên nén | Diabeta |
| Sanofi aventis US LLC (**) | Mỹ |
92. | Glibenclamid (Glyburide) 5 mg | Viên nén | Glyburide |
| Teva Pharmaceutical Co LTD (**) | Mỹ |
93. | Glibenclamid (Glyburide) 6 mg | Viên nén | Glynase |
| Pfizer INC (**) | Mỹ |
94. | Gliclazide 30mg | Viên nén giải phóng có kiểm soát | Diamicron MR | VN-12558-11 | Les Laboratoires Servier Industrie, | Pháp |
95. | Gliclazide 30mg | Viên nén phóng thích có kiểm soát | Diamicron MR | VN-20549-17 | Les Laboratoires Servier Industrie | Pháp |
96. | Gliclazide 60mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Diamicron MR 60 | VN-13764-11 | Les Laboratoires Servier Industrie | Pháp |
97. | Gliclazide 60mg | Viên nén phóng thích có kiểm soát | Diamicron MR 60mg | VN-20796-17 | Les Laboratoires Servier Industrie | Pháp |
98. | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Aprovel, | VN-5082-07 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
99. | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | Aprovel | VN-16719-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
100. | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Aprovel | VN-5083-07 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
101. | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Aprovel | VN-16720-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
102. | Irbesartan 150mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | CoAprovel | VN-5085-07 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
103. | Irbesartan 150mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Coaprovel | VN-16721-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
104. | Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | CoAprovel | VN-5084-07 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
105. | Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | CoAprovel 300/12.5mg | VN-17392-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
106. | Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | CoAprovel 300/25mg | VN-17393-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
107. | Irbesartan 300mg, Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | CoAprovel | VN-7344-08 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
108. | Itraconazole 100mg | Viên nang cứng | Sporal | VN-13740-11 | Olic (Thailand) Ltd | Thái Lan |
109. | Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Trajenta Duo | VN3-5-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Đức |
110. | Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Trajenta Duo | VN2-498-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Đức |
111. | Linagliptin 2,5mg, Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Trajenta Duo | 400110085623 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Đức |
112. | Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Glucophage | VN-13272-11 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
113. | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Glucophage 500 mg | 300110016124 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
114. | Metformin hydrochloride 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Glucophage XR 750mg | VN-15546-12 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
115. | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Glucophage XR 750 mg | 300110016424 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
116. | Metformin hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Glucophage | VN-14744-12 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
117. | Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Glucophage 850 mg | 300110016224 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
118. | Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Glucophage XR 1000mg | VN-15545-12 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
119. | Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Glucophage | VN-16517-13 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
120. | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Glucophage XR 1000 mg | 300110016324 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
121. | Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 2,5mg | Viên nén bao phim | Glucovance | VN-8829-09 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
122. | Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 2,5mg | Viên nén bao phim | Glucovance 500mg/2,5mg | VN-20022-16 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
123. | Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 5mg | Viên nén bao phim | Glucovance | VN-8830-09 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
124. | Metformin hydrochlorid 500mg, Glibenclamide 5mg | Viên nén bao phim | Glucovance 500mg/5mg | VN-20023-16 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
125. | Metformin hydrochlorid 1000mg, Glibenclamide 5mg | Viên nén bao phim | Glucovance | VN2-508-16 | Merck Sante s.a.s | Pháp |
126. | Metoprolol succinate (tương đương với 25mg metoprolol tartrate) 23,75mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Betaloc Zok 25 mg | VN-6895-08 | AstraZeneca AB | Thụy Điển |
127. | Metoprolol succinat (tương đương với 25 mg metoprolol tartrat hoặc 19,5 mg metoprolol) 23,75mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Betaloc Zok 25mg | VN-17243-13 | AstraZeneca AB | Thụy Điển |
128. | Metoprolol succinate (tương đương với 50mg metoprolol tartrate) 47,5mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Betaloc Zok 50 mg | VN-6896-08 | AstraZeneca AB | Thụy Điển |
129. | Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Betaloc Zok 50mg | 730110022123 | AstraZeneca AB | Thụy Điển |
130. | Metoprolol tartrate 50mg | Viên nén | Betaloc | VN-8437-09 | Interphil Laboratories, Inc. | Philippines |
131. | Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Depakine Chrono | VN-16477-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
132. | Nifedipine 10mg | Viên nang mềm | Adalat 10mg | VN-14010-11 | R.P.Scherer GmbH & Co.KG | Đức |
133. | Nifedipin 10mg | Viên nang mềm | Adalat 10mg | VN-20389-17 | Catalent Germany Eberbach GmbH | Đức |
134. | Nifedipine 20mg | viên nén bao phim tác dụng chậm | Adalat retard | VN-10756-10 | Bayer Schering Pharma AG | Đức |
135. | Nifedipine 20mg | Viên phóng thích kéo dài | Adalat LA 20 | VN-15727-12 | Bayer Schering Pharma AG | Đức |
136. | Nifedipin 20mg | Viên nén bao phim tác dụng chậm | Adalat retard | VN-20387-17 | Bayer Pharma AG | Đức |
137. | Nifedipine 30mg | Viên phóng thích kéo dài | Adalat LA 30mg | VN-10754-10 | Bayer Schering Pharma AG | Đức |
138. | Nifedipin 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Adalat LA 30mg | 400110400623 | Bayer AG | Đức |
139. | Nifedipine 60mg | Viên phóng thích kéo dài | Adalat LA | VN-10755-10 | Bayer Schering Pharma AG | Đức |
140. | Nifedipin 60mg | Viên phóng thích kéo dài | Adalat LA 60mg | VN-20386-17 | Bayer Pharma AG | Đức |
141. | Rifampicin 150 mg | Viên nang cứng | Rimactane |
| Novartis/Sandoz (**) | Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu |
142. | Rifampicin 150 mg | Viên nang cứng | Rifadin |
| Sanofi-Aventis (**) | Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu |
143. | Rifampicin 150 mg | Viên nang cứng | Rifampicin |
| Sandoz (**) | Hà Lan |
144. | Rifampicin 300 mg | Viên nang cứng | Rimactane |
| Novartis/Sandoz (**) | Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu |
145. | Rifampicin 300 mg | Viên nang cứng | Rifadin |
| Sanofi-Aventis (**) | Chấp nhận tất cả các nhà máy của công ty trên toàn cầu |
146. | Rifampicin 300 mg | Viên nang cứng | Rifampicin |
| Sandoz (**) | Hà Lan |
147. | Risperidone 1mg | Viên nén | Risperdal 1mg | VN-10312-10 | Janssen-Cilag SpA.-Via C. Janssen | Ý |
148. | Risperidone 1mg | Viên nén bao phim | Risperdal | VN-19987-16 | Janssen Cilag S.P.A | Ý |
149. | Risperidone 2mg | Viên nén | Risperdal 2mg | VN-5438-10 | Janssen-Cilag SpA.-Via C. Janssen | Ý |
150. | Risperidone 2mg | Viên nén bao phim | Risperdal | VN-18914-15 | Janssen Cilag S.P.A | Ý |
151. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 5,2 mg) 5mg | Viên nén bao phim | Crestor | VN-12164-11 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
152. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 5,2 mg) 5mg | Viên nén bao phim | Crestor | VN-19786-16 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
153. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 10,4 mg) 10mg | Viên nén bao phim | Crestor | VN-8439-09 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
154. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Crestor 10 mg | VN-18150-14 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
155. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium 20,8 mg) 20mg | Viên nén bao phim | Crestor | VN-8440-09 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
156. | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg | Viên nén bao phim | Crestor 20mg | VN-18151-14 | iPR Pharmaceuticals Inc. | Mỹ |
157. | Saxagliptin 2,5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR | VN2-255-14 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Mỹ |
158. | Saxagliptin 2,5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR | VN3-144-19 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Mỹ |
159. | Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR 5/1000 mg | VN2-25-13 | Bristol-Myers Squibb | Mỹ |
160. | Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR | VN-18678-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Mỹ |
161. | Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR 5/500 mg | VN2-26-13 | Bristol-Myers Squibb | Mỹ |
162. | Saxagliptin 5mg, Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Komboglyze XR | VN-18679-15 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Mỹ |
163. | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Zocor Tab 10mg | VN-8832-09 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
164. | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Zocor 10mg | VN-18941-15 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
165. | Simvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Zocor 10mg | VN-21067-18 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
166. | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | Zocor Tab 20mg | VN-8833-09 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
167. | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | Zocor 20mg | VN-18942-15 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
168. | Simvastatin 20mg | Viên nén bao phim | Zocor 20mg | VN-20813-17 | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Anh |
169. | Simvastatin 40mg | Viên nén bao phim | Zocor | VN-13276-11 | Merck Sharp & Dohme Ltd | Anh |
170. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/500mg | VN1-694-12 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
171. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/500mg | VN-17102-13 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
172. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Janumet XR 50mg/500mg | VN-20573-17 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC | Puerto Rico |
173. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/850mg | VN1-695-12 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
174. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/850mg | VN-17103-13 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
175. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/1000mg | VN1-693-12 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
176. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Janumet 50mg/1000mg | VN-17101-13 | Patheon Puerto Rico, Inc | Puerto Rico |
177. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 50mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Janumet XR 50mg/1000mg | VN-20572-17 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC | Puerto Rico |
178. | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate) 100mg, Metformin Hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Janumet XR 100mg/1000mg | VN-20571-17 | MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC | Puerto Rico |
179. | Sulpiride 50mg | Viên nang cứng | Dogmatil | VN-6301-08 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
180. | Sulpiride 50mg | Viên nang cứng | Dogmatil 50mg | VN-17394-13 | Sanofi Winthrop Industrie | Pháp |
181. | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg | Viên nén bao phim | Unasyn | 800110022624 | Haupt Pharma Latina S.R.L | Ý |
182. | Telmisartan 40mg | Viên nén | Micardis | VN-5023-10 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG | Đức |
183. | Telmisartan 40mg | Viên nén | Micardis | VN-18820-15 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Đức |
184. | Telmisartan 40mg | Viên nén | Micardis | VN-22995-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | Greece |
185. | Telmisartan 80mg | Viên nén | Micardis | VN-5024-10 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG | Đức |
186. | Telmisartan 80mg | Viên nén | Micardis | VN-18821-15 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Đức |
187. | Telmisartan 80mg | Viên nén | Micardis | VN-22996-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | Greece |
188. | Telmisartan 40mg, Amlodipine 5mg | Viên nén | Twynsta | VN1-620-12 | M/s Cipla Ltd | Ấn Độ |
189. | Telmisartan 40mg, Amlodipine 5mg | Viên nén | Twynsta | VN-16589-13 | M/s Cipla Ltd | Ấn Độ |
190. | Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg | Viên nén | Twynsta | VN1-621-12 | M/s Cipla Ltd | Ấn Độ |
191. | Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg | Viên nén | Twynsta | VN-16590-13 | M/s Cipla Ltd | Ấn Độ |
192. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/500mg | VN2-117-13 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
193. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/500mg | VN-19292-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Đức |
194. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/500mg | VN-19295-15 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
195. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/850mg | VN1-653-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
196. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/850mg | VN-18651-15 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
197. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/850mg | VN-19293-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Đức |
198. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/1000mg | VN1-652-12 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
199. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/1000mg | VN-18571-14 | Novartis Pharma Stein AG | Thụy Sỹ |
200. | Vildagliptin 50mg, Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Galvus Met 50mg/1000mg | VN-19291-15 | Novartis Pharma Produktions GmbH | Đức |
(*): Chấp nhận các thông tin thay đổi theo các Quyết định gia hạn GĐKLH, Quyết định đính chính thông tin GĐKLH, công văn phê duyệt thay đổi bổ sung của Cục Quản lý Dược.
(**): Chấp nhận thuốc của cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý SRA cấp phép và lưu hành.
- 1Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 843/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
Quyết định 873/QĐ-QLD năm 2024 công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học - Đợt 1 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 873/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 30/12/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra