BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Nhãn thuốc là một yếu tố trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, giữ vai trò quan trọng thông tin về thuốc, nhãn thuốc phải chính xác, trung thực, rõ ràng và đầy đủ nội dung giúp cho người dùng nhận biết, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý để tránh được nhầm lẫn gây nguy hiểm. Phải có nhãn thuốc trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điều 2: Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc là những dấu hiệu riêng dùng để phân biệt thuốc của các cơ sở sản xuất khác nhau. Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc được độc quyền sau khi đăng ký theo Pháp lệnh bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.

Điều 3: Nhãn thuốc là nhãn in hoặc dán trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn in hoặc dán trên các bao bì gián tiếp, và bản hướng dẫn dùng thuốc kèm theo.

Điều 4: Tên thuốc in trên nhãn là do cơ sở sản xuất đặt ra bằng tiếng Việt. Có thể theo Danh pháp thông dụng quốc tế (Denomination Commune Internationale: D.C.I) có thể dùng tên Latin, tên khoa học, tên gốc hoặc tên biệt dược. Nếu dùng tên biệt dược thì bên dưới tên biệt dược phải ghi thêm tên theo Danh pháp thông dụng quốc tế (D.C.I) với kích thước bằng 1/3 tên biệt dược.

Điều 5: Tên biệt dược là do cơ sở sản xuất tự nghiên cứu đặt ra lần đầu tiên, không được trùng với bất cứ tên biệt dược nào đã đăng ký bảo hộ độc quyền hợp pháp và công bố trên các tài liệu trong và ngoài nước có giá trị pháp lý về bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá.

Điều 6: Những thuốc sản xuất và lưu hành trong nước, trên nhãn bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt những nội dung chính của nhãn nói tại chương II của Quy chế này, có thể ghi thêm tiếng nước ngoài (tiếng Latin, tiếng Anh hoặc tiếng Pháp) song tỷ lệ, kích thước phần tiếng nước ngoài phải nhỏ hơn phần tiếng Việt.

Điều 7: Đơn vị đo lường ghi trên nhãn

- Khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g) miligam (mg) microgam (mcg) hoặc (mg).

- Thể tích dùng đơn vị mililit (viết tắt là ml).

- Nếu khối lượng lớn thi dùng đơn vị là ki lô gam (viết tắt là kg) và thể tích lớn thì dùng đơn vị lít (viết tắt là l).

Nếu khối lượng nhỏ hơn 1miligam (mg) và 1mililit (ml) thì viết dưới dạng số thập phân (0,25mg, 0,1 ml ), không viết phân số.

Điều 8: Đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Là dạng đóng gói nếu chia nhỏ thì sẽ mất sự nguyên vẹn của bao bì gốc.

Điều 9: Phân loại nhãn thuốc:

1. Nhãn nguyên liệu:

- Nguyên liệu thường

- Nguyên liệu độc bảng A

- Nguyên liệu độc bảng B

2. Nhãn thuốc thành phẩm:

- Thành phẩm thuốc thường

- Thành phẩm thuốc độc bảng A

- Thành phẩm thuốc độc bảng B

- Thành phẩm thuốc dùng ngoài

- Thành phẩm thuốc tra mắt

- Thành phẩm thuốc nhỏ mũi

- Thành phẩm thuốc pha chế theo đơn.

3. Nhãn bán thành phẩm, nhãn trung gian và nhãn dùng trong quá trình vận bảo quản vận chuyển.

4. Bảng hướng dẫn dùng thuốc: Ghi những nội dung chính, cần thiết để hướng dẫn cho người dùng thuốc sử dụng an toàn, hợp lý (theo hồ sơ đã dược duyệt).

NỘI DUNG NHÃN THUỐC VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC

Điều 10: Nhãn nguyên liệu thường

1. Tên cơ sở sản xuất kinh doanh

2. Tên nguyên liệu ( quy định tại Điều 4 Quy chế này )

3. Khối lượng hoặc thể tích

4. Nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ hoạt chất.

5. Số kiểm soát

6. Số đăng ký đã được cấp

7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản (nếu có)

8. Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng hoá (nếu có)

Điều 11: Nhãn nguyên liệu độc bảng A:

1. Có đủ nội dung quy định tại Điều 10 Qy chế này

2. Có khung màu đen, góc trên bên phải có hình tròn trắng mang chữ "Độc A" màu đen, góc trên bên trái có hình tròn trắng mang dấu hiệu "Đầu lâu đặt trên 2 xương chéo" màu đen (bán kính của đường tròn và chiều rộng của đường khung bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn).

Điều 12: Nhãn nguyên liệu độc bảng B:

1. Có đủ nội dung quy định tại Điều 10 Quy chế này

2. Có khung màu đỏ, góc trên bên phải có hình tròn trắng mang chữ "Độc B" màu đỏ, (bán kính của đường tròn và chiều rộng của đường khung bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn).

Điều 13: Nhãn các dung dịch đậm đặc (dung dịch mẹ) cao, cồn bán thành phẩm có chứa thuốc độc bảng A hoặc bảng B được thực hiện như nhãn nguyên liệu.

Điều 14: Nhãn thành phẩm thuốc thường:

1. Tên cơ sở sản xuất kinh doanh

2. Tên thuốc ( quy định tại Điều 4 Quy chế này)

3. Dạng bào chế, quy cách đóng gói.

4. Công thức hoặc thành phẩm cấu tạo chính .

5. Nồng độ hoặc hàm lượng

6. Công dụng và cách dùng

7. Chống chỉ định, nếu có

8. Số kiểm soát

9. Số đăng ký đã được cấp

10. Hạn dùng và điều kiện bảo quản

11. Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng hoá của thuốc, nếu có.

Điều 15: Nhãn thuốc thành phẩm có chứa thuốc độc bảng A, B:

1. Có đủ nội dung quy định tại Điều 14 Quy chế này.

2. Thêm dòng chữ "không dùng quá liều chỉ định" đậm nét (màu đen đối với thành phẩm chứa thuốc độc bảng A, màu đỏ đối với thành phẩm thuốc độc bảng B).

Điều 16: Nhãn thuốc thành phẩm chỉ được dùng ngoài:

1. Có đầy đủ nội dung quy định tại Điều 14 Quy chế này.

2. Thêm dòng chữ "không được uống" đậm nét

Điều 17: Nhãn thuốc thành phẩm tra mắt.

1. Có đầy đủ nội dung quy định tại Điều 14 Quy chế này.

2. Có hình con mắt ở góc trên bên phải của nhãn.

3. Thêm dòng chữ "Thuốc tra mắt" đậm nét.

4. Đối với thành phẩm chứa thuốc độc bảng A thêm vạch đen, với thành phẩm chứa thuốc độc bảng B thêm vạch đỏ dưới dòng chữ "Thuốc tra mắt" (Bề rộng của vạch bằng 1/3 chiều cao của chữ "Thuốc tra mắt".)

Điều 18: Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi:

1. Có đầy đủ nội dung quy định tại Điều 14 Quy chế này.

2. Thêm dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi" đậm nét.

Điều 19: Nhãn thuốc thành phẩm pha chế theo đơn.

1. Tên cơ sở pha chế.

2. Tên thuốc (quy định tại Điều 4 Quy chế này)

3. Dạng bào chế, quy cách đóng gói.

4. Nồng độ hoặc hàm lượng.

5. Ngày pha chế.

6. Hạn dùng và điều kiện bảo quản.

7. Pha chế theo đơn hoặc công thức số:

Điều 20: Nhãn trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

1. Nhãn in, dán trực tiếp trên chai, lọ, ống, tuýp, hộp thuốc không có nhãn trung gian phải in các nội dung chính quy tại Điều 10 hoặc Điều 14 Quy chế này.

2. Nhãn in trực tiếp trên vỉ thuốc.

- Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh.

- Tên thuốc (quy định tại Điều 4 Quy chế này).

- Nồng độ hoặc hàm lượng

- Số kiểm soát

- Số đăng ký đã được cấp

- Hạn dùng (nếu có)

- Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng hoá (nếu có)

3. Nhãn in dán trên ống tiêm

- Tên cơ sở sản xuất kinh doanh (có thể viết tắt)

- Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng

- Thể tích hoặc khối lượng

Đường dùng được ghi khi cần thiết: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (td), tiêm tĩnh mạch (tm).

- Số kiểm soát

- Hạn dùng

- Dấu hiệu để làm nhãn hiệu hàng hoá.

Điều 21: Nhãn gián tiếp là nhãn được dán hoặc in trên bao bì không phải là đơn vị đóng gói nhỏ nhất, phải ghi đầy đủ nội dung quy định tại Điều 10 hoặc Điều 14 Quy chế này.

Điều 22: Nhãn bảo quản, vận chuyển là nhãn được in hoặc dán trên hàng, hòm, kiện v.v... dùng để bảo quản vận chuyển.

1. Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh (có thể viết tắt)

2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng (có thể ghi ký hiệu đối với những thuốc gây nghiện cần giữ bí mật khi bảo quản, vận chuyển).

3. Số lượng

4. Số kiểm soát

5. Những biểu tượng về điều kiện bảo quản, vận chuyển.

Điều 23: Nhãn bán thành phẩm được dùng trong quá trình sản xuất thì nội dung ghi theo yêu cầu của công đoạn đang sản xuất.

Điều 24: Nhãn thuốc nước ngoài nhập vào Việt Nam ngoài tiếng của nước đó phải in thêm một trong các thứ tiếng như Latin, Anh, Pháp và phải có số đăng ký đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp.

Điều 25: Nhãn thuốc xuất khẩu phải ghi đầy đủ nội dung quy định tại Điều 10 hoặc Điều 14 của Quy chế này. Có thể ghi theo thoả thuận của hợp đồng mua bán nhưng bắt buộc phải ghi tên cơ sở sản xuất, kinh doanh ở Việt Nam.

Điều 26: Một số ghi chú cần thiết.

1. Trên nhãn những thuốc chỉ được dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ: "Cấm dùng cho trẻ em" đậm nét (ở nơi dễ nhận thấy).

2. Trên nhãn những thuốc uống đóng ống phải ghi thêm dòng chữ: "Không được tiêm" đậm nét (ở nơi dễ nhận thấy).

Điều 27: Khi nhãn bị mờ rách:

1. Phải thay thế nhãn mới (khi nhãn cũ là của đơn vị mình).

2. Nếu là nhãn của đơn vị khác thì dán thêm nhãn mới có đầy đủ nội dung như nhãn gốc nhưng phải bảo quản nhãn gốc (nhãn của cơ sở sản xuất) cho đến khi hết thuốc.

Điều 28: Các dấu hiệu có thể được sử dụng làm nhãn hiệu hàng hoá.

1. Các chữ có khả năng phát âm như một từ ngữ có nghĩa hay không có nghĩa được trình bày dưới dạng chữ viết hoặc chữ in thông thường.

2. Chữ hoặc tập hợp chữ được trình bày dưới dạng hình hoạ.

3. Hình vẽ hoặc ảnh chụp.

4. Chữ hoặc tập hợp chữ kết hợp với hình vẽ hay ảnh chụp. Các dấu hiệu nêu trên được thể hiện bằng một hay nhiều màu sắc dưới dạng hình thẳng hoặc hình khối.

Điều 29: Tất cả các tên thuốc: tên thông dụng quốc tế (DCI) tên khoa học, tên Latin, tên gốc không được dùng để đăng ký làm nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Tên biệt dược có thể được sử dụng để đăng ký làm nhãn hiệu hàng hoá của thuốc.

Điều 30: Nhãn hiệu hàng hoá của thuốc có thể là toàn bộ nhãn (nếu có mang tính phân biệt cao) có thể là một bộ phận nằm trong nhãn thuốc hoặc có thể trình bày tách rời nhãn thuốc. Số đăng ký của "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" do Cục sáng chế - Uỷ ban khoa học Nhà nước cấp không thay thế số đăng ký (SĐK) thuốc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC.

Điều 31: Xét duyệt nhãn thuốc.

1. Hồ sơ xin duyệt nhãn thuốc là một bộ phận của hồ sơ xin phép sản xuất lưu hành thuốc. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn dùng thuốc được dán trên tờ giấy trắng khổ 20cm x 30cm, có đóng dấu của cơ sở sản xuất kinh doanh kèm theo bản thuyết minh chi tiết về mẫu nhãn.

2. Bộ Y tế xét duyệt tất cả các loại thuốc lưu hành trong cả nước và xuất khẩu. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được Bộ Y tế uỷ quyền xét duyệt những loại thuốc sản xuất và lưu hành trong địa phương mình.

3. Trong trường hợp thay đổi mẫu nhãn đối với thuốc đã đăng ký, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải nộp hồ sơ xin thay đổi mẫu nhãn gồm:

- Đơn xin đổi mẫu nhãn có ghi số đăng ký (SĐK) thuốc đã được cấp (kèm theo lời thuyết minh).

- Mẫu nhãn cũ và mẫu nhãn mới.

Điều 32: Đăng ký nhãn hiệu hàng hoá của thuốc.

1. Tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, có quyền và nghĩa vụ đăng ký nhãn hiệu hàng hoá của thuốc tại Cục Sáng chế - Uỷ ban Khoa học Nhà nước đối với các loại thuốc đã được Bộ Y tế cho phép sản xuất lưu hành trong cả nước hay xuất khẩu.

2. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc muốn bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá của thuốc theo Pháp lệnh bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp nộp hồ sơ tại Cục sáng chế - Uỷ ban khoa học Nhà nước, xin cấp "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" theo Điều lệ nhãn hiệu hàng hoá (Ban hành kèm theo Nghị định số 197/HĐBT ngày 14/12/1982, được sửa đổi bổ sung theo Nghị định số 84/HĐBT ngày 20/3/1990 của Hội đồng Bộ trưởng).

Điều 33: Sau khi thuốc được cấp "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" các cơ sở phải gửi bản sao "Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá" về Bộ Y tế (Vụ Quản lý dược) để quản lý và theo dõi cùng với hồ sơ của thuốc.

 THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 34: Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc có trách nhiệm áp dụng các biện pháp để quản lý bảo vệ nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của mình chống lợi dụng và giả mạo.

Điều 35: Tất cả các cơ sở và cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc không được phép lưu hành nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc khi chưa được xét duyệt, chịu sự thanh tra, kiểm tra Nhà nước về dược và bị xử lý theo pháp luật hiện hành.