Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 60/QĐ-YDCT

Hà Nội, ngày 18 tháng 03 năm 2024

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục đính kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đ/c Đào Hồng Lan - Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
Vụ BHYT; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM:
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD.

CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thế Thịnh

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 60/QĐ-YDCT, ngày 18/03/2024)

1. Quyết định số 15/QĐ-YDCT ngày 28/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 4.

STT

Tên vị thuốc cổ truyền

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Hòe hoa sao vàng

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Bình Dương

VCT-00247-22

Tiêu chuẩn chất lượng

TCVN 111776-15:2017

TCVN 11776-15:2017

2

Hòe hoa sao cháy

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Bình Dương

VCT-00248-22

Tiêu chuẩn chất lượng

TCVN 111776-15:2017

TCVN 11776-15:2017

2. Quyết định số 192/QĐ-YDCT ngày 25/08/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục 22 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 6 và Đợt 6.1.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Hoàn thập toàn đại bổ - HT

Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

VD-22100-15

Thành phần chính - Hàm lượng

6g viên hoàn cứng chứa: Đẳng sâm 0,8g; Bạch truật 0,6g; Phục linh 0,48g; Cam thảo 0,48g; Đương quy 0,6g; Xuyên khung 0,48g; Bạch thược 0,6g; Thục địa 0,8g; Hoàng kỳ 0,8g; Quế nhục 0,6g.

6g viên hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,9g; Bạch truật 0,6g; Phục linh 0,48g; Cam thảo 0,48g; Đương quy 0,6g; Xuyên khung 0,48g; Bạch thược 0,6g; Thục địa 0,9g; Hoàng kỳ 0,9g; Quế nhục 0,6g.

2

Lục vị - HT

 

VD-22101-15

 

6g hoàn cứng chứa: Thục địa 0,7872g; Sơn thù 0,4224g; Mẫu đơn bì 0,3168g; Hoài sơn 0,4224g; Phục linh 0,3168g; Trạch tả 0,3168g.

6g hoàn cứng chứa: Thục địa 0,7872g; Sơn thù 0,4224g; Mẫu đơn bì 0,3132g; Hoài sơn 0,4224g; Phục linh 0,3168g; Trạch tả 0,3168g.

3. Quyết định số 340/QĐ-YDCT ngày 12/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục 12 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 7.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Hoàn xích hương

Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

VD-26695-17

Thành phần chính - Hàm lượng

Mỗi 6,25g hoàn cứng chứa: 1,25g Cao đặc dược liệu Hoàn xích hương tương đương với (Xích đồng nam 6,25g; Ngầy hương 6,25g); Thục địa 1,25g; Hoài sơn 1,25g; Mẫu đơn bì 1g; Bạch linh 1g; Trạch tả 1g; Mật ong 0,25g.

Mỗi 6,25g hoàn cứng chứa: 1,25g Cao đặc dược liệu Hoàn xích hương tương đương với (Xích đồng nam 6,25g: Ngấy hương 6,25g); Thục địa 1,25g; Hoài sơn 1,25g; Mẫu đơn bì 1g; Bạch linh 1g; Trạch tả 1g; Mật ong 0,25g.

4. Quyết định số 81/QĐ-YDCT ngày 12/04/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 8.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Sổ đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Bearbidan

Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

VD-26694-17

Thành phần chính - Hàm lượng

Cao khô hỗn hợp dược liệu 290mg tương đương (Đan sâm 0,125g; Huyền sâm 0,125; Viễn chí 0,125; Toan táo nhân 0,125g; Đảng sâm 0,125g; Bá tử nhân 0,15g; Bạch linh 0,125g; Cát cánh 0,125g; Ngũ vị tử 0,15g; Mạch môn 0,15g; Thiên môn 0,15g; Sinh địa 1,00g; Đương quy 0,15g); Chu sa 0,05g.

Cao khô hỗn hợp dược liệu 290mg tương đương (Đan sâm 0,125g; Huyền sâm 0,125g; Viễn chí 0,125g; Toan táo nhân 0,125; Đảng sâm 0,125g; Bá tử nhân 0,15g; Bạch linh 0,125g; Cát cánh 0,125g; Ngũ vị tử 0,15g; Mạch môn 0,15g; Thiên môn 0,15g; Sinh địa 1,00g; Đương quy 0,15g); Chu sa 0,05g.

5. Quyết định số 229/QĐ-YDCT ngày 21/08/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 9.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Phalintop

Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

VD-24094-16

Thành phần chính, hàm lượng

Cao lỏng 3ml (tương đương Đảng sâm nam chế 1,5g; Cam thảo 0,5g); Dịch chiết Men bia 4ml (tương đương Men bia 10g).

10ml dung dịch chứa: Cao lỏng (tương đương với Đảng sâm nam chế 1,5g; Cam thảo 0,5g) 3ml; Dịch chiết men bia (tương đương với men bia 10g) 4ml.

6. Quyết định số 334/QĐ-YDCT ngày 13/10/2023 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 (ngày 31/10/2022) - bàn giao từ Cục Quản lý Dược

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Ích mẫu

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nam

TCT-00151-23

Địa chỉ nhà sản xuất

Số 34 Nguyễn Văn Trỗi, Phường Lương Khánh Thiện, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

Đường Lê Chân, KCN Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

2

Lục vị

TCT-00152-23

7. Quyết định số 371/QĐ-YDCT ngày 07/11/2023 về việc công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có GĐKLH được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 5)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Bổ thận dương Đông Dược Việt

Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

VD-32026-19

Tên thuốc

Bổ thận Đông Dược Việt

Bổ thận dương Đông Dược Việt

8. Quyết định số 446/QĐ-YDCT ngày 28/12/2023 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Cấp bổ sung

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Dũ thương linh

Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex

TCT-00157-23

Thành phần chính - Hàm lượng

Mỗi viên nang cứng chứa: Thổ miết trùng 25,0mg; Hồng hoa 50,0mg; Tự nhiên đồng 12,5mg; Long não 5,0mg; Hạt dưa chuột 50,0mg; Tục đoạn 25,0mg; Tam thất 75,0mg; Đương quy 37,5mg. Cao khô Lạc tân phụ 20,0mg (tương đương 0,2g Lạc tân phụ).

Mỗi viên nang cứng chứa: Thổ miết trùng 25,0mg; Hồng hoa 50,0mg; Tự nhiên đồng 12,5mg; Long não thiên nhiên 5,0mg; Hạt dưa chuột 50,0mg; Tục đoạn 25,0mg; Tam thất 75,0mg; Đương quy 37,5mg. Cao khô Lạc tân phụ 20,0mg (tương đương 0,2g Lạc tân phụ).

2

Cold Wind

Công ty cổ phần thương mại Q&V Việt Nam

TCT-00158-23

Tên công ty đăng ký

Công ty cổ phần thương mại Q&V Việt Namx

Công ty cổ phần thương mại Q&V Việt Nam

Địa chỉ nhà sản xuất

Số Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Thành phần chính - Hàm lượng

Mỗi 10ml siro chứa dịch chiết xuất từ các dược liệu (tương dương với dược liệu khô: Sài hồ 600mg; Xuyên khung 600mg; Khương hoạt 600mg; Phục linh 600mg; Nhân sâm 600mg; Tiền hồ 600mg; Chỉ xác 600mg; Chỉ xác 600mg; Độc hoạt 600mg; Cát cánh 600mg; Cam thảo 300mg)

Mỗi 10ml siro chứa dịch chiết xuất từ các dược liệu (tương đương với dược liệu khô: Sài hồ 600mg; Xuyên khung 600mg; Khương hoạt 600mg; Phục linh 600mg; Nhân sâm 600mg; Tiền hồ 600mg; Chỉ xác 600mg; Độc hoạt 600mg; Cát cánh 600mg; Cam thảo 300mg)

9. Quyết định số 19/QĐ-YDCT ngày 17/01/2024 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 10

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Phong tê thấp

Công ty cổ phần dược phẩm Xanh

VD-31441-19

Địa chỉ nhà sản xuất

Số 38, VSIP, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

Số 27, VSIP, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

2

Tùng lộc thanh nhiệt tán

Công ty cổ phần dược phẩm M D Pharco

VD-26546-17

Địa chỉ công ty đăng ký

38/3/8 Trần Thánh Tông, phường 15, quận Tâm Bình, Thánh phố Hồ Chí Minh

38/3/8 Trần Thánh Tông, phường 15, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

10. Quyết định số 20/QĐ-YDCT ngày 17/01/2024 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 10

STT

Tên vị thuốc cổ truyền

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Nhục thung dung

Công ty cổ phần dược phẩm OPC

VCT-00454-23

Tên vị thuốc cổ truyền

Nhục thung dung

Nhục thung dung chưng rượu

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 60/QĐ-YDCT năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc cổ truyền, vị thuộc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

  • Số hiệu: 60/QĐ-YDCT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 18/03/2024
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
  • Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 18/03/2024
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản