QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 10

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 10;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 10, cụ thể:

1. Danh mục 10 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 42 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo). Các vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 10 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 10
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 20/QĐ-YDCT ngày 17/01/2024)

1. Công ty đăng ký: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc YHCT Bà Giằng - Công ty cổ phần dược phẩm Bagiaco - Chi nhánh Hà Nam

(Đ/c: Khu công nghiệp Thanh Liêm, xã Thanh Phong, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm BHT

(Đ/c: Số 2, Ngõ 80 Ngụy Như Kon Tum, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại và sản xuất Thái Bình

(Đ/c: Số 10, Ngách 11, Ngõ 622 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha

(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trường Phúc

(Đ/c: Tầng 6 tòa nhà NewSkyline, Lô CC2 khu đô thị mới Văn Quán, phường Yên Phúc, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)

4.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương

(Đ/c: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh

(Đ/c: B19 D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội)

5.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất - Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh

(Đ/c: Lô B3, cụm công nghiệp thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng

(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng

(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang)

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nam Việt

(Đ/c: Số 70 đường Thành Công, phường Tân Thành, quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh)

7.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH dược phẩm Nam Việt - Xưởng sản xuất thuốc

(Đ/c: Lô AIV-4 khu công nghiệp Giao Long II, xã An Phước, huyện Châu Thành, tỉnh Bến Tre)

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc

(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế Tùng Lộc

(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 42 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 10
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 20/QĐ-YDCT ngày 17/01/2024)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam

(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam

(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)

3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

(Đ/c: Số 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma

(Đ/c: Số 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đông Y Dược Thăng Long

(Đ/c: Lô CN 6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần đông Y Dược Thăng Long

(Đ/c: Lô CN 6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP

(Đ/c: Lô 87, 88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP

(Đ/c: Lô 87, 88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Trường Xuân

(Đ/c: Lô số CN-08-2, cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Trường Xuân

(Đ/c: Lô số CN-08-2, cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội)