- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 4Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 57/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 12 tháng 03 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 08;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại Phiếu trình số 18/PT-VPHĐ ngày 27/02/2024;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - cấp bổ sung. Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 07 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 11 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo) có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 07 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 57/QĐ-YDCT ngày 12/03/2024)
1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương
(Đ/c: thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương
(Đ/c: thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Cảm cúm Bảo Phương | Mỗi 60ml cao lỏng chứa: Bạc hà 4g; Thanh hao 8g; Địa liền 12g; Thích gia đằng 8g; Kim ngân hoa 8g; Tía tô 12g; Kinh giới 12g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 60 ml; 120 ml; Hộp 12 gói x 15 ml; Hộp 12 gói, 20 gói x 5 ml. | V332-H12-13 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 | Trĩ linh hoàn P/H | Bột Đảng sâm 0,8g; Bột Hoàng kỳ 0,7g; Bột Bạch truật 0,7g; Bột Đương quy 0,5g; Bột Trần bì 0,5g; Bột Cam thảo 0,4g; Bột Trắc bách diệp 0,4g; Bột Thăng ma 0,4g; Bột Hòe hoa 0,2g. | Hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 5g. | VD-25001-16 | 01 |
| 3 | Thấp khớp hoàn P/H | Bột Phòng phong 0,5g; Bột Xuyên khung 0,5g; Bột Tục đoạn 0,5g; Bột Hoàng kỳ 0,5g; Bột Bạch thược 0,5g; Bột Đương quy 0,5g; Bột Phục linh 0,4g; Bột Cam thảo 0,4g; Bột Thiên niên kiện 0,4g; Cao đặc Tần giao 0,1g tương đương với 50mg Tần giao; Cao đặc Đỗ trọng 0,1 g tương đương với 50mg Đỗ trọng; Cao đặc Ngưu tất 0,12g tương đương với 33mg Ngưu tất; Cao đặc Độc hoạt 0,15g tương đương với 42mg Độc hoạt. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 5g. | VD-25448-16 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường
(Đ/c: Số 23/47 Lê Lai, phường Máy Chai, quận Ngô Quyền, thành phố Hải Phòng)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT Đức Thịnh Đường
(Đ/c: Thôn Cái Tắt, xã An Đồng, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 4 | Thuốc trị đái dầm Đức Thịnh | Đảng sâm 40g; Đương quy 35g; Quy bản và Quy giáp 25g; Phục linh 30g; Tang phiêu tiêu 15g; Cam thảo 5g; Viễn chí 5g. | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 125ml; 200ml. | V8-H12-16 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Cụm công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 5 | Phong tê thấp - HT | Cao đặc hỗn hợp dược liệu 245mg tương đương: Độc hoạt 130mg; Phòng phong 80mg; Tế tân 50mg; Tần giao 80mg; Tang ký sinh 200mg; Đỗ trọng 130mg; Ngưu tất 130mg; Cam thảo 50mg; Quế (vỏ thân) 80mg; Đương quy 80mg; Xuyên khung 80mg; Bạch thược 250mg; Can địa hoàng 150mg; Nhân sâm 100mg; Phục linh 130mg. | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 100 viên; 200 viên. | VD-26701-17 | 01 |
| 6 | Hoàn phong tê thấp - HT | Mỗi 5g viên hoàn cứng chứa: Cao đặc Phong tê thấp 274mg (tương ứng với: Phòng phong 230mg; Tần giao 250mg; Can địa hoàng 450mg; Đỗ trọng 380mg; Ngưu tất 380mg; Nhân sâm 300mg; Cam thảo 150mg; Tang ký sinh 600mg); Tang ký sinh 600mg; Độc hoạt 380mg; Tế tân 150mg; Quế (Vỏ thân) 230mg, Đương quy 230mg; Xuyên khung 230mg; Bạch thược 750mg; Phục linh 300mg. | Hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói; 20 gói x 5g. Hộp 1 lọ x 50g; 100g; 200g. | VD-29632-18 | 01 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 7 | Thập toàn đại bổ | Đảng sâm 660mg; Bạch truật 440mg; Bạch linh 352mg; Cam thảo 352mg; Đương quy 440mg; Xuyên khung 352mg; Bạch thược 440mg; Hoàng kỳ 660mg; Thục địa 660mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 440mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Túi 2 vỉ; 5 vỉ x 10 viên. Lọ 30 viên; 60 viên. | VD-28360-17 | 01 |
DANH MỤC 11 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 57/QĐ-YDCT ngày 12/03/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Trung Ương Mediplantex
(Đ/c: Số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Trung Ương Mediplantex
(Đ/c: Số 356 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Phong dan | Cao khô hỗn hợp dược liệu 560mg tương đương (Tục đoạn 500mg, Phòng phong 500mg, Hy thiêm 500mg, Độc hoạt 400mg, Tần giao 400mg, Đương quy 300mg, Ngưu tất 300mg, Thiên niên kiện 300mg, Hoàng kỳ 300mg, Đỗ trọng 200mg, Bạch thược 300mg, Xuyên khung 300mg); Bột Mã tiền chế 40,0mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/nhôm; Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ PVC/nhôm. | VD-26637-17 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 | Khu phong trừ thấp Neutolin | Cao đặc quy về khan 1300mg (tương đương Cam thảo 463mg; Đương quy 925mg; Hoàng kỳ 1389mg; Khương hoạt 925mg; Khương hoàng 463mg; Phòng phong 925mg; Xích thược 925mg, Can khương 463mg); Bột hỗn hợp dược liệu 2850mg (bao gồm Cam thảo 203mg; Đương quy 408mg; Hoàng kỳ 611mg; Khương hoạt 408mg; Khương hoàng 203mg; Phòng phong 408mg, Xích thược 408mg; Can khương 203mg). | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói, 60 gói x 5g. Thùng 540 gói x 5g | VD-26940-17 | 01 |
| 3 | Linh chi đại bổ OPC | Mỗi 500ml chứa: Linh chi 7,5g; Nhân sâm 2,5g; Ngũ gia bì chân chim 1 g; Cỏ tranh 2,5g; Râu ngô 2,5g. | Rượu thuốc | 36 tháng | TCCS | 1 Hộp 1 bình sứ 1 500 ml: 700 ml | VD-22493-15 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3
(Đ/c: Số 16 đường Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3
(Đ/c: Số 28, Đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 4 | Dưỡng tâm an thần TW3 | Cao đặc hỗn hợp dược liệu 180mg tương đương (Liên nhục 175mg, Bá tử nhân 91mg, Lá vông nem 91 mg, Long nhãn 91mg, Tang diệp 91mg, Toan táo nhân 91mg, Liên tâm 15mg); Hoài sơn 183mg. | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 chai x 100 viên | VD-27103-17 | 01 |
| 5 | An vị tràng TW3 | Mỗi viên nang cứng chứa: Hoàng liên 250mg; Mộc hương 250mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ, 03 vỉ, 05 vỉ x 10 viên | VD-28105-17 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 6 | Đại tràng hoàn K/H | Mỗi 4 g hoàn cứng chứa: Hoàng bá 0,6g; Hoàng đằng 0,6g; Bạch truật 0,48g; Chỉ thực 0,48g; Hậu phác 0,4g; Mộc hương 0,4g; Đại hoàng 0,32g; Trạch tả 0,32g. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 4g | VD-28357-17 | 01 |
| 7 | Thông táo Khải Hà | Mỗi 100 ml chứa các chất chiết xuất từ: Đạo Hoàng 8g; Hậu phác 4g, Chỉ xác 8g, Cam thảo 4g, Thảo quyết minh 8g, Mật ong 20g. | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 100ml | VD-21978-14 | 01 |
| 8 | Bổ tỳ K/H | Mỗi 10ml chứa: Liên nhục 0,5g; Sơn tra 0,5g; Trần bì 0,25g; Sa nhân 0,25g; Hoài sơn 0,5g; Thần khúc 0,5g; Đảng sâm 0,5g; Ý dĩ 0,25g; Bạch truật 0,75g; Bạch linh 0,5g; Mạch nha 0,5g; Cam thảo 0,25g. | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 chai x 90ml, 100 ml, 120 ml, 125 ml; Hộp 15 ống, 20 ống, 25 ống x 10 ml; Hộp 15 ống, 20 ống x 20 ml | VD-21737-14 | 01 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân, thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 9 | Hương liên hoàn | Mỗi 4g hoàn cứng chứa: Bột Hoàng liên 1,6g; Bột Vân mộc hương 1,6g; Bột Đại hồi 0,04g; Bột Sa nhân 0,04g; Bột Quế nhục 0,02g; Bột Đinh hương 0,02g. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 4g | VD-27165-17 | 01 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 10 | Bạch ngân PV | Mỗi 125ml siro chứa 62,5ml cao lỏng hỗn hợp tương đương 37,5g dược liệu, bao gồm: Kim ngân hoa 7,5g; Bồ công anh 7,5g; Nhọ nồi 7,5g; Bách bộ 3,75g; Tô tử 3,75g; Tang bạch bì 3,75g; Trần bì 3,75g. | Siro | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 125ml lọ thủy tinh; Hộp 1 lọ x 100ml lọ nhựa | VD-27167-17 | 01 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Cụm công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 11 | Thuốc uống Sâm Nhung | Mỗi 10 ml cao lỏng chứa: Nhung hươu 0,083 g; Nhân sâm 0,25 g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 ống; 20 ống (thủy tinh) x 10 ml Hộp 10 ống; 20 ống (nhựa) x 10 ml | VD-26702-17 | 01 |
- 1Quyết định 81/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 2Quyết định 252/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 4Quyết định 59/QĐ-YDCT năm 2024 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 6) do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2017/NĐ-CP về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ
- 6Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 81/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
- 10Quyết định 252/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 229/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 09 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- 12Quyết định 59/QĐ-YDCT năm 2024 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 6) do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 57/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Số hiệu: 57/QĐ-YDCT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/03/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/03/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết