BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Architect HAVAb-IgG Controls (Ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người được vôi hóa, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HAV; Huyết tương người được vôi hóa, có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2.

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0031-14

2

Architect Pepsinogen I Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system trong xét nghiệm định lượng pepsinogen I trong huyết thanh và huyết tương người)

Pepsinogen I (người)

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

3 chai x 8ml

SPCĐ-TTB 0032-14

3

ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit (Phát hiện định tính kháng thể kháng Trepopema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: phủ TP kháng nguyên (E.coli tái tổ hợp). Chất kết hợp: anti-IgG/anti-IgM có đánh dấu murine arcidinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests; Hộp 500 tests

SPCĐ-TTB-0033-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Architect CEA Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người)

CEA (người)

Dạng lỏng, pha sẵn

24 tháng

NSX

3 chai x 8ml

SPCĐ-TTB-0034-14

5

ARCHITECT Free T3 Controls (Để ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i System (thuốc thử, mẫu chuẩn và thiết bị) khi thực hiện định lượng triiodothyronine tự do (Free T3) trong huyết thanh hay huyết tương người)

T3 trong huyết thanh người

Dạng lỏng, pha sẵn

08 tháng

NSX

3 chai x 8ml

SPCĐ-TTB-0035-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Architect LH Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng hormon tạo thể vàng ở người (LH) trong huyết thanh và huyết tương người)

Hormon kích thích thể vàng (từ tuyến yên người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0036-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Architect Intact PTH Controls (Theo dõi độ xác thực và độ lặp lại của xét nghiệm Architect Intact PTH trên hệ thống Architect i system trong huyết thanh và huyết tương người)

PTH (peptide tổng hợp)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

3 chai x 8ml

SPCĐ-TTB-0037-14

8

Architect SHBG Controls (Kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định lượng SHGB trong huyết thanh và huyết tương người)

SHBG (người) không có phản ứng với HBsAg, anti-HIV-1/HIV-2 và anti-HCV

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

3 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0038-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Architect CA 125 II Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng kháng nguyên xác định OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên xác định OC125 (từ người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

TCCS

6 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0039-14

10

Architect CA 19-9XR Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định lượng chất phản ứng 1116-NS- 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người)

Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

TCCS

6 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0040-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

ARCHITECT Anti-Tg Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng IgG của tự kháng thể thyroglobulin (Anti-Tg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã được kiểm tra phát hiện có phản ứng với anti-Tg, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1Ag, Anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

6 chai x 4ml

SPCĐ-TTB-0041-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

CA 19-9 (Định lượng CA 19-9 trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CA 19-9 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Chất lỏng

21 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0042-14

13

CK-MB (Định lượng iso enzym MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Chất lỏng

18 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0043-14

14

Folate RBC Calset (Chuẩn xét nghiệm định lượng Folate RBC trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Folate trong huyết thanh người

Đông khô

21 tháng

TCCS

2x2x1ml

SPCĐ-TTB-0044-14

15

Toxo IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu biotin; kháng nguyên đặc hiệu T.gondii (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma; huyết thanh người, phản ứng với kháng thể IgG kháng Toxoplasma

Chất lỏng

14 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0045-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

COBAS^®AmpliPrep/CO BAS^® TaqMan^® HCV Quantitative Test, v2.0 (Định lượng RNA của virút viêm gan C (HCV- RNA) kiểu gen 1 đến 6 trong huyết tương hay huyết thanh người có chống đông EDTA)

Cấu trúc armored HCV RNA chứa đoạn mồi HCV và một vùng gắn kết đoạn dò phát hiện duy nhất (RNA không lây nhiễm trong trong thể thực khuẩn MS2); Đoạn mồi HCV ở đầu và cuối dòng với 5' UTR của HCV; Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HCV và Chuẩn Định lượng HCV; Armored RNA HCV chứa đoạn HCV (RNA không lây nhiễm trong thể thực khuẩn MS2)

Chất lỏng

18 tháng

TCCS

Hộp 72 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0046-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

cobas^® 4800 HPV Amplification/ Detection Kit (240 Test) (Định tính in vitro phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm)

Đoạn mồi HPV lên và xuống; đoạn mồi b- globin lên và xuống; đoạn dò HPV đánh dấu huỳnh quang; đoạn dò b-globin đánh dấu huỳnh quang

Chất lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 240 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0047-14

18

cobas^® 4800 HPV Controls Kit (Định tính phát hiện Human Papillomavirus (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm)

Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi HPV 16, 18, 39; Plasmid DNA không nhiễm (vi khuẩn) chứa chuỗi b-globin người; poly rA RNA (tổng hợp)

Chất lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 10 bộ

SPCĐ-TTB-0048-14

19

cobas^® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M,RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV-2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người)

RNA HIV-1 Nhóm M không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; DNA HBV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể Lambda phủ protein; RNA HCV không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA HIV-1 Nhóm O không lây nhiễm, tổng hợp trong thực khuẩn thể MS2 phủ protein; RNA không lây nhiễm, tổng hợp HIV-2 trong thể thực khuẩn phủ protein

Chất lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 6 bộ

SPCĐ-TTB-0049-14

20

cobas^® TaqScreen MPX Test, v2.0 (Phát hiện RNA viruts gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) nhóm M, RNA HIV-1 nhóm O, RNA virut gây suy giảm miễn dịch ở người típ 2 (HIV- 2), RNA virut viêm gan C (HCV) và DNA virut viêm gan B (HBV) trong huyết tương người)

HIV-1 Nhóm M, HIV-1 Nhóm O, HIV-2, HCV, HBV và các đoạn mồi Chứng nội xuôi và ngược; Đoạn dò HIV- 1, HIV-2, HCV, HBV đánh dấu huỳnh quang; Đoạn dò Mẫu chứng nội đánh dấu huỳnh quang

Chất lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 2x48 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0050-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Kit Versatilis^TM xét nghiệm HBV bằng phương pháp Real Time PCR (Versatilis™ HBV Realtime PCR Test Kit) (Định lượng DNA của kiểu gen HBV (A đến H) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Hỗn hợp mồi và dò đặc hiệu HBV; chứng dương HBV; Chứng âm HBV

Dung dịch

18 tháng (-25° đến -15°C); 06 tháng (2-8°C)

TCCS

Hộp 200 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-0051-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

ADVIA CENTAUR^® SYPH (xác định định tính kháng thể đối với Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương sử dụng hệ thống ADVIA Centaur CP)

Vi hạt nhiễm từ phủ Streptavidin định hình sẵn với kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp biotinyl hóa và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp biotinyl hóa; Kháng nguyên Tp15 tái tổ hợp và kháng nguyên Tp17 tái tổ hợp đánh dấu với acridinium esters; Huyết tương người dương tính với kháng thể Treponema pallidum

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 200 tests

SPCĐ-TTB-0052-14