BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 09 tháng 10 năm 2014

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT.Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT HBsAg Qualilative II reagent kit (Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: phủ anti-HBs (IgM, IgG, chuột, đơn dòng). Chất kết hợp: anti- HBs(IgG, chuột, đơn dòng) và anti-HBs (IgG, dê) có đánh dấu acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

06 Tháng

NSX

Hộp 100 test, hộp 500 test, Hộp 4x500 test

SPCĐ-TTB-0001-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

ARCHITECT Free T4 Reagent kit (Định lượng Thyroxine tự do (Free T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: phủ anti-T4 (từ cừu). Chất kết hợp: T3 có đánh dấu acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 test, hộp 4x100 test, hộp 4x500 test

SPCĐ-TTB-0002-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

ARCHITECT Active- B12 (Holotranscobalamin) Reagent kit (Định lượng Holotranscobalamin trong huyết thanh người)

Vi hạt: phủ Anti- Holotranscobalamin (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: Anti-transcobalamin có đánh dấu acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 test, hộp 500 test

SPCĐ-TTB-0003-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

ARCHITECT iValproic acid (reagent kit) (Định lượng acid valproic trong huyết thanh hay huyết tương người)

Vi hạt: phủ Anti- valproic acid (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: Valproic acid có đánh dấu aricidinium.

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0004-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT Insulin (reagent kit) (Định lượng isulin người trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: phủ kháng thể kháng insulin người (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: kháng thể kháng insulin người có đánh dấu acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng).

Dạng lòng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0005-14

6

ARCHITECT iPhenobarbital (Reagent kit) (Định lượng phenobarbital trong huyết thanh hay huyết tương người)

Vi hạt: phủ anti- phenobarbital (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: phenobarbital có đánh dấu aricidinium.

Dang lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

Hộp 100 test

SPCĐ-TTB-0006-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

ARCHITECT HCV Ag Controls (Định lượng: Kiểm tra độ xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT i system khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã vôi hóa, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hoặc HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2 và anti HCV; kháng nguyên lõi tái tổ hợp vi rút viêm gan C

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

3 chai x 8ml

SPCĐ-TTB-0007-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

ARCHITECT Cyclosporine (Reagent kit) (Định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người)

Vi hạt: phủ Anti- Cyclosporine (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: Cyclosporine có đánh dấu aridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests, hộp 500 test

SPCĐ-TTB-0008-14

9

ARCHITECT Tacrolimus Calibrators (Hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTI System cho xét nghiệm định lượng Tacrolimus trong máu toàn phần ở người)

Máu toàn phần đã qua xử lý; tacrolimus

Dạng lỏng, pha sẵn

15 tháng

NSX

1 chai 9,0ml, 5 chai 4,5ml.

SPCĐ-TTB-0009-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

ICE* Syphilis (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng kháng nguyên Treponema pallidum trong huyết thanh và huyết trong người)

Giếng vi lượng phủ kháng nguyên tái tổ hợp Treponema pallidum. Chứng âm: huyết thanh người. Chứng dương: huyết thanh người bất hoạt. Cộng hợp: protein tái tổ hợp T.pallidum đông khô cùng với HRP. Dung môi cộng hợp: protein bò

Dạng lỏng

11 tháng

NSX

Hộp 96 tests; Hộp 480 tests

SPCĐ-TTB-0010-14

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Elecsys AFP (Định lượng α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng AFP đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn đòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

21 tháng

NSX

Hộp 200 tests

SPCĐ-TTB-0011-14

12

Elecsys Anti-HAV (Định lượng kháng thể toàn phần kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin, HAV Ag (người); kháng thể đơn dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người âm tính với kháng thể kháng HAV; kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người.

Dạng lỏng và chất đông khô

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB-0012-14

13

Elecsys Anti-HAV IgM (Định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin; huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HAV; kháng thể IgM kháng HAV (người)

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0013-14

14

Elecsys Anti-HBc (Định tính kháng thể IgG và IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; 1,4- dithiothreitol, HBcAg (E.Coli, rDNA); kháng thể đơn dòng kháng HBc đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBc (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người; kháng thể kháng HBc (người) trong huyết thanh người

Dạng lỏng

13 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0014-14

15

Elecsys Anti-HBc IgM (Định tính kháng thể lgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; Kháng thể kháng Fdg người (cừu), kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột); HBcAg (E.coli, rDNA) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, kháng thể IgM kháng HBc (người) trong huyết thanh người

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0015-14

16

Elecsys Anti-HBe (Định tính kháng thể của người kháng kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; HBeAg (E.Coli, r.DNA); kháng thể đơn dòng kháng HBe đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBe (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người; kháng thể kháng HBe (người) trong huyết thanh người

Dạng lỏng

24 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0016-14

17

Elecsys Anti-HBs (Định lượng kháng thể của người kháng kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; HBsAg người (ad/ay) đánh dấu biotin; HBsAg người (ad/ay) đánh dấu phức hợp ruthenium; kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0017-14

18

Elecsys Anti-TPO CalSet (Chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-TPO trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

Kháng thể kháng TPO (cừu)

Đông Khô

18 tháng

NSX

4 chai X 1,5ml

SPCĐ-TTB 0018-14

19

Elecsys CEA (Định lượng kháng nguyên ung thư phổi trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu biotin (chuột/người); kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 200 tests

SPCĐ-TTB- 0019-14

20

Elecsys Ferritìn (Định lượng ferritin trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng ferritin đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng ferritin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 200 tests

SPCĐ-TTB-0020-14

21

Elecsys HBeAg (Định tính kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng HBeAg đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBeAg (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người, HBeAg (E.Coli, rDNA)

Dạng lỏng

24 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB-0021-14

22

Elecsys HE4 Calset (Chuẩn xét nghiệm định Iượng Elecsys HE4 trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

HE4 (người, từ dòng tế bào OvCar-3)

Đông khô

15 tháng

NSX

4 chai X 1 ml

SPCĐ-TTB- 0022-14

23

Elecsys hGH CaSet (Chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys hGH trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

hGH (peptide tái tổ hợp)

Đông khô

11 tháng

NSX

4 chai X 1 ml

SPCĐ-TTB-0023-14

24

Elecsys HBsAg II (Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin; hai kháng thể đơn dòng kháng HBsAg đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (chuột) và kháng thể đa dòng kháng HBsAg (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người; HBsAg trong huyết thanh người

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

SPCĐ-TTB- 0024-14

25

Elecsys PreciControl CMV IgG Avidity (Kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgG Avidity trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

Huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng CMV IgG, ái lực thấp; huyết thanh người, dương tính với kháng thể CMV IgG, ái lực cao

Đông khô

21 tháng

NSX

6 chai x 1 ml

SPCĐ-TTB-0025-14

26

Elecsys PreciControl Multimarker (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch đặc hiệu trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

ACTH (tổng hợp); C- Peptid (tổng hợp); hGH (tái tổ hợp từ E.coli); Insulin (người, tái tổ hợp, từ nấm men); IL-6 (người, tái tổ hợp); PIGF-1 (người, tái tổ hợp, E.Coli); sFlt-l (phân đoạn, người, tái tổ hợp)

Đông khô

15 tháng

NSX

6 chai x 2 ml

SPCĐ-TTB- 0026-14

27

Elecsys PreciControl HE4 (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys HE4 trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

HE4 (người, từ dòng tế bào OvCar-3)

Đông khô

15 tháng

NSX

4 chai x 1 ml

SPCĐ-TTB- 0027-14

28

Elecsys PTH STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PTH STAT xác định PTH nguyên vẹn (nội tiết tố tuyến cận giáp) trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

PTH (peptide tổng hợp, người)

Đông khô

18 tháng

NSX

4 chai x 1 ml

SPCĐ-TTB- 0028-14

29

Elecsys total PSA (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do và phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 200 tests

SPCĐ-TTB- 0029-14

30

Elecsys Vitamin D total CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Vitamin D total trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

25-Hydroxyvitamin D3 (tổng hợp)

Đông khô

15 tháng

NSX

4 chai x 1 ml

SPCĐ-TTB- 0030-14