- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 3854/QĐ-BYT năm 2013 phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 433/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT ĐỂ PHỤC VỤ CÔNG TÁC ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG THUỐC METHADON TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cẩu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 5146/QĐ-BYT ngày 27/12/2010 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc phê duyệt Đề án "Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015";
Căn cứ Quyết định số 3854/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1);
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc Methadon) được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013 - 2015 tại Việt Nam.
Điều 2. Công ty sản xuất và đăng ký thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; phải chấp hành đúng các quy định hiện hành có liên quan về sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu V …-H12-15 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/2015.
Điều 3. Thuốc Methadon được sản xuất chỉ phục vụ cho công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon theo đúng quy định của Đề án “Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015” đã được phê duyệt, không được đưa ra lưu hành trên thị trường.
Điều 4. Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Điều 5. Trong quá trình sản xuất, công ty sản xuất phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc gây nghiện và các quy định về dược khác có liên quan.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sản xuất và đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT 31/12/2015 -ĐỢT 146
Ban hành kèm theo quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 12/8/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Methadon | Methadon hydroclorid 1g/100 ml | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Chai 100 ml, 1000 ml | V2-H12-15 |
- 1Quyết định 352/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 353/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút - có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 16147/QLD-DK năm 2014 đính chính các Quyết định cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 626/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Thông tư liên tịch 38/2014/TTLT-BYT-BTC về mức tối đa khung giá dịch vụ điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 7Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2015 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 03 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 512/QĐ-QLD năm 2015 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 03 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Thông tư liên tịch 38/2014/TTLT-BYT-BTC về mức tối đa khung giá dịch vụ điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 4Quyết định 626/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 16147/QLD-DK năm 2014 đính chính các Quyết định cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút - có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 352/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 353/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 3854/QĐ-BYT năm 2013 phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 11Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 12Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 13Luật Dược 2005
Quyết định 433/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 433/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/08/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/08/2014
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
1. Người sử dụng đất nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký biến động.
2. Văn phòng đăng ký đất đai có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, nếu phù hợp quy định của pháp luật thì thực hiện các công việc sau đây:
a) Trích đo địa chính thửa đất đối với trường hợp có thay đổi về diện tích thửa đất, tài sản gắn liền với đất hoặc trường hợp đã cấp Giấy chứng nhận nhưng chưa có bản đồ địa chính, chưa trích đo địa chính thửa đất;
b) Trường hợp đăng ký thay đổi diện tích xây dựng, diện tích sử dụng, tầng cao, kết cấu, cấp (hạng) nhà hoặc công trình xây dựng mà không phù hợp với giấy phép xây dựng hoặc không có giấy phép xây dựng đối với trường hợp phải xin phép thì gửi phiếu lấy ý kiến của cơ quan quản lý, cấp phép xây dựng theo quy định của pháp luật về xây dựng;
c) Gửi thông tin địa chính cho cơ quan thuế để xác định và thông báo thu nghĩa vụ tài chính đối với trường hợp phải nộp tiền sử dụng đất, tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
d) Xác nhận thay đổi vào Giấy chứng nhận đã cấp hoặc lập hồ sơ trình cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản khác gắn liền với đất đối với trường hợp phải cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định của Bộ Tài nguyên và Môi trường; thông báo cho người sử dụng đất ký hoặc ký lại hợp đồng thuê đất với cơ quan tài nguyên và môi trường đối với trường hợp phải thuê đất;
đ) Chỉnh lý, cập nhật biến động vào hồ sơ địa chính, cơ sở dữ liệu đất đai; trao Giấy chứng nhận cho người được cấp hoặc gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để trao đối với trường hợp nộp hồ sơ tại cấp xã.
3. Trường hợp người sử dụng đất có nhu cầu chuyển mục đích sử dụng đất kết hợp với đăng ký biến động về các nội dung theo quy định tại Điều này thì thực hiện thủ tục quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này đồng thời với thủ tục chuyển mục đích sử dụng đất.
Xem nội dung văn bản: Nghị định 43/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Đất đai