QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT DANH SÁCH DOANH NGHIỆP ĐỦ ĐIỀU KIỆN THAM GIA SẢN XUẤT THUỐC METHADONE PHỤC VỤ CÔNG TÁC ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG THUỐC THAY THẾ GIAI ĐOẠN 2010-2015 (ĐỢT 1)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 5146/QĐ-BYT ngày 27/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án “Sản xuất và sử dụng thuốc Methadone tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015”;

Căn cứ Quyết định số 4178/QĐ-BYT ngày 26/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chí lựa chọn doanh nghiệp dược phẩm trong nước tham gia sản xuất thuốc Methadone;

Căn cứ Biên bản số 376/BB-BYT ngày 21/5/2013 của Bộ Y tế về việc họp Hội đồng thẩm định cơ sở đăng ký tham gia sản xuất thuốc Methadone tại Việt Nam;

Căn cứ ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc tại Công văn số 7445/VPCP-KGVX ngày 06/9/2013 của Văn phòng Chính phủ;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt danh sách các doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadone phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1), bao gồm:

1. Công ty cổ phần dược Danapha,

2. Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1,

3. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây,

4. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha,

5. Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar.

Điều 2. Các doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadone phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010 - 2015 có trách nhiệm:

1. Tổ chức nghiên cứu, tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Methadone để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015.

2. Sản xuất, kinh doanh thuốc Methadone theo đúng các quy định hiện hành.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục phòng, chống HIV/AIDS, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan và các đơn vị có tên tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.