Quyết định 4063/QĐ-BYT quy định tạm thời về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Đây là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập bộ máy quản lý chuyên ngành, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước đối với lĩnh vực y, dược cổ truyền trên phạm vi cả nước.

Vị trí và chức năng pháp lý

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được xác định là cục chuyên ngành trực thuộc Bộ Y tế. Cục có vai trò tham mưu và giúp Bộ trưởng thực hiện quản lý nhà nước, đồng thời tổ chức thực thi pháp luật về lĩnh vực y, dược cổ truyền trên toàn quốc. Về mặt pháp lý, Cục có tư cách pháp nhân độc lập, sở hữu con dấu và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc đặt tại thành phố Hà Nội.

Nhiệm vụ và quyền hạn trong quản lý y học cổ truyền

Trong lĩnh vực y học cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện các nhiệm vụ trọng tâm sau:

• Xây dựng thể chế và chính sách: Chủ trì hoặc tham gia soạn thảo các văn bản quy phạm pháp luật, chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án và đề án về khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại.
• Ban hành quy chuẩn kỹ thuật: Chủ trì xây dựng các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và sự kết hợp giữa hai nền y học.
• Quản lý danh mục thuốc và dược liệu: Chủ trì xây dựng danh mục dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thuộc danh mục thuốc thiết yếu và chủ yếu dùng trong các cơ sở y tế; phối hợp xây dựng danh mục thuốc được bảo hiểm y tế thanh toán.
• Quản lý hành nghề và cấp phép: Chủ trì hoặc tham gia thẩm định để trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; cấp, điều chỉnh, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép hoạt động của các cơ sở khám, chữa bệnh y học cổ truyền; cấp và thu hồi giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
• Quản lý thông tin và quảng cáo: Tiếp nhận, thẩm định nội dung chuyên môn của hồ sơ đăng ký quảng cáo hoạt động khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; hướng dẫn việc thẩm định, công nhận lương y, lương dược, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh cổ truyền.
• Thử nghiệm lâm sàng và chuyên môn: Tham gia xây dựng quy định và hướng dẫn thực hiện thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; tham mưu thành lập các Hội đồng chuyên môn giải quyết các vấn đề kỹ thuật phát sinh.

Nhiệm vụ và quyền hạn trong quản lý dược cổ truyền

Đối với lĩnh vực dược cổ truyền, Cục có trách nhiệm quản lý toàn diện từ khâu nuôi trồng, chế biến đến lưu thông phân phối:

• Phát triển nguồn dược liệu: Chủ trì hoặc tham gia xây dựng văn bản pháp luật, chiến lược, quy hoạch phát triển dược liệu và các vị thuốc y học cổ truyền; ban hành quy chuẩn kỹ thuật về sản xuất, thu hoạch, chế biến, bảo quản và kinh doanh dược liệu.
• Kiểm soát chất lượng: Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền; quy định giới hạn tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật và hóa chất bảo quản cho phép.
• Quản lý xuất nhập khẩu và lưu hành: Làm đầu mối tiếp nhận hồ sơ trình cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền; thẩm định quy trình sản xuất và tác dụng dược lý của thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để làm cơ sở cấp số đăng ký sản xuất hoặc xuất nhập khẩu.
• Đấu thầu và cung ứng: Hướng dẫn các cơ sở y tế cung ứng, sử dụng hợp lý, an toàn và hiệu quả dược liệu; tham gia thẩm định hồ sơ kế hoạch đấu thầu dược liệu, thuốc đông y của các bệnh viện Trung ương và các dự án thuộc Bộ Y tế.
• Chứng nhận thực hành tốt: Chủ trì cấp và thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc (GACP) theo quy định.

Các công tác phối hợp, thanh tra và phát triển ngành

Bên cạnh các nhiệm vụ chuyên môn trực tiếp, Cục còn thực hiện các hoạt động mang tính chất phối hợp liên ngành và phát triển tổ chức:

• Đào tạo và bồi dưỡng: Phối hợp tổng hợp nhu cầu, xây dựng chương trình, kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng và cập nhật kiến thức y khoa liên tục về y, dược học cổ truyền cho cán bộ y tế, lương y, lương dược.
• Thông tin, truyền thông: Hướng dẫn và tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về y, dược cổ truyền.
• Thanh tra, kiểm tra: Giám sát việc thực hiện pháp luật trong khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, sản xuất, kinh doanh dược liệu; tham gia thanh tra phòng, chống sản xuất, lưu hành dược liệu giả, kém chất lượng hoặc nhập lậu.
• Nghiên cứu khoa học và Hợp tác quốc tế: Triển khai các đề tài nghiên cứu, chương trình, dự án hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên ngành.
• Thi đua khen thưởng và Quản lý hội: Chủ trì xét duyệt và đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế trao tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông; hỗ trợ quản lý nhà nước đối với các hội nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y, dược cổ truyền.
• Quản lý nội bộ: Quản lý đội ngũ công chức, viên chức, tài chính và tài sản được giao theo phân cấp.

Cơ cấu tổ chức bộ máy và nhân sự

Cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được thiết lập chặt chẽ nhằm đảm bảo vận hành hiệu quả:

• Ban Lãnh đạo Cục: Gồm Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm. Cục trưởng là người đứng đầu, chịu trách nhiệm toàn diện trước Bộ trưởng và pháp luật. Các Phó Cục trưởng giúp việc và chịu trách nhiệm về các mảng công việc được phân công.
• Các tổ chức hành chính giúp việc:
  • Văn phòng Cục;
  • Phòng Kế hoạch - Tài chính;
  • Phòng Quản lý Y cổ truyền;
  • Phòng Quản lý Dược cổ truyền;
  • Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược cổ truyền.
• Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc:
  • Tạp chí Y, Dược cổ truyền;
  • Trung tâm bảo tồn, bồi dưỡng, phát triển y, dược cổ truyền.

Cơ chế hoạt động, biên chế và kinh phí

Cục hoạt động theo chế độ thủ trưởng. Cục trưởng có thẩm quyền quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và mối quan hệ công tác giữa các phòng, văn phòng trực thuộc. Biên chế của Cục được xác định dựa trên vị trí việc làm và do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng. Kinh phí hoạt động của Cục được bảo đảm từ nguồn ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định.

Hiệu lực và trách nhiệm thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành và thay thế các quy định trước đây của Bộ trưởng Bộ Y tế về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các cơ quan, đơn vị liên quan đến hoạt động quản lý về lĩnh vực y, dược cổ truyền. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế và thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.