Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH THANH HÓA
--------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 3732/QĐ-UBND

Thanh Hóa, ngày 31 tháng 10 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA

Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26/11/2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/1NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều ca các Nghị định liên quan đến kiểm soát thtục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2436/TTr-SYT ngày 23/10/2014 và Giám đốc Sở Tư pháp tại Công văn số 1317/STP-KSTTHC ngày 09/9/2014,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới ban hành; 04 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung; 14 thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Tư pháp và các tchức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 2 QĐ;
-
Cục Kiểm soát TTHC - Bộ Tư pháp;
-
TT Tỉnh ủy, TT HĐND tỉnh;
-
Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
-
Cng thông tin điện tử tỉnh;
-
Lưu: VT, NC.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH





Nguyễn Đình Xứng

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tnh Thanh Hóa)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

STT

TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A

CẤP TỈNH

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MI BAN HÀNH

I

Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM

1.

Cấp lại Giấy chng nhận đ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ skinh doanh thuốc nhưng không thay đi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sđăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2.

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP .

3.

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

I

Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM

4.

Cấp giấy chứng nhận đủ điu kiện kinh doanh thuốc cho cơ sbán buôn thuốc.

5.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sbán lẻ thuốc.

6.

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện, giới thiệu mỹ phẩm.

7.

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo gii thiệu thuốc.

 

THTỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ

I

Lĩnh vực: DƯỢC - MỸ PHẨM

8.

Cấp phiếu tiếp nhận hsơ đăng ký quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm, số Seri: T-THA-024980-TT.

 

Lý do bãi bỏ: Được sa đi bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Biểu mc thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT- BTC ngày 08/01/2013 của B Tài chính.

9.

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội tho giới thiệu thuốc, số Seri: T-THA- 024977-TT.

Lý do bãi bỏ: Được sửa đổi bổ sung so với ln trước tại Khoản 1, Mục I, Biu mc thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư số 03/2013/TT- BTC ngày 08/01/2013 của B Tài chính.

10.

Cấp giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024816-TT.

Lý do bãi bỏ: Được sửa đổi, bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ khai quy định Khoản 2; Điểm d, e Khoản 7, Điu 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một sđiều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị đnh số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 ca Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược), về phí lệ phí tại Khoản 11, Mục II, Biểu mc thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 ca Bộ Tài chính.

11.

Đi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024817-TT.

Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của B trưng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

12.

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuc. Số Seri: T-THA-024819-TT.

Lý do bãi b: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưng Bộ Y tế sửa đi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một s điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

13.

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sbán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024876-TT.

Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sa đổi, bổ sung một số điu của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định s 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

14.

Cấp giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024877-TT.

Lý do bãi bỏ: Được sa đổi, bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ khai quy định Khoản 2; Điểm d, e Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bsung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dưc. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Về phí lệ phí tại Khoản 13, Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 cua Bộ Tài chính.

15.

Đi giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024925-TT.

Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

16.

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điu kiện kinh doanh thuốc cho cơ sbán lẻ thuốc. Số Seri:T-THA-024926-TT.

Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

17.

Cấp lại giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024928-TT.

Lý do bãi bỏ: Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bsung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

18.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248929-TT.

Lý do bãi bỏ: Căn cKhoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).

19.

Đổi giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248930-TT.

Lý do bãi bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường ca quận, thị xã, thành phố thuộc tnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).

20.

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248932-TT

Lý do i bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).

21.

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248935-TT.

Lý do bãi bỏ: Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc ca doanh nghiệp đang hoạt động tại phường ca quận, thị xã, thành phthuộc tnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tnh đã có quầy thuốc và nhà thuc hoạt động).

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THCỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC-MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Có nội dung cụ thể của 07 thủ tục hành chính đính kèm)

 

NỘI DUNG CỤ THCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y T TNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

Tên thủ tc hành chính: Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm kinh doanh đã được cấp Giy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh thuốc.

Số seri trên Cơ sdữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm

NỘI DUNG CỤ THCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tchức:

1. Địa đim tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).

3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:

a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.

Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức:

- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghcấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở y tế gửi trả lại hsơ cho cá nhân nộp h sơ.

- Đi vi hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thm định và cấp lại Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bn trả lời và nêu rõ lý do.

(Được quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 ca Bộ Y tế sửa đi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hưng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điu kiện kinh doanh thuc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điu 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đi, bổ sung một số điu của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa đim trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đưng bưu điện.

3. Thành phần hồ sơ, số lưng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược: 01 bản;

3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ s đăng ký kinh doanh thuc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh: 01 bn.

b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.

4. Thi hạn giải quyết:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;

b) Đối với trường hợp không phải thm định cơ skinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá.

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.

6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tchức.

7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu t khai:

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD).

(Được quy định tại Điểm d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).

8. Phí, lệ phí: Không.

9. Kết qucủa việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuc; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điu này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điu này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thi gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trlên đứng tên.

(Khoản 4, Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ).

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dưc s 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một sđiều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;

- Thông tư s10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đi, bsung một số điều của Thông tư s02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;

Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày 01/3/2013.

CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MẪU KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD

Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điền kiện kinh doanh

Kính gửi: …………1…………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn…………………………………………….năm sinh………...

SCCHN Dược ... Nơi cấp………………Năm cấp……….Có giá trị đến (nếu có)………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số:                    ngày cấp........

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Loại hình kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị …………………………………cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)……………………………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………….. Điện thoại ………

Người phụ trách chuyên môn………………………………………………..năm sinh…………

Số CCHN Dược …………….Nơi cấp………………Năm cấp……………….Có giá trị đến:

Loại hình kinh doanh:

Phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………………………

Lý do đề nghị cấp lại:2 ….…………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………….

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác vhành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và SY tế……………………………………………………

 

 

............, ngày          tháng          năm
Giám đc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TTỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tnh Thanh Hóa)

Tên thủ tục hành chính: Gia hạn Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP .

Số seri trên Cơ sdữ liệu quốc gia về TTHC: 

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CỤ THCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chc chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tchức:

1. Địa đim tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thi gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).

3. Những đim cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:

a) Đi với cá nhân, tchức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.

Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức:

- Đi với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điu kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thm định và gia hạn Giy chứng nhận đ điu kiện kinh doanh thuốc; nếu không gia hạn thì S Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ do.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chng nhận đủ điu kiện kinh doanh thuc đi với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

+ Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến th6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

2. Cách thức thực hin: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

3. Thành phần hồ sơ, số lưng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh: 01 bản;

3. Bản sao có chng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp: 01 bản;

4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đi với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;

- Bản kê khai địa đim và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết:

a) Đối vi trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn ti đa 40 ngày làm việc ktừ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;

b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính;

a) Cơ quan có thm quyền quyết định: SY tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.

6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tchức.

7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu s 4c/ĐĐN-ĐĐKKD);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mu số 6/KKNS);

- Bản kê khai địa đim và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mu số 7/KKĐĐ-TTB).

(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )

8. Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối vi cơ sở bán buôn (GĐP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;

- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.

+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;

+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần.

(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 1; Khoản 11, 13, Mục II Biu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 ca Bộ Tài chính).         

9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận

10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

a) Có Chứng chhành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).

a) Chủ nhà thuốc các thành phtrực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điu này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khon 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chhành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

(Khoản 4, Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ).

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phquy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày 01/3/2013.        

CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MẪU KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)………………………………………………………….

Người phụ trách chuyên môn…………….……………………………năm sinh……………

Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ………Năm cấp…………..Có giá trị đến:………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………….. Điện thoại …………………...

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số:               ngày cấp…………

loại hình và phạm vi kinh doanh: ………………………………………………………………

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh:

Chưa được cấp:         □                                                    Đã được cấp:        

1. Giấy chng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................

Đề nghị ……………………….cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh doanh…………………………………………………….

Phạm vi kinh doanh:                                        Bán lthuốc thành phẩm

Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm 2013
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 6/KKNS

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ s kinh doanh…………………………………………………………………………………

Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………

Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..

ĐT:……………………                                                                                 

Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHM

STT

Họ và tên

Năm sinh

Địa chthường trú

Trình độ chuyên môn

Năm tốt nghiệp
Nơi cp bằng

Công việc đưc phân công

Nam

Nữ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……………./ngày        tháng         năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

 

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………

Người phụ trách…………………………………………………………………………………

Địa điểm...........................................................................................................................

Diện tích:…………………………………………………………………………………………

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………………………

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường………………………….

…………………………………………………………………………………………………..…

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nht và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TTỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

Tên thủ tục hành chính: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

S seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CTHCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chun bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tchức:

1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

3. Những đim cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:

a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chun bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.

Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tchức:

- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bsung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp h sơ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuc, Sở Y tế tổ chức thm định và bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả li và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trưng hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP.

(Được quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tếng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ :

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mu); 01 bản chính;

2. Bản sao có chứng thực hoặc bn sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 01 bản;

3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuc:

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;

- Bn kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;

b) Đối vi trường hợp không phi thm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc ktừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phi hợp (nếu có): Không.

6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tchức.

7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mu s 7/KKĐĐ-TTB);

(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).

8. Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đi vi cơ sbán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;

- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đi vi các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.

+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;

+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần.

(Được quy định tại Điều 1; Khoản 11, 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

a) chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức kinh doanh; (Khoản 1, Điu 13 Luật Dược).

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phtrực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nht 02 năm ti cơ sdược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sdược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành vdược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ tr lên đng tên.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 ca Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều ca Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 ca Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 28/02/2007;

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một sđiều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một sđiều ca Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 ca Bộ Tài chính, có hiệu lc từ ngày 01/3/2013.

CÁC MU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MU KT QUẢ THC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD

Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

Kính gửi: ……3…………………

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn………………….………………………năm sinh……………

Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp …………Năm cấp…………..Có giá trị đến:……

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………….. Điện thoại ………

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh:

………………………………………………………………………………………………………

Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: …………………………………………………………

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Hoặc thay đổi điều kiện kinh doanh:4 …………………………………………………………

Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:

Chưa được cấp:         □                                                    Đã được cấp:        

1. Giấy chng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 6/KKNS

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ s kinh doanh…………………………………………………………………………………

Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………

Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..

ĐT:……………………

Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHẨM

STT

Họ và tên

Năm sinh

Địa chthường trú

Trình độ chuyên môn

Năm tốt nghiệp
Nơi cp bằng

Công việc đưc phân công

Nam

Nữ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……………./ngày        tháng         năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

 

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………

Người phụ trách…………………………………………………………………………………

Địa điểm...........................................................................................................................

Diện tích:…………………………………………………………………………………………

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác………………………………………………….

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường…………………………

…………………………………………………………………………………………………….

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nht và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 


NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TTỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc.

S seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CTHCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chun bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tchức:

1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

3. Những đim cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:

a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chun bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.

Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tchức:

- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp h sơ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuc, Sở Y tế tổ chức thm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả li và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trưng hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP.

(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tếng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ :

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mu): 01 bản chính;

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;

3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuc:

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;

- Bn kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý: 01 bản.

b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;

b) Đối vi trường hợp không phi thm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc ktừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phi hợp (nếu có): Không.

6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mu s 7/KKĐĐ-TTB);

(Được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).

8. Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đi vi cơ sbán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;

(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

(Khoản 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ)

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 ca Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều ca Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 ca Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 28/02/2007;

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một sđiều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một sđiều ca Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 ca Bộ Tài chính, có hiệu lc từ ngày 01/3/2013.

CÁC MU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MU KT QUẢ THC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………

Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………

Số CCHN Dược …………. Nơi cấp ………...Năm cấp…………..Có giá trị đến (nếu có):

Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………

Điện thoại …………………................................................................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:                         Chưa được cấp: 5

1. Giấy chng nhận thực hành tốt                     số:……………   Ngày cấp:.....................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt

…………………………………………………………………………………………………….

3.

………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 6….…………………………

Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………

Điện thoại …………………………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 6/KKNS

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ s kinh doanh…………………………………………………………………………….

Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:………………

Địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………

ĐT:……………………

Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHM

STT

Họ và tên

Năm sinh

Địa chthường trú

Trình độ chuyên môn

Năm tốt nghiệp
Nơi cp bằng

Công việc đưc phân công

Nam

Nữ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……………./ngày        tháng         năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

 

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………

Người phụ trách…………………………………………………………………………………

Địa điểm...........................................................................................................................

Diện tích:…………………………………………………………………………………………

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác………………………………………………….

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường…………………………

…………………………………………………………………………………………………….

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………..

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nht và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

 

Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.

S seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CTHCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chun bị hồ sơ: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tchức:

1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ th2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

3. Những đim cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:

a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chun bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.

Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân, tchức:

- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp h sơ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuc, Sở Y tế tổ chức thm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả li và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trưng hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP.

(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tếng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định s89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghtheo quy định).

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ :

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mu); 01 bản chính;

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;

3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuc:

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;

- Bn kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;

4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý: 01 bản.

b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết:

a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;

b) Đối vi trường hợp không phi thm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc ktừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phi hợp (nếu có): Không.

6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

7. Yêu cầu hoàn thành mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mu s 7/KKĐĐ-TTB);

(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).

8. Phí, lệ phí:

Phí thm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sbán lẻ thuốc chưa bt buộc thực hiện nguyên tc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.

+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đng/ 01 lần;

+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần.

(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

(Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ)

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 ca Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 07/9/2006;

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều ca Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 10/12/2012;

- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 ca Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lc từ ngày 28/02/2007;

- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một sđiều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một sđiều ca Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 ca Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 ca Bộ Tài chính, có hiệu lc từ ngày 01/3/2013.

CÁC MU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MU KT QUẢ THC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

Tên cơ sở………………………………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc)……………………………….

Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………

Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ……..Năm cấp………..Có giá trị đến (nếu có):

Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………

Điện thoại ………………….............................................................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:                         Chưa được cấp: 7

1. Giấy chng nhận thực hành tốt                     số:……………..Ngày cấp:....................

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt

……………………………………………………………………………………………………

3.

……………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 8….…………………………

Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………

Điện thoại …………………………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

 Mẫu số 6/KKNS

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN

Cơ s kinh doanh………………………………………………………………………………

Họ tên chủ cơ sở…………………………………………………Số CCHND:………………

Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………

ĐT:……………………

Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH PHM

STT

Họ và tên

Năm sinh

Địa chthường trú

Trình

độ

chuyên

môn

Năm tốt nghiệp
Nơi cp bằng

Công việc đưc phân công

Nam

Nữ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……………./ngày        tháng         năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên

 

Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC

Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………

Người phụ trách……………………………………………………………………………………

Địa điểm...............................................................................................................................

Diện tích:……………………………………………………………………………………………

Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác……………………………………………………

Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường……………………………

………………………………………………………………………………………………………

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………..

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên ph, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nht và các đặc đim dễ nhận biết khác...)

 

 

 

……………., ngày        tháng         năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)

 

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

Tên thủ tục hành chính: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

S seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CTHCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chun bị hồ sơ:

Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả

a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

b. Trình tự:

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Hướng dẫn ngưi đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo dõi;

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;

- Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.

Bước 3. Xử lý hồ sơ

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký qung cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chc hội thảo, sự kiện gii thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

- Đơn vị phải sửa đổi, b sung theo đúng nhng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì S Y tế gửi một Phiếu tiếp nhận hsơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi.

- Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.

- Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày SY tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần bsung, nếu SY tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký qung cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị.

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết ngày ngh).

2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp

3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ :

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Phiếu đăng ký quảng cáo mphẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (có mẫu): 01 bản chính;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo: 01 bn sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;

- Thư ủy quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm): 01 bản chính;

- Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nếu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản chính;

- 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Lưu ý: Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội tho, sự kiện gii thiệu mỹ phẩm.

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc ktừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tchức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sờ Y tế tỉnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.

7. Kết quthực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.

8. Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định nội dung thông tin quảng cáo: 1.800.000 đng.

(Được sửa đổi bsung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cp chứng chỉ hành nghy; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ skhám, chữa bệnh).

9. Tên mẫu đơn, mẫu tkhai:

Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính.

CÁC MU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MU KT QUẢ THC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Phụ lục số 10-MP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,

TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM

Số: ....

Kính gửi: Sở Y tế tnh/ thành phố ....

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động (giấy chng nhận đăng ký kinh doanh):

5. Tên, sđiện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

STT

Tên mỹ phẩm

Stiếp nhận Phiếu công bsản phm mỹ phẩm

Hình thức quảng cáo (đi với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phm)

Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (đối với hồ sơ đăng ký tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm)

Lần thứ

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Tài liệu gửi kèm:

- Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phm.

- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày... tháng ... năm ... của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.

 

 

 

…………, ngày …  tháng … năm …
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)

 

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)

Tên thủ tục hành chính: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc.

S seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:

Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.

NỘI DUNG CTHCỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Trình tự thực hiện

Bước 1. Chun bị hồ sơ:

Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả

a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

b. Trình tự:

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Hướng dẫn ngưi đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo dõi;

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;

Bước 3. Xử lý hồ sơ

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký qung cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chc hội thảo, sự kiện gii thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

- Đơn vị phải sửa đổi, b sung theo đúng nhng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì S Y tế gửi một Phiếu tiếp nhận hsơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi.

- Trường hợp hồ sơ bổ sung không đáp ng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tchức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.

- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

- Trong thời gian 02 tháng, kể từ ngày SY tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội dung cần bsung, nếu SY tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký qung cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp không còn giá trị.

Bước 4. Trả kết quả:

1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).

2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết ngày ngh).

2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp

3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ :

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a - Phụ lục 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT).

- Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);

- Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của ngưi báo cáo;

- Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

- Các tài liệu tham khảo (nếu có).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc ktừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tchức, cá nhân.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: SY tế tỉnh Thanh Hóa.

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.

7. Kết quthực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.

8. Lệ phí:

Phí thẩm định nội dung thông tin quảng cáo: 1.800.000 đng.

(Được sửa đổi bsung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cp chứng chỉ hành nghy; cấp giấy phép hoạt động đi với cơ skhám, chữa bệnh).

9. Tên mẫu đơn, mẫu tkhai:

- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (Mu 2a-QC)

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;

- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ca Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sn xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thm định điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chhành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

CÁC MU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có

MU KT QUẢ THC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không

 

Mẫu 2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số: .................................

Kính gửi: Sở Y tế tnh/ thành phố ....

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động

5. Họ, tên, sđiện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Đốt tượng dự hội thảo

Lần thứ

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày... và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.

 

 

 

Tỉnh/thành phố, ngày …tháng …năm
 THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
 
 
(Ghi rõ chức danh)
 (Ký tên, đóng dấu)
 Họ và tên của người ký



1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

2 Trường hợp đề ngh cp lại liên quan đến thm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định

3 Cơ quan có thm quyền cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh

4 Liệt kê chi tiết nhng điều kiện thay đổi

5 Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông

6 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.

7 Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông

8 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.