Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 372/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 26/11/2013)

1. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India)

1.1. Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 21-22, EPIP, Phase-l, Jkarmajri, Baddi, Distt. Solan H.P - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Althrocin-S 500

Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP 2013

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17179-13

2. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem Home, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India)

2.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Ketrel tablets

Ketorolac Tromethamine 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 34

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17180-13

3. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India)

3.1. Nhà sản xuất: FDC Limited (Đ/c: B-8, M.I.D.C Industrial area Waluj, Aurangabad-431136. - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

lobet eye drops

Betaxolol (dưới dạng Betaxolol HCI) 25mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

USP 32

Hộp 1 lọ 5ml

VN-17181-13

4. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

4.1. Nhà sản xuất: PT. Sanbe Farma (Đ/c: JI. Industri Cimareme No.8 Kompleks Industri Cimareme, Padalarang, Bandung - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Sanbeproanes

Propofol 200mg/20ml

Nhũ tương tiêm

24 tháng

USP 34

Hộp 5 ống x 20ml

VN-17182-13

5. Công ty đăng ký: Bosch Pharmaceutical (PVT) Ltd. (Đ/c: Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

5.1. Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No 188 Gongnong Road, Shijiazhuang City - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Tumtex

Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2g

Bột pha tiêm

36 tháng

USP 32

Hộp 10 lọ

VN-17183-13

6. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

6.1. Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, New Industrial Township, Faridabad 121001, Haryana. - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Fimadro-500

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 32

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17184-13

7

Hybru

Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison sodium succinat) 100mg

Bột pha tiêm

36 tháng

USP 32

Hộp 1 lọ và Hộp 10 lọ

VN-17185-13

8

Tarvidro-500

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 32

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17186-13

7. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 - India)

7.1. Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Lans OD 15

Lansoprazole 15mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 32

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17187-13

8. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat - India)

8.1. Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat, Gujarat state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Aciloc 150

Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid) 150mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 34

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17188-13

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền vĩ (Đ/c: Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

9.1. Nhà sản xuất: SGPharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 5/6 Khokhani Industrial Complex No. 2, Near Sai Temple, Sativali, Vasai (E)-401 208, Dist-Thane - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Nitrosol

Nitroglycerin 5mg/ml

Dung dịch pha tiêm

36 tháng

USP 34

Hộp 5 ống x 5 ml

VN-17189-13

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Trịnh Trần (Đ/c: 28/21 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1. Nhà sản xuất: Antibiotice S.A., (Đ/c: 1, Valea LupuLui Street, 6600 Iasi - Rumania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Trixdim

Ceftazidime 1g

Bột pha tiêm

24 tháng

EP 7.8 (2013)

Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ

VN-17190-13

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược - Thiết bị y tế Hoàng Long (Đ/c: số 11, ngõ 157 Pháo Đài Láng, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

11.1. Nhà sản xuất: Korea E-Pharm Inc. (Đ/c: 648-2, Choji-Dong, Ansan-Si, Kyungki-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Royalpanacea

Sữa ong chúa 50mg, cao Lô hội 3mg, retinol acetat 2000IU, sắt fumarat 25mg, magnesi oxid 40mg, kẽm oxid 10mg, dicalci phosphat 120mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 20 vỉ x 5 viên

VN-17191-13

12. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part (Đ/c: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand)

12.1. Nhà sản xuất: Zim Labratories Ltd. (Đ/c: B-21/22, MDC Area, Kalmeshwar, Dist. Nagpur-441 501 (MS) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Specxetil

Cefdinir 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 32

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17192-13

13. Công ty đăng ký: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085 - India)

13.1. Nhà sản xuất: Maxtar Bio-Genics (Đ/c: K.No.705 Nalagarh Road, Vill-Malku Mazra, Baddi India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Omic-20 capsules

Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng

24 tháng

BP 2009

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-17193-13

14. Công ty đăng ký: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: Dr. Annie Besant road, Worli, Mumbai-400 030- India)

14.1. Nhà sản xuất: Raptakos, Brett & Co., Ltd. (Đ/c: 1st Pokhran Road, Thane - 400 606 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Subsyde-M

Diclofenac sodium (dưới dạng Diclofenac diethylamine) 1,0% (w/w); Dầu lanh 3% (w/w); Methyl salicylate 10% (w/w); Menthol 5% (w/w)

Gel

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 20g

VN-17194-13

15. Công ty đăng ký: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)

15.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Strepsils Orange with Vitamin C

2,4-DichIorobenzyI alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg; Acid ascorbic 33,52mg; Natri ascorbat 75mg

Viên ngậm

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 50 gói x 2 viên; hộp 100 gói x 2 viên

VN-17195-13

16. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Private Limited (Đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India)

16.1. Nhà sản xuất: FIamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Amoxy

Amoxicillin 250mg

Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

USP 33

Hộp 10 gói

VN-17196-13

19

Lexin

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate) 250mg

Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

USP 33

Hộp 10 gói

VN-17197-13

17. Công ty đăng ký: Rotexmedica GmbH (Đ/c: Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau - Germany)

17.1. Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.A. du Pré-Cheenot, 56380 Beignon - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Methylprednisolone sodium succinate for Injection USP

Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 500 mg

Bột pha tiêm

36 tháng

USP 34

Hộp 25 lọ

VN-17198-13

18. Công ty đăng ký: S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. (Đ/c: 242, Varry Street, St. Laurent, Quebec, H4N1A3 - Canada)

18.1. Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Lertazin 5mg

Levocetirizine dihydrochloride 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17199-13

19. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 990-1, Bangbae-Dong, Seocho-Gu, Seoul 137-061-Korea)

19.1. Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c: B11-6 Banwol Industrial Complex, 772-1, Wonsi-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Eyflox ophthalmic ointment

Ofloxacin 10,5mg/3,5g

Thuốc mỡ tra mắt

24 tháng

KPC 4

Hộp 1 tuýp 3,5g

VN-17200-13

20. Công ty đăng ký: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, Shijiazhuang, Hebei Province - China)

20.1. Nhà sản xuất: Shineway Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, shijiazhuang, Hebei Province - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Cốm thư cân thông lạc

Cốt toái bổ 5,4g; Ngưu tất 5,4g; Hoàng kỳ 5,4g; Uy linh tiên 5,4g; Xuyên khung 4,32g; Địa long 4,32g; Cát căn 4,32g; thiên ma 3.6g; Nhũ hương 2,16g

Cốm

24 tháng

NSX

Hộp 9 gói x 12g

VN-17201-13

21. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbal 400059 - India)

21.1. Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Survey No 214, Plot No. 20, Govt.Ind.Area, Phase II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Sunirovel 300

Irbesartan 300mg

Viên nén

24 tháng

USP 34

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-17202-13

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 372/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 372/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 26/11/2013
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 26/11/2013
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản