Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 354/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 145.
Ban hành kèm theo Quyết định số 354/QĐ-QLD, ngày 17/7/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 2 (Đ/c: Số 9 - Trần Thánh Tông - Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Paclispec 30 | Paclitaxel 30mg/ 5mI | Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 5 ống x 5 ml | QLĐB-440-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51- Đường số 2 - KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM- Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Leurakin | Mercaptopurin 50mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-441-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Larrivey | Bicalutamid 50mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ x 7 viên | QLĐB-442-14 |
- 1Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút - có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 431/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - sổ đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 296/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút - có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 431/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 30/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - sổ đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 354/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 354/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 17/07/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra