| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3420/2005/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2005 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế,
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005;
heo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê)
| TT | Tên vắc xin, sinh phẩm | Đơn vị sản xuất | Đóng gói | Hạn dùng | Số đăng ký |
| 1 | Vironostika HIV | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 12 tháng | VNDP-239-0205 |
| 2 | Vironostika HIV | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 12 tháng | VNDP-240-0205 |
| 3 | Hepanostika | bioMérieux bv | Hộp 192 test, hộp 576 test | 18 tháng | VNDP-241-0205 |
| 4 | RPR-Nosticon II | bioMérieux bv | Hộp 500 test | 18 tháng | VNDP-242-0205 |
| 5 | Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | Túi 1 kit | 24 tháng | VNDP-243-0405 |
| 6 | hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | 1 test kit/túi | 24 tháng | VNDP-244-0405 |
| 7 | HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd | 1 test kit/túi | 24 tháng | VNDP-245-0405 |
| 8 | Trivivac | Sevapharma a.s. | Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml | 18 tháng | VNDP-246-0405 |
| 9 | r-HBvax | Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 | 20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp | 36 tháng | VNDP-247-0905 |
| 10 | Tetanea | Aventis Pasteur S.A. | Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống | 36 tháng | VNDP-248-0905 |
| 11 | Rouvax | Aventis Pasteur S.A. | Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi | 2 năm | VNDP-249-0905 |
| 12 | Hexavac | Aventis Pasteur S.A. | Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml | 36 tháng | VNDP-250-0905 |
| 13 | Infanrix Hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều | 3 năm | VNDP-251-0905 |
| 14 | FluarixTM | Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG. | Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều | 12 tháng | VNDP-252-0905 |
| 15 | Comvax | Merck & Co., lnc. | Liều 0,5ml. Lọ 1 liều. | 36 tháng | VNDP-253-0905 |
| 16 | HBvaxPRo | Merck & Co., lnc. | Liều 10mccg/1ml; | 36 tháng | VNDP-254-0905 |
| 17 | Quimi-Hib | Centro de Ingellieria | Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, | 24 tháng | VNDP-255-0905 |
| 18 | Humaglobin | Human | Chai 100ml chứa 2,5g. | 2 năm | VNDP-256-0905 |
| 19 | Human Gamma - Globulin 16% solution 21ml | Human | Ampoule chứa 2ml (0,32g) | 3 năm | VNDP-257-0905 |
| 20 | I.V. Globulin S inj. | GreenCross Vaccine | Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ | 2 năm | VNDP-258-0905 |
| 21 | HlV 1/2 Test Kit | Guangzhou Wondfo | Gói 1 test | 18 tháng | VNDP-259-0905 |
| 22 | HBsAg Test kit | Guangzhou Wondfo | Gói 1 test | 18 tháng | VNDP-260-0905 |
| 23 | Treponema pallidum Antibodies | ACON Biotech | 1 test kit trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-261-0905 |
| 24 | Diagnostic Kit for | ACON Biotech | 1 test kit trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-262-0905 |
| 25 | HIV l/2 Q-Spot test | Phamatech | 1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test | 14 tháng | VNDP-263-0905 |
| 26 | HBsAg One-Step | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-264-0905 |
| 27 | HIV 1/2 EIA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-265-0905 |
| 28 | HBsAg EIA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-266-0905 |
| 29 | HCV ElA | Phamatech | Hộp chứa 96 test | 18 tháng | VNDP-267-0905 |
| 30 | Malaria P.f-P.v | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-268-0905 |
| 31 | HIV 1/2 Whole | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 18 tháng | VNDP-269-0905 |
| 32 | Quickstick | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 24 tháng | VNDP-270-0905 |
| 33 | HCV One-Step Test | Phamatech | 1 test trong bao nhôm | 20 tháng | VNDP-271-0905 |
| 34 | Murex HBsAg | Murex Biotech Ltd. | Kit 96 test, kit 480 test | 12 tháng | VNDP-272-0905 |
| 35 | HlVASE l+2 | General Biological Corp. | Kit 96 test, kit 480 test | 12 tháng | VNDP-273-0905 |
| 36 | vscan | Medical Services | Gói 1 test | 24 tháng | VNDP-274-0905 |
| 37 | Ẽpokine lnjection | CJ Corp. | Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm | 18 tháng | VNDP-275-0905 |
| 38 | Ẽpokine lnjection | CJ Corp. | Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm | 18 tháng | VNDP-276-0905 |
| 39 | Alphaferon lnj. | CJ Corp. | Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm | 24 tháng | VNDP-277-0905 |
| 40 | TwinrixTM | GlaxoSmithKline | Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml | 36 tháng | VNDP-278-0905 |
| 41 | AXSYM HAVAB | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 14 tháng | VNDP-279-0905 |
| 42 | AXSYM HAVAB 2.0 | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 13 tháng | VNDP-280-0905 |
| 43 | AXSYM AUSAB | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-281-0905 |
| 44 | AXSYM CORE | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 6 tháng | VNDP-282-0905 |
| 45 | AXSYM Anti HBe | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-283-0905 |
| 46 | AXSYM HBe 2.0 | Abbott GmbH | 100 test/hộp | 12 tháng | VNDP-284-0905 |
| 47 | ĨCE Syphilis | Murex Biotech S.A | Hộp 96 test, hộp 480 test | 6 tháng | VNDP-285-0905 |
| 48 | Pavivac bán thành | sevapharma a.s | Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm | 24 tháng | VNDP-286-0905 |
- 1Quyết định 4946/2005/QĐ-BYT công bố 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2Quyết định 826/2003/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 4946/2005/QĐ-BYT công bố 03 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành
- 2Quyết định 826/2003/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 49/2003/NĐ-CP quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 4012/2003/QĐ-BYT ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3947/2004/QĐ-BYT sửa đổi Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quyết định 3420/QĐ-BYT công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3420/2005/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2005
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Trịnh Quân Huấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2005
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết