Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
******

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 3420/2005/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2005 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế,
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005;
heo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG



 
Trịnh Quân Huấn

DANH MỤC

VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê)

TT

Tên vắc xin,

sinh phẩm

Đơn vị sản xuất

Đóng gói

Hạn dùng

Số đăng ký

1

Vironostika HIV
Uniform II Ag/Ab

bioMérieux bv

Hộp 192 test, hộp 576 test

12 tháng

VNDP-239-0205

2

Vironostika HIV
Uniform II Plus O

bioMérieux bv

Hộp 192 test, hộp 576 test

12 tháng

VNDP-240-0205

3

Hepanostika
HBsAg Uni-Form II

bioMérieux bv

Hộp 192 test, hộp 576 test

18 tháng

VNDP-241-0205

4

RPR-Nosticon II

bioMérieux bv

Hộp 500 test

18 tháng

VNDP-242-0205

5

Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

Túi 1 kit

24 tháng

VNDP-243-0405

6

hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

1 test kit/túi

24 tháng

VNDP-244-0405

7

HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit

ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

1 test kit/túi

24 tháng

VNDP-245-0405

8

Trivivac

Sevapharma a.s.

Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml

18 tháng

VNDP-246-0405

9

r-HBvax

Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1

20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp
10 µg/0,5ml/lọ x 20 lọ/hộp

36 tháng

VNDP-247-0905

10

Tetanea

Aventis Pasteur S.A.

Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống

36 tháng

VNDP-248-0905

11

Rouvax

Aventis Pasteur S.A.

Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi

2 năm

VNDP-249-0905

12

Hexavac

Aventis Pasteur S.A.

Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml

36 tháng

VNDP-250-0905

13

Infanrix Hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều

3 năm

VNDP-251-0905

14

FluarixTM

Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG.

Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều

12 tháng

VNDP-252-0905

15

Comvax

Merck & Co., lnc.

Liều 0,5ml. Lọ 1 liều.
Hộp 1 lọ, 10 lọ

36 tháng

VNDP-253-0905

16

HBvaxPRo

Merck & Co., lnc.

Liều 10mccg/1ml;
5mcg/0,5ml
Lọ 5mcg/0,5ml. Hộp 1
lọ, 10 lọ. Lọ 10mcg/1ml.
Hộp 1 lọ, 10 lọ

36 tháng

VNDP-254-0905

17

Quimi-Hib

Centro de Ingellieria
Genetica y
Biotecnologia (ClGB)

Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ,
hộp gồm 6 hộp chứa 25
lọ

24 tháng

VNDP-255-0905

18

Humaglobin

Human
Pharmaceutical
Works Co.Ltd

Chai 100ml chứa 2,5g.
Chai chứa 50ml dung dịch Pha

2 năm

VNDP-256-0905

19

Human Gamma - Globulin 16% solution 21ml

Human
Pharmaceutical
Works Co.Ltd

Ampoule chứa 2ml (0,32g)

3 năm

VNDP-257-0905

20

I.V. Globulin S inj.

GreenCross Vaccine
Corporation

Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ

2 năm

VNDP-258-0905

21

HlV 1/2 Test Kit

Guangzhou Wondfo
Biotech Co., Ltd.

Gói 1 test

18 tháng

VNDP-259-0905

22

HBsAg Test kit

Guangzhou Wondfo
Biotech Co., Ltd.

Gói 1 test

18 tháng

VNDP-260-0905

23

Treponema pallidum Antibodies
Colloidal Gold
Diagnostic Kit

ACON Biotech
(Hangzhou) Co., Ltd.

1 test kit trong bao nhôm

24 tháng

VNDP-261-0905

24

Diagnostic Kit for
Antibody to
Human
Immunodeficiency
Virus HlV 1/2

ACON Biotech
(Hangzhou) Co., Ltd.

1 test kit trong bao nhôm

24 tháng

VNDP-262-0905

25

HIV l/2 Q-Spot test

Phamatech

1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test

14 tháng

VNDP-263-0905

26

HBsAg One-Step

Phamatech

1 test trong bao nhôm

18 tháng

VNDP-264-0905

27

HIV 1/2 EIA

Phamatech

Hộp chứa 96 test

18 tháng

VNDP-265-0905

28

HBsAg EIA

Phamatech

Hộp chứa 96 test

18 tháng

VNDP-266-0905

29

HCV ElA

Phamatech

Hộp chứa 96 test

18 tháng

VNDP-267-0905

30

Malaria P.f-P.v
Rapid Test

Phamatech

1 test trong bao nhôm

18 tháng

VNDP-268-0905

31

HIV 1/2 Whole
Blood Rapid Test

Phamatech

1 test trong bao nhôm

18 tháng

VNDP-269-0905

32

Quickstick

Phamatech

1 test trong bao nhôm

24 tháng

VNDP-270-0905

33

HCV One-Step Test

Phamatech

1 test trong bao nhôm

20 tháng

VNDP-271-0905

34

Murex HBsAg
Version 3

Murex Biotech Ltd.

Kit 96 test, kit 480 test

12 tháng

VNDP-272-0905

35

HlVASE l+2

General Biological Corp.

Kit 96 test, kit 480 test

12 tháng

VNDP-273-0905

36

vscan

Medical Services
Intemational lnc.
Manufacture

Gói 1 test

24 tháng

VNDP-274-0905

37

Ẽpokine lnjection
2000 lU

CJ Corp.

Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm

18 tháng

VNDP-275-0905

38

Ẽpokine lnjection
4000 lU

CJ Corp.

Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm

18 tháng

VNDP-276-0905

39

Alphaferon lnj.

CJ Corp.

Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm

24 tháng

VNDP-277-0905

40

TwinrixTM

GlaxoSmithKline
Biologicals S.A

Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml

36 tháng

VNDP-278-0905

41

AXSYM HAVAB
M 2.0

Abbott GmbH

100 test/hộp

14 tháng

VNDP-279-0905

42

AXSYM HAVAB 2.0

Abbott GmbH

100 test/hộp

13 tháng

VNDP-280-0905

43

AXSYM AUSAB

Abbott GmbH

100 test/hộp

12 tháng

VNDP-281-0905

44

AXSYM CORE

Abbott GmbH

100 test/hộp

6 tháng

VNDP-282-0905

45

AXSYM Anti HBe
2.0

Abbott GmbH

100 test/hộp

12 tháng

VNDP-283-0905

46

AXSYM HBe 2.0

Abbott GmbH

100 test/hộp

12 tháng

VNDP-284-0905

47

ĨCE Syphilis

Murex Biotech S.A
(Pty) Ltd.

Hộp 96 test, hộp 480 test

6 tháng

VNDP-285-0905

48

Pavivac bán thành
phẩm

sevapharma a.s

Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm

24 tháng

VNDP-286-0905

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 3420/QĐ-BYT công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 3420/2005/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 19/09/2005
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Trịnh Quân Huấn
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản