QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI ĐIỀU 9 QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 1203/QĐ-BYT NGÀY 11/7/1996 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/19989 và điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ quyết định số 1023/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 4095/VPCP-VX ngày 8/9/1999 của Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến của Thủ tướng Chính phủ về việc sử dụng ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Nay sửa đổi lại Điều 9 của bản “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế như sau: Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước và thuốc nước ngoài phải được làm thành 3 bộ trong đó có ít nhất 1 bộ gồm các bản gốc hoặc bản sao có công chứng đối với các văn bản có tính pháp lý. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh, gồm các tài liệu: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm, Quy trình bào chế, Nghiên cứu ổn định của thuốc, các tài liệu nghiên cứu về độc tính, dược lý, dược động học, sinh khả dụng, nhãn thuốc và các tài liệu nghiên cứu liên quan khác. Đơn xin đăng ký thuốc phải được viết bằng tiếng Việt; Giấy phép lưu hành thuốc ở nước sở tại và Giấy chứng nhận nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại cấp phải được dịch ra tiếng Việt và được cơ quan công chứng Nhà nước của Việt Nam xác nhận đối với bản dịch. Hồ sơ phải được đóng bìa cẩn thận, phải có sự phân cách giữa các phần, chương, mục..., phải được in rõ ràng, dễ đọc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 723/QĐ-BYT ngày 25/4/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi Điều 9 “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3. Các ông Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc cơ quan Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Tổng giám đốc Tổng công ty Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.