QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 4508/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân thành phố, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 3000/QĐ-UBND ngày 30 tháng 9 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Cần Thơ)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

Phần II

NỘI DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Lĩnh vực Y tế dự phòng

22. Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật tại Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.

- Bước 2: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP thì viết Phiếu nhận hồ sơ, công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 - Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm tại Phụ lục III - Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cụ thể để đương sự bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (ngày lễ, tết nghỉ)

+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút;

  Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút.

+ Sáng thứ Bảy: Từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút.

- Địa điểm tiếp nhận hồ sơ: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71 Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ gồm:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm tại Phụ lục I - Văn bản công bố, văn bản đề nghị đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II - Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

+ Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

+ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về Khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;

+ Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

+ Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

+ Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

+ Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự tại mục thành phần hồ sơ nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định gồm: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người Điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người Điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

+ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc Danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về Khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương; Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất; Bảng nội quy về an toàn hóa chất phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

- Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

d) Thời hạn giải quyết: Trong ngày tiếp nhận hồ sơ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế có nhà xưởng sản xuất đặt tại thành phố Cần Thơ.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

h) Lệ phí: Không

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này)

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (Mẫu số 01 - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm tại Phụ lục I - Văn bản công bố, văn bản đề nghị đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP);

- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II - Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực gồm: được thành lập hợp pháp; đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật; hoàn thành việc công bố đủ Điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Mẫu số 01 - Phụ lục I

VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở:   …………….3...........................................................................................

Điện thoại: .....................................................  Fax: ......................................................

Email: ...........................................................  Website (nếu có): ...................................

2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: .....................................................................................................................

Điện thoại cố định: .............................................  Điện thoại di động: ............................

Fax: ...................................................................  Email: ...............................................

3. Địa chỉ nơi sản xuất: ........................................................ 4.........................................

4. Công bố lần đầu ¨5

    Công bố lại ¨ số phiếu tiếp nhận……6……..

5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố

PHỤ LỤC II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

......1....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

23. Công bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật tại Điều 42 của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

- Bước 2: Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định của Điều 42 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP thì viết Phiếu nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 - Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm tại Phụ lục III - Phiếu tiếp nhận hồ sơ ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cụ thể để đương sự bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Bước 3: Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (ngày lễ, tết nghỉ)

+ Từ thứ Hai đến thứ Sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút;

 Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút.

+ Sáng thứ Bảy: Từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút.

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ gồm:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 - Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm tại Phụ lục I - Văn bản công bố, văn bản đề nghị đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

+ Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II - Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

+ Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.

- Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).

d) Thời hạn giải quyết: Trong ngày tiếp nhận hồ sơ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế có trụ sở đặt tại thành phố Cần Thơ.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

h) Lệ phí: Không.

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (đính kèm ngay sau thủ tục này)

- Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (Mẫu số 08 - Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm tại Phụ lục I - Văn bản công bố, văn bản đề nghị đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II - Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Luật Doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Mẫu số 08 - Phụ lục I

VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

……1……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở: ................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở:   3.............................................................................................................

Điện thoại: ..................................................... Fax: .......................................................

Email: ........................................................... Website (nếu có): ....................................

2. Công bố lần đầu  ¨4

    Công bố lại          ¨  số phiếu tiếp nhận……5……..

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố

PHỤ LỤC II

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

......1....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ