- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 290/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 142
(Ban hành kèm theo Quyết định số 290/QĐ-QLD ngày 08/11/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Ambihep | Adefovir dipivoxil 10 mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | QLĐB-401-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Tefostad 300 | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 60 viên, hộp 1 chai 100 viên | QLĐB-402-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Tenofovir Nic | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên | QLĐB-403-13 |
- 1Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 291/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 292/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 323 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Quyết định 291/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 292/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 10 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 323 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 404/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 290/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút, đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 290/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 08/11/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/11/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết