BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Actavis International Ltd BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta

1.1 Nhà sản xuất

Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant

Viale Pasteur 10, Nerviano, Milan, I 20014 - Italy

1

Sindoxplatin 100mg

Oxaliplatin

bột đông khô pha dung dịch tiêm-100mg

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 100mg

VN1-711-12

2

Sindoxplatin 50mg

Oxaliplatin

bột đông khô pha dung dịch tiêm-50mg

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 50mg

VN1-712-12

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần BT Việt Nam

1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam

2.1. Nhà sản xuất

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkampn 15, D- 48159 Munster - Germany

3

Anastrozol Azevedos

Anastrozole

Viên nén bao phim - 1mg

48 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN1-715-12

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần BT Việt Nam

Số 1B Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam

3.1. Nhà sản xuất

Eurofarma Laboratorios Ltda.

Avenida Vereador Jose Diniz, No. 3465 - Campo Belo, Sao Paulo - SP - Brasil.

4

Gemcitabine Hydrochloride

Gemcitabine Hydrochloride

Bột đông khô pha tiêm - 1g Gemcitabine

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-713-12

5

Gemcitabine Hydrochloride 200mg

Gemcitabine hydrochloride

Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg Gemcitabine

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN1-714-12

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

4.1 Nhà sản xuất

Laboratorios IMA S.A.I.C.

Palpa 2870, Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina

6

Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina)

Paclitaxel

Dung dịch đậm đặc pha tiêm- 30mg/5ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-716-12

7

Paclirich (Đóng gói bởi: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F, địa chỉ: Elcano No 4938, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina)

Paclitaxel

Dung dịch đậm đặc pha tiêm - 100mg/ 17ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 17ml

VN1-717-12

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ

Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

5.1 Nhà sản xuất Vianex S.A

16km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini Attiki - Greece

8

Gemnil 1000mg/vial

Gemcitabine HCl

bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền- 1000mg gemcitabine

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-718-12

9

Gemnil 200mg/vial

Gemcitabine HCl

bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền - 200mg gemcitabine

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-719-12

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam

6.1 Nhà sản xuất

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.

1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 – Korea

10

BR-cis 10mg/10ml; 50mg/50ml

Cilastatin

Dung dịch tiêm - 1mg/ml

24 tháng

BP

Hộp 10 lọ 10ml; hộp 10 lọ 50ml

VN1-720-12

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH Hoá Dược Hợp Tác

Tầng 6, 456 Phan Xích Long, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. HCM - Việt Nam

7.1 Nhà sản xuất Genepharm S.A.

18th Km Athens - Marathon Ave, 15344 - Greece

11

Megaflazin

Carboplatin

dung dịch tiêm - 10mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 150mg/ 15ml

VN1-721-12

7.2 Nhà sản xuất

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

Sanayi Cad. No:66, Cobancesme-Yenibosna Istanbul - Turkey

12

Esolat 20mg

Docetaxel

dung dịch tiêm-20mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ thuốc +1 lọ dung môi

VN1-722-12

13

Esolat 80mg

Docetaxel

dung dịch tiêm-80mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ thuốc + 1 lọ dung môi

VN1-723-12

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland

8.1 Nhà sản xuất

Roche S.p.A

Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy

14

Tarceva

Erlotinib

Viên nén bao phim - 150mg

48 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-724-12

15

Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy sỹ)

Erlotinib

Viên nén bao phim - 150mg

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-725-12

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Oncology

3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, New Delhi- 110029 - India

9.1 Nhà sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India

16

Gemita 1g

Gemcitabine

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch- 1g

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN1-726-12

17

Gemita 200mg

Gemcitabine

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch - 200mg

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN1-727-12

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Oncology

B-310, Som Datt Chambers-I, Bhikaji Cama Place, New Delhi-110066 - India

10.1 Nhà sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101-lndia

18

Irinotel 100mg/5ml

Irinotecan hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-728-12

19

Irinotel 40mg/2ml

Irinotecan hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền- 20mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml

VN1-729-12

11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Invida (Singapore) Private Limited

79 Science Park Drive # 05-01 Cintech IV Singapore (118264) - Singapore

11.1. Nhà sản xuất

Eli Lilly & Company

Indianapolis, In 46285 - USA

20

Gemzar

Gemcitabine Hydrochloride

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 200mg Gemcitabine

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-730-12

11.2. Nhà sản xuất

Lilly France

2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim - France

21

Alimta

Pemetrexed disodium heptahydrate

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền- 500mg Pemetrexed

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-731-12

12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

PT Actavis Indonesia

Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia

12.1 Nhà sản xuất

S.C.Sindan-Pharma SRL

11th lon Mihalache blvd., Sector I, Zip code 011171, Bucharest - Romania

22

Fludalym 25mg/ml

Fludarabin phosphate

Bột đông khô pha dung dịch truyền - 50mg

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ, 5 lọ x 50mg

VN1-732-12

23

Sindroxocin 10mg

Doxorubicin

Bột pha dung dịch truyền - 10mg/5ml

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10mg

VN1-733-12

24

Tadocel 20mg/0.5ml

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/0,5ml

24 tháng

NSX

Hộp lọ + 1 lọ dung môi 1,5ml

VN1-734-12

25

Tadocel 80mg/2ml

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 80mg/2ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ + 1 lọ dung môi 6ml

VN1-735-12

13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E) Mumbai - India

13.1 Nhà sản xuất

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat – India

26

Sungemtaz 1g

Gemcitabine Hydrochloride

Bột đông khô để pha tiêm-1g Gemcitabine

36 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN1-736-12

27

Sungemtaz 200mg

Gemcitabine Hydrochloride

Bột đông khô để pha tiêm-200mg Gemcitabine

36 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN1-737-12