Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 165/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

16 THUỐC NƯỚC NGOÀI TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Ascent Pharmahealth Limited

151-153 Clarendon Street, South Melboume, Victoria 3205 - Australia

1.1. Nhà sản xuất Dougias Pharmaceuticals Ltd.

P O Box 45027, Auckland - New Zealand

 

 

 

 

 

 

1

DP-Anastrozole

Anastrozole

Viên nén bao phim - 1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN1-655-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

AstraZeneca Singapore Pte., Ltd.

8 Wikie Road, #06-01 Wikie Edge, 228095 - Singapore

2.1 Nhà sản xuất Intas Pharmaceuticals Ltd.

Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India

 

 

 

 

 

 

2

Maxtecine

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-657-12

3

Maxtecine

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm hoặc truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-656-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

3.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands

 

 

 

 

 

 

4

Epirubicin - Teva 2mg/ml

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-660-12

 

3.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

64 Hashikma Street, Kfar Sava 44102 - Israel

 

 

 

 

 

 

5

Teva-Bilucamide 50mg

Bilucamide

Viên nén bao phim - 50mg

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN1-661-12

 

3.3. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary

 

 

 

 

 

 

6

Docetaxel Teva

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền - 80mg/lọ

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2,88ml & 1 lọ dung môi 5,12ml

VN1-662-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

72/17 Trần Quốc Toản, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

4.1. Nhà sản xuất Lemery, S.A. de C.V.

Martires de Rio Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco, C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico

 

 

 

 

 

 

7

Irinotecan Teva

Irinotecan Hydrochloride trihydrate

dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml

24 tháng

NSX

hôp 1 lọ 2 ml

VN1-659-12

8

Irinotecan Teva

Irinotecan Hydrochloride trihydrate

dung dịch đậm đặc pha tiêm - 20mg/ml

24 tháng

NSX

hộp 1 lọ 2 ml

VN1-658-12

 

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ

Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

5.1. Nhà sản xuất Vianex S.A

16km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini Attiki - Greece

 

 

 

 

 

 

9

Pataxel

Paclitaxel

dung địch đậm đặc pha tiêm - 16mg/ml

24 tháng

NSX

Lọ 30mg/5ml; lọ 100mg/16,7 ml; lọ 300mg/50ml

VN1-663-12

 

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam

6.1. Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.

1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea

 

 

 

 

 

 

10

A.D. Mycin inj. 10mg/5ml

Doxorubicine Hydrochloride

 

Thuốc tiêm 2mg/ml

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 10mg/5ml

VN1-664-12

11

A.D. Mycin inj. 10mg/5ml

Doxorubicine Hydrochloride

Thuốc tiêm 2mg/ml

 24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 50mg/25ml

VN1-665-12

 

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ

Số 14 tổ 39, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam

7.1. Nhà sản xuất Farmaceutica Paraguay S.A

Waldino Ramon Lovera F/Del Carmen Y Don Bosco Fernando de la Mora - Paraguay

 

 

 

 

 

 

12

Doxopeg

Doxorubicin Hydrochloride

Hỗn dịch tiêm - Doxorubicin HCl 2,0mg/ml

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ hỗn dịch 10ml

VN1-666-12

 

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Y Dược Việt Nam

P1414, CT5- ĐN 3, Khu đô thị Mỹ Đình 2, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam

8.1. Nhà sản xuất Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

No. 1, South Yangtze River Road, Taizhou, Jiangsu, China - China

 

 

 

 

 

 

13

Kingxol

Paclitaxel

thuốc tiêm - 30mg

24 tháng

USP 31

hộp to chứa 20 hộp nhỏ 5ml

VN1-667-12

 

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DP và Hoá chất Nam Linh

22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

9.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl)

Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India

 

 

 

 

 

 

14

Hospira Docetaxel injection 20mg/2ml

docetaxel

dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 20mg/2ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml

VN1-668-12

 

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain

10.1. Nhà sản xuất Douglas Pharmaceuticals Ltd.

Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand

 

 

 

 

 

 

15

DP-Anastrozole

AnastrozoIe

Viên nén bao phim - 1mg

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN1-669-12

 

11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

PT Actavis Indonesia

Jalan Raya Bogor Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia

11.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL

11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania

 

 

 

 

 

 

16

Sintopozid

Etoposide

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền - 20mg/ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 ống 5ml

VN1-670-12

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 165/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 22/06/2012
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 22/06/2012
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản