TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có) VNĐ

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

I

Lĩnh vực Dược phẩm

1

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở;

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

2

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

3

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở;

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

4

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

Chưa có quy định

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

5

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

30 ngày

Chưa có quy định

6

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày

Chưa có quy định

7

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

10 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

Chưa có quy định

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

8

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

9

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

30 ngày

-Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

10

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

11

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

12

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại

30 ngày

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

13

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

20 ngày

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ;

14

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày

Trung tâm hành chính công

Địa chỉ: trụ sở Liên cơ quan, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

Điện thoại: (0240)3.555.760

Chưa có quy định

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế

Các nội dung khác của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5299/QĐ- BYT ngày 29/8/2018 của Bộ Y tế

15

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

30 ngày

Chưa có quy định

16

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày

Chưa quy định

17

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

10 ngày

Chưa quy định

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

3

B-BYT-194330-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Dược phẩm

4

B-BYT-194332-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Dược phẩm

5

B-BYT-194324-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

6

B-BYT-194327-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

Dược phẩm

7

B-BYT-194328-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Dược phẩm