ỦY BAN NHÂN DÂN  TỈNH YÊN BÁI -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1654 /QĐ-UBND	Yên Bái, ngày 06 tháng 11 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH YÊN BÁI

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH YÊN BÁI

Căn cứ Luật tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 8 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21/11/2007;

 Căn cứ Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Căn cứ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

Căn cứ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp Giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp Chứng chỉ hành nghề y; cấp Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y Tế và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Yên Bái,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành, thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y Tế tỉnh Yên Bái;

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành;

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở, Ban, Ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Cục Kiểm soát TTHC ; - TT. Tỉnh ủy; - TT. HĐND; UBND tỉnh; - Như Điều 3; - STTTrT (Trung tâm Cổng thông tin ĐT); - Lưu: VT, PKSTTHC.

CHỦ TỊCH Phạm Duy Cường

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH YÊN BÁI

(Ban hành kèm theo Quyết định số:1654/QĐ-UBND ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Ủy ban nhân dân tỉnh Yên Bái)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ.

STT	TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A	THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
	LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG
1	Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
2	Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
3	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do hết hạn
4	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất
5	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

DANH MỤC CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ.

1. Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

a. Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ và thu phí, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp làm lại hoàn chỉnh hồ sơ cho đầy đủ.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.

b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

c. Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp: không

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.

i. Lệ phí: Thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: 4.500.000 đồng ( Thông tư 03/2013/TT-BTC )

k.Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

 - Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. ( Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).

 - Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT ). 

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có diện tích tối thiểu là 12m² ( không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

* Điều kiện về trang thiết bị:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

- Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

* Điều kiện về nhân sự

- Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

 - Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......[i]....... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	.......[ii]......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Kính gửi: ......................................[iii].........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ..............................................................................

Phòng xét nghiệm:.....................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................[iv].........................................................

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có):       .

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
...

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

2. Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ và thu phí, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp làm lại hoàn chỉnh hồ sơ cho đầy đủ.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.

b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

c. Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp: không

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

i. Lệ phí: Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II: 4.500.000 đồng ( Thông tư 03/2013/TT-BTC )

k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. ( Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. ( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT).

l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

* Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có diện tích tối thiểu là 20m² ( Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

- Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

* Điều kiện về trang thiết bị:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

- Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

* Điều kiện về nhân sự:

- Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007.

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......[v]....... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/	.......[vi]......, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Kính gửi: ......................................[vii].........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ...............................................................................

Phòng xét nghiệm:......................................................................................................

Địa chỉ:.........................................................[viii].........................................................

Điện thoại: ................................................. Email ( nếu có): ...................................... .

Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
...

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

3. Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại cho đầy đủ.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.

b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

c. Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp: không

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

i. Lệ phí: Không có

k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất. ( Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).

- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.( Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm ( Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT). 

l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

 - Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. -- Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.......[ix]...... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/	......[x]......., ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT

Kính gửi:................................[xi]..........................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.............................................................................

Địa chỉ:..................................................[xii]...............................................................

Điện thoại:....................... Email (nếu có):................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:.........................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:            □

Bị hỏng:            □

Bị mất:              □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 2

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
...

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC 3

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT - BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3

 

Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm (Ký tên, đóng dấu)

 

4. Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất.

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại cho đầy đủ.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.

b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

c. Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ; 

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; 

- Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp: không

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

i. Lệ phí: Không

k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất. ( Phụ lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).

l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
 (Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......[xiii]...... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………../	.....[xiv]........, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM

Kính gửi: ..............................[xv]............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:..............................................................................

Địa chỉ:.........................................................[xvi]........................................................

Điện thoại:.......................... Email (nếu có):...............................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:...................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ ..[xvii]..về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu)

 

5. Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm.

a. Trình tự thực hiện:

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ: 656 đường Yên Ninh - thành phố Yên Bái - tỉnh Yên Bái.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, tết theo quy định của nhà nước.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra nội dung, tính hợp lệ của hồ sơ nếu đầy đủ tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn người đến nộp hồ sơ làm lại hoàn chỉnh cho đầy đủ.

Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần theo thời gian hẹn tại phiếu tiếp nhận.

b. Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.

c.Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

- Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

d. Số lượng hồ sơ: 02 bộ

đ. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

g. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan phối hợp: không

h. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

i. Lệ phí: Không

k. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT).

l. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không

m. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.

 

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
 (Ban hành kèm theo Thông tư số 29 /2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

......[xviii]...... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………./	.....[xix]........, ngày... tháng... năm 20.....

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM

Kính gửi:..............................[xx]............................................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:...............................................................................

Địa chỉ:.........................................................[xxi]..........................................................

Điện thoại:.......................... Email (nếu có):.................................................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:...................................

Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Căn cứ [xxii] về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu)