- 1Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1636/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 03/2021.
Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 01/2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1636/QĐ-BYT ngày 18/3/2021 của Bộ Y tế)
TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Hãng/Nước chủ sở hữu | Chủ sở hữu số lưu hành | Số lưu hành |
1 | Chất hiệu chuẩn dùng cho các xét nghiệm định lượng Apo A1 và Apo B | APO A1 &B CALIBRATOR | Beckman Coulter Ireland Inc./ IRELAND | Beckman Coulter, Inc./ UNITED STATES | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100059 ĐKLH/BYT-TB-CT |
2 | Cụm trang thiết bị y tế IVD chất nền: Albumin, Cholesterol, Creatinine, Direct Bilirubin, Urea/ Urea Nitrogen | Theo phụ lục 1 | Theo phụ lục 1 | Beckman Coulter, Inc./ UNITED STATES | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100060 ĐKLH/BYT-TB-CT |
PHỤ LỤC 1
STT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | MÃ SẢN PHẨM (nếu có) | QUY CÁCH ĐÓNG GÓI | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT | NƯỚC SẢN XUẤT |
1 | Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng cholesterol | CHOLESTEROL | OSR6216 | Hộp 4 lọ x 45 mL | Beckman Coulter Ireland Inc. | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland | IRELAND |
2 | Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng triglyceride | TRIGLYCERIDE | OSR60118 | Hộp 4 lọ x 20 mL 4 lọ x 5 mL | Beckman Coulter Ireland Inc. | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland | IRELAND |
3 | Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng ure | UREA/UREA NITROGEN | OSR6234 | Hộp 8 lọ x 53 mL | Beckman Coulter Ireland Inc. | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland | IRELAND |
4 | Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng protein toàn phần | URINARY/CSF PROTEIN | OSR6170 | Hộp 4 lọ x 19 mL 1 lọ x 3mL | Beckman Coulter Ireland Inc. | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland | IRELAND |
5 | Thuốc thử dùng cho xét nghiệm định lượng glucose | GLUCOSE | OSR6221 | Hộp 4 lọ x 53 mL 4 lọ x 27mL | Beckman Coulter Ireland Inc. | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland | IRELAND |
- 1Công văn 1074/BYT-TB-CT năm 2021 về tăng cường quản lý sản xuất, kinh doanh đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế phòng chống dịch do Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1635/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1637/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 2263/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3484/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 5Công văn 1074/BYT-TB-CT năm 2021 về tăng cường quản lý sản xuất, kinh doanh đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế phòng chống dịch do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 1635/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 1637/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 2263/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định RNA của vi rút SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 3484/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quyết định 1636/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 03/2021) do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 1636/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 18/03/2021
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Trường Sơn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/03/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực