- 1Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Luật Dược 2016
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 160/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 102.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
4 THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số: 160/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Đ/c: số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: PT. Tunggal Idaman Abdi (Đ/c: Jl. Jend. Ahmad Yani No. 7, Rawamangun, Jakarta Timur - Indonesia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Triclofem | Medroxyprogesteron acetat 150 mg/ml | Hỗn dịch tiêm | 60 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 5 lọ x 1ml | VN3-135-19 |
2. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
2.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No 20/21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic Zone, Sarkhej-Bavla NH No-8A, Village Matoda, Ahmedabad 382213 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Levonorgestrel 0,75mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 2 viên | VN3-136-19 |
3. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA (Đ/c: Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates - Switzerland)
3.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c: Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, North Rhine- Westphalier - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Gesdonyl | Ethinylestradiol 20mcg; Gestodene 75mcg | Viên nén bao đường | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 21 viên | VN3-137-19 |
4 | Gesdonyl | Ethinylestradiol 30mcg; Gestodene 75mcg | Viên nén bao đường | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 21 viên | VN3-138-19 |
- 1Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 297/QLD-ĐK năm 2019 đính chính công văn duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 524/QLD-ĐK năm 2019 về tạm ngừng nhập khẩu 02 thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Luật Dược 2016
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Công văn 21270/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 297/QLD-ĐK năm 2019 đính chính công văn duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 524/QLD-ĐK năm 2019 về tạm ngừng nhập khẩu 02 thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 7290/QLD-ĐK năm 2019 đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 11298/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 160/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/03/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/03/2019
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết