- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 136/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 118 tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 23/01/2024 và Công văn số 10/HĐTV-VPHĐ ngày 26/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 118, cụ thể:
1. Danh mục 121 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 118 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 118 (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 62 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 118 (Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 118 (Phụ lục IV kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 121 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 118
(Kèm theo Quyết định số: 136/QĐ-QLD, ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)
1.1. Cơ sở sản xuất: Pliva Croatia Ltd (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia)
| 1 | Pregabalin Teva 150mg | Pregabalin 150mg | Viên nang cứng | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 385110117124 |
2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Parađaque City, Philippines)
2.1. Cơ sở sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State, India)
| 2 | Losachem 100 | Losartan potassium 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | BP 2019 | 24 | 890110117224 |
2.2. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 DUZCE, Turkey)
| 3 | Alzancer 10mg Orodispersible Tablet | Donepezil hydroclorid 10mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 868110117324 |
2.3. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Plot NO. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - JITE, Raigad 402309 Maharashtra State, India)
| 4 | Frixral | Raloxifene hydrochloride 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | USP 43 | 24 | 890110117424 |
3. Cơ sở đăng ký: Anvo Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)
3.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, N° 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain)
| 5 | Telmida 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110117524 |
| 6 | Telmida 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110117624 |
| 7 | Telmida 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 7 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 840110117724 |
3.2. Cơ sở sản xuất: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal)
| 8 | Canarope | Clarithromycin 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 36 | 560110117824 |
3.3. Cơ sở sản xuất: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab.) (Địa chỉ: Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal)
| 9 | Ambig | Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | EP11 | 48 | 560110117924 |
4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit IV, Plot. No. 4, 34 to 48, EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India)
| 10 | Tramadol Hydrochloride Injection 50mg/mL | Tramadol hydroclorid 50mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống | NSX | 36 | 890111118024 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Eugia Pharma Specialities Limited (Địa chỉ: Unit 2, A -1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi-301019, District - Alawar, Rajasthan, India)
| 11 | Doripure 500 | Doripenem monohydrat 500mg | Bột để pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110118124 |
5. Cơ sở đăng ký: Baroque Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: D-403, Titanium Square, S.G.Highway, Thaltej, Ahmedabad Ahmedabad GJ 380054, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 192/2 & 3, 190/1 and 202/9, Sokhada-388 620, Tal-Khambhat, Dist-Anand, Gujarat State, India)
| 12 | Beniclav | Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 200mg , Acid clavulanic (dưới dạng diluted kali clavulanat) 28,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Chai, Chai 100 ml | NSX | 24 | 890110118224 |
| 13 | Selec-200 | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110118324 |
6. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và kiểm soát chất lượng: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH (Địa chỉ: Projensdorfer Straβe 324, 24106 Kiel, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
| 14 | Nimotop | Nimodipine 10mg/50ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 chai 50ml và 1 dây chuyền dịch bằng PE | NSX | 36 | 400110118424 |
6.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Berlimed, S.A. (Địa chỉ: C/Francisco Alonso no 7, Poligono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, Madrid 28806, Spain)
Cơ sở đóng gói: GP Grenzach Produktions GmbH (Địa chỉ: Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany)
| 15 | Canesten | Clotrimazol 500mg | Viên nang mềm đặt âm đạo | Hộp 01 vỉ x 01 viên, kèm dụng cụ đặt thuốc | NSX | 36 | 840100118524 |
7. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemicals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 55, Sukhumvit 39, Phrom Phong Alley, Sukhumvit Road, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok Metropolis, Thailand)
7.1. Cơ sở sản xuất: Biolab Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit Road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)
| 16 | Biocoxib (90mg) | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 5 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 885110118624 |
8. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
8.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India)
Cơ sở đóng gói: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany)
| 17 | Twynsta | Telmisartan 80mg, Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg | Viên nén | Hộp 14 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 890110118724 |
8.2. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany)
Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 18 | Mobic | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110118824 |
| 19 | Mobic | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110118924 |
9. Cơ sở đăng ký: Brawn laboratories Limited (Địa chỉ: C-64 Lajpat Nagar-1, Second Floor, South Delhi, New Delhi-110024, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Brawn laboratories Limited (Địa chỉ: 13 NIT, Industrial area, Faridabad- 121001 Haryana, India)
| 20 | Aciclovir Tablets BP | Aciclovir 200mg | Viên nén không bao | Hộp 5 vỉ x 10 viên | BP 2021 | 36 | 890110119024 |
10. Cơ sở đăng ký: Brawn laboratories Limited (Địa chỉ: Delhi Stock Exchange Building, 4/4b Asaf Ali Road, New Delhi-110002, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Brawn laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana, India)
| 21 | Mastic-5 tablets | Natri montelukast tương đương với montelukast 5mg | Viên nén nhai không bao | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2019 | 24 | 890110119124 |
11. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: "Zydus Tower", Satellite Cross Road, Ahmedabad, 380 015, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot no. 203-213 Kundaim, Goa 403 115, India)
| 22 | Oxeptal 30 | Oxcarbazepin 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 37 | 24 | 890114119224 |
12. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim, Goa-403 115, India)
| 23 | Atorvastatin Calcium Tablets USP 10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 890110119324 |
13. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 24 | Dolac 30 | Ketorolac tromethamin 30mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 1ml | USP 43 | 24 | 890110119424 |
14. Cơ sở đăng ký: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 1482-86 Trasad Road, Dholka, Ahmedabad- 387810, Gujarat, India)
14.1. Cơ sở sản xuất: Concord Biotech Limited (Địa chỉ: 297-298/2P, Valthera, Tal.- Dholka, Dist. - Ahmedabad - 382 225, Gujarat State, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 25 | Tacrocord 0.5 | Tacrolimus 0,5mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 890114119524 |
| 26 | Tacrocord 1 | Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 890114119624 |
| 27 | Tacrocord 5 | Tacrolimus 5mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 890114119724 |
15. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20 Long Street, Smithfield NSW 2164, Australia)
15.1. Cơ sở sản xuất: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20-24 Long Street, SMITHFIELD, NSW, 2164, Australia)
| 28 | Nuflam | Glucosamin sulfat (dưới dạng Glucosamin sulfat kali chlorid 667mg) 500mg; Chondroitin sulfat (dưới dạng chondroitin sulfat shark 278mg) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 930100119824 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Địa chỉ: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece)
| 29 | Vemicep | Voriconazol 200mg | Bột đông khô để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 520110119924 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm 4T Pharma (Địa chỉ: Số 20 ngõ 67, phố Đỗ Quang, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Mefar İlaç Sanayii A.Ş (Địa chỉ: Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul, Turkey)
| 30 | Biemexol 300 mgI/ml vial containing solution for IA, IV and intrathecal injection | Iohexol (tương đương 300mg/ml Iodin) 647mg/ml | Dung dịch tiêm động mạch/ tiêm tĩnh mạch/ tiêm tủy sống | Hộp 1 lọ 100ml; Hộp 1 lọ 50ml | NSX | 36 | 868110120024 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ngân Lộc (Địa chỉ: Số 26 đường 320 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab.) (Địa chỉ: Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 31 | Atornalo | Atorvastatin calcium 20mg | Viên nén bao phim` | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 560110120124 |
| 32 | Atornalo | Atorvastatin calcium 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 8 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 560110120224 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Song Vân (Địa chỉ: 31 Tân Trang, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: M/s Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd (Địa chỉ: No 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605110, India)
| 33 | Lidorex | Lidocain hydrochlorid 50mg/5ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 5ml | NSX | 24 | 890110120324 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 34 | Valsarfast Plus 80mg/ 12.5 mg film- coated tablets | Valsartan 80mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 383110120424 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Theon Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India)
| 35 | Theosart-50 | Losartan kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890110120524 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Turkey)
| 36 | Irbecor Plus 150mg/12.5mg | Irbesartan 150mg, Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 868110120624 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược- Thiết bị y tế Đà Nẵng (Địa chỉ: Số 2 Phan Đình Phùng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm SA (Địa chỉ: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, P.O. Box 37, Greece)
| 37 | Esti-Travos | Travoprost 0,04mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 2,5ml | NSX | 24 | 520110120724 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: PT. Fresenius Kabi Combiphar (Địa chỉ: Jl. Raya Simpang, No.383 Padalarang, Cimahi, Jawa Barat, Indonesia)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Labesfal Laboratórios Almiro S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal)
| 38 | Aminoral | (RS)-3-methyl-2- oxovaleric acid (α- Keto DL isoleucin) muối calci 67,0mg, 4-methyl-2- oxovaleric acid (α- Ketoleucin) muối calci 101,0mg, 2- oxo-3- phenylpropionic acid (α- Ketophenylalanin) muối calci 68,0mg, 3-methyl-2- oxobutyric acid (α- Ketovalin) muối calci 86,0mg, DL- 2-hydroxy-4- methylthio butyric acid = (RS)-2- hydroxy-4- methylthio-butyric acid (α-Hydroxy DL methionin) muối calci 59,0mg, L-lysin acetat (L- Lysin 75,0mg) 105,0mg, L- threonin 53,0mg, L-tryptophan 23,0mg, L- histidin 38,0mg, L-tyrosin 30,0mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 560110120824 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Địa chỉ: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: S.C.AC Helcor S.R.L (Địa chỉ: 62 Dr. Victor Babeş street, Baia Mare, Romania)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 39 | ASAprin Cardio 100mg | Acid acetylsalicylic 100mg | Viên nén bao phim kháng dịch dạ dày | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 594110120924 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược Phương Minh (Địa chỉ: Số 37E, ngách 2/69, đường Hoàng Liệt, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol, Cyprus)
| 40 | Mycoril 500 | Clotrimazole 500mg | Viên nén đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 1 viên | BP 2019 | 36 | 529100121024 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: PT. Capsugel Indonesia (Địa chỉ: Jl.Raya Jakarta - Bogor Km. 42,5, Kp. Padurenan RT 003, RW 007 Kel. Pabuaran, Kec. Cibinong, Bogor District., Jawa Barat, Indonesia)
| 41 | “Halal” Hard Gelatin Capsules Size 00 | Gelatin 81,47 - 85,47% % (w/w) | Nguyên liệu làm thuốc; Nang gelatin rỗng size 3 | Thùng chứa 70000 nang gelatin rỗng size 0 | NSX | 60 | 899500121124 |
| 42 | “Halal” Hard Gelatin Capsules Size 0el | Gelatin 81,47 - 85,47% % (w/w) | Nguyên liệu làm thuốc; Nang gelatin rỗng size 0el | Thùng chứa 90000 nang gelatin rỗng size 0el | NSX | 60 | 899500121224 |
| 43 | “Halal” Hard Gelatin Capsules size 2 | Gelatin 81,47 - 85,47% % (w/w) | Nguyên liệu làm thuốc, Nang gelatin rỗng size 2 | Thùng chứa 175000 nang gelatin rỗng size 2 | NSX | 60 | 899500121324 |
| 44 | “Halal” Hard Gelatin Capsules Size 3 | Gelatin 81,47 - 85,47% % (w/w) | Nguyên liệu làm thuốc; Nang gelatin rỗng size 3 | Thùng chứa 225000 nang gelatin rỗng size 3 | NSX | 60 | 899500121424 |
| 45 | “Halal” Hard Gelatin Capsules Size 4 | Gelatin 81,47 - 85,47% % (w/w) | Nguyên liệu làm thuốc; Nang gelatin rỗng size 4 | Thùng chứa 300000 nang gelatin rỗng size 4 | NSX | 60 | 899500121524 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng võ, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No. 6, Kuang Yeh 1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)
| 46 | Solin | Solifenacin succinate 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 471110121624 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km 22, Quốc Lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: PT. Otto Pharmaceutical Industries (Địa chỉ: Jl. Dr. Setiabudi Km 12,1 Kab. Bandung Barat., Indonesia)
| 47 | Gliaride 3 | Glimepirid 3mg | Viên nén | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 899110121724 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1 đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Aroma İlaç San. Ltd. Şti (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Kat: 2 Ergene/Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No: 22/1 Ergene/TEKİRDAĞ, Turkey)
| 48 | ASİMPLEX 250 mg Lyophilized Powder for Solution for Infusion | Acyclovir 250mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 5 lọ | NSX | 24 | 868110121824 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói: RubiePharm Arzneimittel GmbH (Địa chỉ: Brüder-Grimm-Straβe 62, 36396 Steinau a.d. Straβe, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Walter Ritter GmbH + Co. KG (Địa chỉ: Brueder-Grimm-Strasse 121, 36396 Steinau an der Strasse, Germany)
| 49 | Diclowal Supp. | Diclofenac natri 100mg | Viên đặt trực tràng | Hộp 2 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 400110121924 |
31.2. Cơ sở sản xuất: E-Pharma Trento S.P.A (Địa chỉ: Frazione Ravina - Via Provina, 2 Trento (TN), Italy)
| 50 | Momentact Analgesico | Ibuprofen 400mg (dưới dạng Ibuproden natri dihydrat) | Cốm pha dung dịch uống | Hộp 12 gói x 3g | NSX | 36 | 800100122024 |
31.3. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056, Limassol, Cyprus)
| 51 | Famopsin 40 Fc Tablets | Famotidin 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529110122124 |
32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Ch Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Special Product’s Line S.p.A. (Địa chỉ: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Fr), Italy)
| 52 | Flortitens | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | Hộp 28 viên | NSX | 36 | 800110122224 |
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh)
| 53 | Fexo 120 Tablet | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | USP | 24 | 894100122324 |
34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece)
| 54 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110122424 |
34.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen SA (Địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 55 | Vikonon | Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg | Viên nang giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110122524 |
34.3. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Building 10 - Antineoplastic & Immunomodulating Products) (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus)
| 56 | Alvoceva | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydroclorid 163,9mg) 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529114122624 |
| 57 | Alvoceva | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydroclorid 54,63mg) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 529114122724 |
35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 58 | Inswistat 10 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calcium) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 890110122824 |
35.2. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No 457 & 458, Village Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal-Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
| 59 | Risongen 10 | Rivaroxaban 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110122924 |
35.3. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
| 60 | Tropair | Tiotropium (dưới dạng Tiotropium bromid monohydrat) 18mcg | Viên nang chứa bột để hít | Hộp 1 Lọ x 30 viên nang kèm dụng cụ để hít | NSX | 18 | 890110123024 |
35.4. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C, Mahad, Village-Jite, Raigad 402309, Maharashtra State, India)
| 61 | Forsol | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110123124 |
36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation/ Orion Pharma (Địa chỉ: Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku, Finland)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng: Orion Corporation/ Orion Pharma (Địa chỉ: Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo, Finland)
| 62 | Spirovell | Spironolactone 50mg | Viên nén | Hộp 1 lọ 100 viên | NSX | 24 | 640110123224 |
36.2. Cơ sở sản xuất: Pharmavision San ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey)
| 63 | Bicefi 100mg/5ml | Cefixime 100mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 50ml | USP 41 + NSX | 36 | 868110123324 |
36.3. Cơ sở sản xuất: S.C. Laropharm S.R.L (Địa chỉ: Soseaua Alexandriei Street no. 145 A, Bragadiru, Jub.Ilfov, Romania)
| 64 | Amedvi 15mg/5ml | Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml | Dung dịch uống | Hộp 1 chai 100ml | NSX | 24 | 594110123424 |
36.4. Cơ sở sản xuất: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş (Địa chỉ: GEBKİM Kimya İhtisas Organize Sanayii Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455, Dilovası - KOCAELİ, Turkey)
| 65 | Lev-End 1000mg | Levetiracetam 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 868110123524 |
37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad - 382210, Gujarat, India)
| 66 | Reflan | Lansoprazole (dưới dạng pellet bao tan trong ruột 11% w/w) 30mg | Viên nang chứa các hạt pellet bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 41 | 30 | 890110123624 |
37.2. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.: Sanand, Dist.: Ahmedabad - 382210, India)
| 67 | Knox 500 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 42 | 36 | 890115123724 |
| 68 | Sagadafil 100 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110123824 |
37.3. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. C1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC, Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India)
| 69 | Somecid | Omeprazole (Dưới dạng pellet bao tan trong ruột hàm lượng 7,5%) 20mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 890110123924 |
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)
| 70 | Tasigna 200mg | Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate 220,6mg) 200mg | Viên nang cứng | Hộp 7 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 760114124024 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sandoz S.R.L. (Địa chỉ: 7A Livezeni Street, Targu Mures, 540472, Romania)
| 71 | Jadenu 360mg | Deferasirox 360mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 760110124124 |
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison Tower, số 40 Cát Linh, phường Cát Linh, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 11&12, Gat No. 1251- 1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India)
| 72 | Cefichew 200 | Cefixim khan (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nhai | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 42 | 24 | 890110124224 |
40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210, India)
| 73 | Celotrim 480 | Sulfamethoxazole 400mg; Trimethoprim 80mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110124324 |
| 74 | Colcigen 0.5 | Colchicine 0,5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP & NSX | 36 | 890115124424 |
41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
| 75 | Galsya 8mg Prolonged- release capsules, hard | Galantamin hydrobromid 8mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 383110124524 |
| 76 | Sobycor 10mg | Bisoprolol fumarat 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 383110124624 |
41.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarre, Spain)
| 77 | Acetilax 600mg | Acetylcystein 600mg | Bột pha dung dịch uống | Hộp 20 gói | NSX | 24 | 840100124724 |
41.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Navarra, Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1, 31699 Olloki (Navarra), Spain)
| 78 | Klevox 500mg | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 840115124824 |
| 79 | Tramazetan plus 37,5mg/ 325mg | Paracetamol (dưới dạng Paracetamol Compap Coarse L) 325mg, Tramadol hydroclorid 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 840111124924 |
42. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3(sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
42.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 80 | CKDTelmitrend 40mg | Telmisartan 40mg | Viên nén | Lọ 30 viên | USP 40 | 36 | 880110125024 |
43. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
43.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India)
| 81 | Bortezomib for injection 1mg/vial | Bortezomib 1mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114125124 |
| 82 | Imatinib DRLA | Imatinib mesilate 477,88mg tương đương Imatinib 400mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ Alu-Alu x 10 viên; Hộp 3 vỉ PVC-Aclar x 10 viên | NSX | 24 | 890114125224 |
44. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)
44.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungary)
| 83 | Egitromb | Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel hydrogen sulphate 97,86mg) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 60 | 599110125324 |
45. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)
45.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No:3, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133, India)
| 84 | Mofilet - 500 | Mycophenolate Mofetil 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 890114125424 |
46. Cơ sở đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912, Singapore)
46.1. Cơ sở sản xuất: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St. Prex, Switzerland)
| 85 | Pentasa | Mesalazine 1000mg | Thuốc đặt | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 760110125524 |
47. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
47.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No.NPH-1, Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (Unit II) Nanded - 431709, Maharashtra State, India)
| 86 | Carbocisteine 375mg Capsules | Carbocisteine (micronized) 375mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890100125624 |
48. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
48.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 87 | Empiget tablets 10mg | Empagliflozin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 896110125724 |
49. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
| 88 | Momate-S | Mỗi gam thuốc mỡ chứa Mometason Furoat 1mg và Acid Salicylic 50mg | Thuốc mỡ bôi da | Hộp 1 tuýp 10g | NSX | 24 | 890100125824 |
50. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
50.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
| 89 | Olecin-500 | Levofloxacin tương đương với Levofloxacin khan 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | USP 41 | 36 | 890115125924 |
51. Cơ sở đăng ký: Hanlim Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
51.1. Cơ sở sản xuất: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
| 90 | Ocfo | Mỗi lọ 5ml chứa: Ofloxacin 15mg | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | NSX | 36 | 880115126024 |
52. Cơ sở đăng ký: Ipsen Consumer Heatlhcare (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt, France)
52.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (Địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 91 | Forlax 4g | Macrogol 4000 (Polyethylene glycol 4000) 4g | Bột pha dung dịch uống | Hộp 10, 20, 30 hoặc 50 gói | NSX | 36 | 300100126124 |
53. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company "Grindeks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)
53.1. Cơ sở sản xuất: Joint Stock Company "Grindeks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV- 1057, Latvia)
| 92 | Betamaks 200mg tablets | Sulpirid 200mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 48 | 475110126224 |
54. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company "Kalceks" (Địa chỉ: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)
54.1. Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Địa chỉ: Avda. Leganés, 62, Alcorcón, Madrid, 28923, Spain)
Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company “Kalceks” (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)
| 93 | Roudic 50mg/5ml solution for injection/ infusion | Rocuronium bromide 50mg/5ml | Dung dịch tiêm/truyền | Hộp 10 lọ x 5 ml | NSX | 36 | 840114126324 |
54.2. Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm: HBM Pharma s.r.o. (Địa chỉ: Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakia)
Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company "Kalceks" (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)
| 94 | Aubein 25mg/2.5ml solution for injection/ infusion | Atracurium besilate 25mg/2,5ml | Dung dịch tiêm/truyền | Hộp 5 ống x 2,5ml | NSX | 24 | 858114126424 |
55. Cơ sở đăng ký: Kwan Star Co., Ltd. (Địa chỉ: 21F-1, No. 268, Section 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City 220, Taiwan)
55.1. Cơ sở sản xuất: Tai Yu Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd (Địa chỉ: No.1, Alley 13, Lane 11, Yun San Rd, Chutung, Hsinchu, Taiwan)
| 95 | Pomulin | Glutathion 600mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 Lọ, 1 ống nước cất 10ml | NSX | 36 | 471110126524 |
56. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase - II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
| 96 | Irbemac 75 | Irbesartan 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 890110126624 |
56.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 97 | Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg & Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg Tablets | Lamivudine 300mg, Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg, Dolutegravir (dưới dạng Dolutegravir sodium 52,6mg) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 30 viên; Hộp 1 Lọ x 90 viên; Hộp 1 Lọ x 100 viên; Hộp 1 Lọ x 180 viên | NSX | 36 | 890110126724 |
57. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
57.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
| 98 | Perglim 4 | Glimepirid 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 30 | 890110126824 |
58. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
58.1. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Kothur - 509 228, Rangareddy (District), Telangana, India)
| 99 | Erlonat 25 | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydrochlorid) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên | NSX | 24 | 890114126924 |
58.2. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist) Pin code 509228, Telangana, India)
| 100 | Abiranat | Abiraterone acetate 250mg | Viên nén | Hộp 1 chai 120 viên | USP | 24 | 890114127024 |
59. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)
59.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 16 & 24, Veerasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bengaluru - 560 100, India)
| 101 | Erox DT | Amoxicillin trihydrate tương đương với amoxicillin 1000mg | Viên nén phân tán | Hộp 1 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 890110127124 |
59.2. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase-III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa-403722, India)
| 102 | Lamivudine and Zidovudine Tablets 150mg/300mg | Lamivudine 150mg, Zidovudine 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 60 viên | NSX | 36 | 890110127224 |
60. Cơ sở đăng ký: Pharma Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu, Seoul, Korea)
60.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)
| 103 | Enlapylac 10 | Rosuvastatin calcium 10,417mg tương đương Rosuvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 560110127324 |
| 104 | Enlapylac 20 | Rosuvastatin calcium 20,834mg tương đương Rosuvastatin 20mg | viên nén bao phim | Hộp 8 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 560110127424 |
| 105 | Enlapylac 5 | Rosuvastatin calcium 5,209mg tương đương Rosuvastatin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 560110127524 |
61. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, QC Canada, H4P 2T4, Canada)
61.1. Cơ sở sản xuất: Genvion Corporation (Địa chỉ: 500 Camiel System Street, Winnipeg Manitoba, Canada R2J 4K2, Canada)
Cơ sở đóng gói: PCI Pharma Serices Canada Inc. (Địa chỉ: 1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1, Canada)
| 106 | Canabosen 125 mg | Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrate) 125mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 754110127624 |
| 107 | Canabosen 62.5 mg | Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrate) 62,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 754110127724 |
61.2. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 100 Boul De L’Industrie Candiac, QC Canada, J5R 1J1, Canada)
| 108 | pms-Bortezomib | Bortezomib (Bortezomib mannitol boronic ester) 3,5mg | Bột pha dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 754114127824 |
62. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
62.1. Cơ sở sản xuất: Bcworld Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju- si, Gyeonggi-do, Korea)
| 109 | Someron Tablet 4mg | Methylprednisolone 4mg | Viên nén không bao | Hộp 10 vỉ x 10 viên, Vỉ nhôm/PVC | USP hiện hành | 36 | 880110127924 |
62.2. Cơ sở sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 69-10, Hansam-ro, Deoksan-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 110 | Modifin Injection | Nimodipine 10mg/50ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ x 50ml | NSX | 36 | 880110128024 |
63. Cơ sở đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
63.1. Cơ sở sản xuất: 2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 154, Kaiyuan Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
| 111 | Volare F.C. Tablet 60mg | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 471110128124 |
64. Cơ sở đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
64.1. Cơ sở sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
| 112 | Zyrrigin | Cetirizine dihydrochloride 5mg/5ml | Sirô | Hộp 1 chai 60ml | NSX | 24 | 885100128224 |
65. Cơ sở đăng ký: V S International Private Limited (Địa chỉ: A-204, Neelam Centre, Hind Cycle Road, Worli Mumbai MH 400030 IN, India)
65.1. Cơ sở sản xuất: M/s. V.S. International Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 17 & 18, Golden Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman - 396215, India)
| 113 | Zorest | Sertralin (dưới dạng sertralin hydrochlorid) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110128324 |
66. Cơ sở đăng ký: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
66.1. Cơ sở sản xuất: Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Plot 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
| 114 | Adezio Oral Solution 1mg/ml | Cetirizine dihydrochloride 1mg/ml | Dung dịch uống | Hộp 1 chai PET x 60ml | NSX | 36 | 955110128424 |
| 115 | Pristine-Xepa Shampoo 2% | Ketoconazole 2% (w/w) | Dầu gội | Hộp 1 chai x 120ml | NSX | 36 | 955100128524 |
67. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)
| 116 | Alesof-10 | Cetirizine Dihydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | BP 2020 | 36 | 890100128624 |
68. Cơ sở đăng ký: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)
68.1. Cơ sở sản xuất: Daewon Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 24 Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
| 117 | Wonsaltan Tab. | Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | KP 11 | 36 | 880110128724 |
68.2. Cơ sở sản xuất: Union Korea Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: 246 Munmakgongdan-gil, Munmak- eup, Wonju-si Gangwon-do, Korea)
| 118 | Menulon Tab. | Nabumetone 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | USP 38 | 36 | 880110128824 |
69. Cơ sở đăng ký: Zeiss Pharma Limited (Địa chỉ: 1st Floor, Sco-82 Sector 12 Panchkula Panchkula Hr 134109, India)
69.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharma Ltd. (Địa chỉ: Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India)
| 119 | Mczone-1000 | Ceftriaxon natri tương đương Ceftriaxon 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110128924 |
69.2. Cơ sở sản xuất: Zeiss Pharma Ltd. (Địa chỉ: Unit-II, IGC, SIDCO, Phase-II, Samba, Jammu, J&K - 184121, India)
| 120 | Fiximcz-200 | Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110129024 |
70. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770, Singapore)
70.1. Cơ sở sản xuất: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany)
| 121 | Miacalcic | Calcitonin cá hồi tổng hợp 50 IU/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 1ml | NSX | 36 | 400110129124 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 118
(Ban hành kèm theo quyết định số: 136/QĐ-QLD, ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc., (Địa chỉ: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain)
| 1 | Olumiant | Baricitinib 2mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 001110129224 |
| 2 | Olumiant | Baricitinib 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 001110129324 |
2. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit-7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh, India)
| 3 | Doxtored 20 | Docetaxel 20mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 1ml | NSX | 24 | 890114129424 |
3. Cơ sở đăng ký: F.Hoffman-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Switzerland)
3.1. Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant (Địa chỉ: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Packaging Services, LLC (Địa chỉ: 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA)
Cơ sở xuất xưởng lô: F.Hoffman-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Viaduktstrasse 33, 4051 Basel, Switzerland)
| 4 | Xofluza | Baloxavir Marboxil 20mg | Viên nén | Hộp 2 viên, hộp 4 viên | NSX | 24 | 499110129524 |
4. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India)
| 5 | Raltegravir Tablets 400mg | Raltegravir (dưới dạng raltegravir potassium) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 60 viên | NSX | 24 | 890110129624 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
DANH MỤC 62 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 118
(Ban hành kèm theo quyết định số: 136/QĐ-QLD, ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong Kong)
1.1. Cơ sở sản xuất: Bal Pharma Ltd. (Địa chỉ: No. 21 & 22, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India)
| 1 | Torfin-100 | Sildenafil citrate tương đương Sildenafil 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110129724 (VN-17230-13) | 01 |
| 2 | Torfin-50 | Sildenafil citrate tương đương Sildenafil 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 890110129824 (VN-17231-13) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986), Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC (Địa chỉ: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA)
Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. (Địa chỉ: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. (Địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, The Netherlands)
| 3 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm | Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên | NSX | 36 | 001110129924 (VN3-255-20) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
| 4 | Glucobay 100mg | Acarbose 100mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110130024 (VN-20230-17) | 01 |
| 5 | Glucobay 50mg | Acarbose 50mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 400110130124 (VN-20231-17) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Ltd (Địa chỉ: Plot No. S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-138, L-147, L- 147/1 to L-147/3 & L-147/A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722, India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
| 6 | Imasil | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylate) 100mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên, vỉ bấm; hộp 03 vỉ x 10 viên, vỉ xé; hộp 01 chai x 30 viên, chai nhựa HDPE | NSX | 24 | 890114130224 (VN3-309-21) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần BGP Pharma (Địa chỉ: 32/37 Ông Ích Khiêm, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh,, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon- myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 7 | Mosane Tablet | Mosapride citrate (Dưới dạng Mosapride citrate dihydrate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880110130324 (VN-19818-16) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần BT Việt Nam (Địa chỉ: Số 1B phố Trung Liệt, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Greece)
| 8 | Nirdicin 5mg/ml | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrate) 5mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai 100ml | NSX | 36 | 520115130424 (VN-18717-15) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi, Romania)
| 9 | Romadipine 5mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 594110130524 (VN-21375-18) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Atabay Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
| 10 | Klavunamox Pediatric | Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Amoxicillin 125mg (dưới dạng Amoxicillin trihydrat 150,65mg), Acid clavulanic 31,25mg (dưới dạng Kali clavulanat/Syloid (1:1) 78,55mg) | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 Lọ x 100ml | NSX | 24 | 868110130624 (VN-19583-16) | 01 |
| 11 | Klavunamox -bid 1000mg | Amoxicillin 875mg (dưới dạng Amoxicillin Trihydrat 1054,647mg), Acid clavulanic 125mg (dưới dạng Kali clavulanat /Avicel (1:1) 312,561mg) | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | NSX | 24 | 868110130724 (VN-17314-13) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)
| 12 | Gliclada 60mg modified - release tablets | Gliclazide 60mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên | NSX | 24 | 383110130824 (VN-21712-19) | 01 |
| 13 | Prenewel 8mg/2,5mg Tablets | Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamine 8mg) 6,68mg, Indapamide 2,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 383110130924 (VN-21714-19) | 01 |
| 14 | Roticox 120 mg film- coated tablets | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 383110131024 (VN-21715-19) | 01 |
| 15 | Roticox 60mg film- coated tablets | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 383110131124 (VN-21717-19) | 01 |
| 16 | Roticox 90mg film- coated tablets | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 383110131224 (VN-21718-19) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos Str., 13451 Kamatero, Greece)
| 17 | Cefin | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 10 Lọ | BP 2018 | 24 | 520110131324 (VN-20715-17) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T (Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India)
| 18 | Prazone-S 2.0 G | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1000mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ | NSX | 24 | 890110131424 (VN-18288-14) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Đầu tư Quốc tế Hoàng Gia (Địa chỉ: Thôn Cán Khê, xã Nguyên Khê, huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Italia S.p.A (Địa chỉ: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy)
| 19 | Iopamiro | Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml) 370mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ 10ml | NSX | 60 | 800110131524 (VN-18198-14) | 01 |
| 20 | Iopamiro | Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml) 300mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ 10ml | NSX | 60 | 800110131624 (VN-18197-14) | 01 |
| 21 | Multihane | Gadobenic acid (dưới dạng gadobenate Dimeglumine 529mg) 334mg(0.5M)/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ 10ml | NSX | 36 | 800110131724 (VN3-146-19) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp.Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Reims (Địa chỉ: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France)
| 22 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 10mg | Viên nén bao đường | Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300100131824 (VN-20661-17) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden)
| 23 | Pulmicort Respules | Budesonid 1mg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít | Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | NSX | 24 | 730110131924 (VN-21666-19) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số nhà 146, ngõ 230 Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Help S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)
| 24 | Capser | Capsaicin 0,75mg/g | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 Tuýp x 100 gam | NSX | 36 | 520110132024 (VN-21757-19) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
| 25 | Alfavir Tablet | Tenofovir alafenamid (dưới dạng Tenofovir alafenamid fumarat) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110132124 (VN3-312-21) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)
| 26 | Seropin | Quetiapine (dưới dạng Quetiapine fumarate) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520110132224 (VN-20976-18) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Vianex S.A- Nhà máy D (Địa chỉ: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Greece)
| 27 | Pricefil | Cefprozil (dưới dạng cefprozil monohydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 12 viên | NSX | 36 | 520110132324 (VN-18859-15) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bungary)
| 28 | Vicetin | Vinpocetin 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 380110132424 (VN-22014-19) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: S.A Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
| 29 | Tobradex | Mỗi gam chứa: Tobramycin 3mg, Dexamethasone 1mg | Mỡ tra mắt | Hộp 1 tuýp 3,5g | NSX | 24 | 540110132524 (VN-21629-18) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd (Địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170, Australia)
| 30 | Anzatax 30mg/5ml | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 5ml | NSX | 36 | 930114132624 (VN-20848-17) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Pfizer Pharmaceuticals LLC (Địa chỉ: Km 1.9; Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
| 31 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 001110132724 (VN-21936-19) | 01 |
22.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
| 32 | Carduran | Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilate) 2mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 60 | 400110132824 (VN-21935-19) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Chi Nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Sopharma AD (Địa chỉ: Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bungary)
| 33 | Ambixol 15mg/5ml syrup | Mỗi chai chứa: Ambroxol hydrochloride 0,3g | Si rô | Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 24 | 380100132924 (VN-20667-17) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm. Corp. (Địa chỉ: Chungjeongno3(sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
24.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
| 34 | CKDTacrobe l 0.5mg | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 0,5mg | Viên nang cứng | Hộp 1 túi x 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 880114133024 (VN-22020-19) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Korea)
25.1. Cơ sở sản xuất: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Korea)
| 35 | Comozol | Ketoconazole 20mg/g | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp 10 gam | JP hiện hành | 36 | 880100133124 (VN-22139-19) | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: DKSH Pharma VietNam Co., Ltd. (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Tp. Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires LEO (Địa chỉ: 39 route de Chartres, 28500 Vernouillet, France)
| 36 | Fucidin | Natri fusidat 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 300110133224 (VN-21145-18) | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara), Spain)
27.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A. (Địa chỉ: Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n 24008 Villaquilambre Leon, Spain)
| 37 | Daniele | Cyproteron acetat 2mg, Ethinylestradiol 0,035mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 21 viên | NSX | 36 | 840110133324 (VN2-334-15) | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
28.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
| 38 | Panangin | Magnesi aspartat anhydrat (dưới dạng Magnesi aspartat tetrahydrat 175mg) 140mg; Kali aspartat anhydrat (dưới dạng Kali aspartat hemihydrat 166,3mg) 158mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 50 viên | NSX | 60 | 599100133424 (VN-21152-18) | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
29.1. Cơ sở sản xuất: Getz Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan)
| 39 | Atasart-H Tablets 16mg+ 12.5mg | Candesartan cilexetil 16mg, Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 896110133524 (VN-16760-13) | 01 |
| 40 | Richstatin Tablets 10mg | Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896110133624 (VN-16766-13) | 01 |
| 41 | Richstatin Tablets 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896110133724 (VN-16767-13) | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
30.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)
| 42 | Flusort | Mỗi liều xịt chứa: Fluticasone propionate 50mcg | Hỗn dịch xịt mũi | Hộp 1 bình xịt 120 liều | BP 2014 | 24 | 890110133824 (VN-18900-15) | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
31.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
| 43 | Destacure | Desloratadine 2,5mg/5ml | Si rô | Hộp 01 Chai x 60ml; Hộp 01 Chai x 100ml | NSX | 36 | 890100133924 (VN-16773-13) | 01 |
| 44 | Exibcure | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110134024 (VN-16774-13) | 01 |
32. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd. (Địa chỉ: 134/2 Soi Chalongkrung 31, Lamplatew, Ladkrabang, Bangkok, Thailand)
32.1. Cơ sở sản xuất: Patheon France (Địa chỉ: 40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France)
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A. (Địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy)
| 45 | Zytiga | Abiraterone Acetate 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 12 viên | NSX | 24 | 300114134124 (VN3-303-21) | 01 |
33. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
33.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
| 46 | Dizantan | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 36 | 880110134224 (VN-21042-18) | 01 |
34. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New Delhi, 110020, India)
34.1. Cơ sở sản xuất: Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, (Bhiwadi) Distt-Alwar, Rajasthan, India)
| 47 | Diclotol | Aceclofenac 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 890110134324 (VN-16940-13) | 01 |
| 48 | Trantum tablets 500mg | Tranexamic acid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110134424 (VN-18808-15) | 01 |
35. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
35.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
| 49 | Etogeric 120 | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110134524 (VN-20009-16) | 01 |
36. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
36.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
| 50 | Lamivudine Tablets 150mg | Lamivudin 150mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 Lọ x 60 Viên | NSX | 36 | 890110134624 (VN-20797-17) | 01 |
37. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
37.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus)
| 51 | Converium 150mg | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp chứa 4 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 529110134724 (VN-21536-18) | 01 |
37.2. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (Địa chỉ: 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus)
| 52 | Medoclav 1g | Amoxicillin 875mg (dưới dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic 125mg (dưới dạng hỗn hợp Potassium clavulanate và Microcrystalline cellulose (tỉ lệ 1:1) | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 529110134824 (VN-20557-17) | 01 |
38. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
38.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)
| 53 | Breathezy 4 | Montelukast (dưới dạng Montelukast Sodium) 4mg | Viên nhai | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110134924 (VN-18142-14) | 01 |
| 54 | Febuday 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110135024 (VN2-599-17) | 01 |
38.2. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal Sinnar, Nashik-422113 Maharashtra state, India)
| 55 | Ricovir | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 36 | 890110135124 (VN-21433-18) | 01 |
39. Cơ sở đăng ký: Noble Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi, India-110025, India)
39.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: (Unit-II), Q Road, Phase - IV, GIDC., Wadhwan-363035, India)
| 56 | Rabenobe | Rabeprazol natri 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110135224 (VN-16658-13) | 01 |
40. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
40.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
| 57 | Respira | Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid) 400mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 899110135324 (VN-21944-19) | 01 |
| 58 | Ryvel | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 899110135424 (VN-21156-18) | 01 |
| 59 | Velcox | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 899110135524 (VN-20861-17) | 01 |
41. Cơ sở đăng ký: Pharmachem Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Baekjegobun-ro 12 gil, SongPa-ku, Seoul, Korea (Jamsil-dong, 3rd Floor), Korea)
41.1. Cơ sở sản xuất: MG Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
| 60 | MG-TAN Inj. | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dịch A: Glucose 11% 61,5ml (dưới dạng Glucose monohydrate) 7,44g; Dịch B: Amino acids 11,3% 20,8ml bao gồm L-alanine 0,33g, L-arginine 0,24g, L-aspartic acid 0,071g, L- glutamic acid 0,12g, Glycine 0,16g, L-histidine 0,14g, L- isoleucine 0,12g, L-leucine 0,16g, L-lysine HCl 0,24g, L- methionine 0,12g, L-phenylalanine 0,16g, L-proline 0,14g, L-serine 0,094 g, L- threonine 0,12g, L-tryptophan 0,04 g, L-tyrosine 0,005g, L-valine 0,15g, Calcium chloride 0,02g, Sodium glycerophosphate 0,1g, Magnesium sulfate 0,07g, Potassium chloride 0,12g, Sodium acetate 0,17g, Purified soybean oil 3,54g | Dịch tiêm truyền | Túi 1920ml | NSX | 24 | 880110135624 (VN-21333-18) | 01 |
42. Cơ sở đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
42.1. Cơ sở sản xuất: Cho-A Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 318, Gwangjeong-ro, Haman-myeon, Haman-gun, Gyeongsangnam-do, Korea)
| 61 | Catefat | Levocarnitine 1g/10ml | Dung dịch uống | Hộp 20 ống x 10ml | NSX | 36 | 880110135724 (VN-19727-16) | 01 |
43. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
43.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Tal.Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
| 62 | Derinide 200 inhaler | Budesonide (Micronised) 200mcg/liều | Thuốc hít phân liều (Thuốc phun mù dùng để hít) | Hộp 01 bình xịt 200 liều | NSX | 24 | 890110135824 (VN-16144-13) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 118
(Kèm theo Quyết định số: 136/QĐ-QLD, ngày 29/02/204 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, Số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea)
| 1 | Dicarbo tablet | Calcium citrat 750mg, Cholecalciferol 4mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 40 | 36 | 880110135924 (VN-17560-13) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
| 2 | Gramadol capsules | Paracetamol 325mg, Tramadol Hydrochloride 37,5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890111136024 (VN-16775-13) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Lotus International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore (068898), Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan)
| 3 | Thalotus | Thalidomide 50mg | Viên nang cứng | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP 42 | 24 | 471114136124 (VN3-271-20) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Reckitt Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
4.1. Cơ sở sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Địa chỉ: Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, UK)
| 4 | Gaviscon | Mỗi 10ml chứa: Sodium alginate 500mg; Sodium bicarbonate 267mg; Calcium carbonate 160mg | Hỗn dịch uống | Hộp 24 gói x 10ml | NSX | 24 | 500100136224 (VN-13849-11) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213, Kundaim Goa - 403 115, India)
| 5 | Enteliv 1 | Entecavir 1mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114136324 (VN3-68-18) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 2 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.
4. Các thuốc số thứ tự 3, 5 tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.
- 1Quyết định 487/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 612/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 20 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 8Quyết định 487/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 489/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 612/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 20 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 279/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 118 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 136/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 29/02/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/02/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết