Tóm tắt Quyết định 122/QĐ-BYT năm 2021 về Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược

Quyết định số 122/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm thiết lập, cập nhật và hoàn thiện hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam. Văn bản này ban hành hướng dẫn chuyên môn mới nhằm đáp ứng các yêu cầu thực tiễn trong việc quản lý, theo dõi và đảm bảo an toàn sử dụng thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Các nội dung cốt lõi của Quyết định 122/QĐ-BYT:

• Ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược: Quyết định chính thức ban hành kèm theo tài liệu chuyên môn "Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược". Đây là văn bản hướng dẫn áp dụng trên phạm vi toàn quốc, làm cơ sở cho các hoạt động phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh các phản ứng có hại của thuốc (ADR) cũng như các vấn đề khác liên quan đến thuốc.
• Hiệu lực thi hành và quy định chuyển tiếp:
  • Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (năm 2021).
  • Quyết định này chính thức bãi bỏ Quyết định số 2111/QĐ-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược trước đây. Điều này đánh dấu bước cập nhật mới về mặt chuyên môn kỹ thuật phù hợp với xu hướng cảnh giác dược hiện đại.
• Trách nhiệm thi hành quyết định: Bộ Y tế quy định rõ ràng danh sách các cơ quan, đơn vị và cá nhân có trách nhiệm thi hành quyết định này, bao gồm:
  • Khối cơ quan quản lý thuộc Bộ Y tế: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế.
  • Khối cơ quan kiểm nghiệm, kiểm định: Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế.
  • Khối cơ sở điều trị và y tế địa phương: Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
  • Khối y tế ngành và các đơn vị liên quan: Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành.

Ý nghĩa thực tiễn của văn bản:

Quyết định 122/QĐ-BYT đóng vai trò là hành lang pháp lý và kỹ thuật đồng bộ, giúp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm và cán bộ y tế thực hiện đúng quy trình báo cáo phản ứng có hại của thuốc. Việc triển khai hướng dẫn này góp phần tối thiểu hóa rủi ro liên quan đến sử dụng thuốc, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng điều trị trong hệ thống y tế Việt Nam.