Quyết định số 109-BYT/QĐ được ban hành năm 1991 bởi Bộ Y tế (do Thứ trưởng Nguyễn Văn Đàn ký) về việc ban hành 10 tiêu chuẩn Việt Nam trong lĩnh vực y tế, dược phẩm và vắc xin. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng các loại thuốc cũng như chế phẩm sinh học tại Việt Nam.

- Phạm vi và đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệm dược phẩm, các viện nghiên cứu, cơ sở y tế và các cơ quan quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước nhằm đảm bảo tính thống nhất và chất lượng của các sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường.

- Danh mục 10 tiêu chuẩn Việt Nam được ban hành chính thức

Theo Điều 1 của Quyết định, Bộ Y tế chính thức ban hành và đưa vào áp dụng 10 tiêu chuẩn Việt Nam bao gồm các nhóm tiêu chuẩn về dạng bào chế, phương pháp kiểm nghiệm và các loại vắc xin, sinh phẩm cụ thể như sau:

• Thuốc tiêm (soát xét lần thứ 1): Tiêu chuẩn quy định về yêu cầu kỹ thuật, chất lượng và quy trình kiểm nghiệm đối với các dạng thuốc tiêm.
• Viên nén (soát xét lần thứ nhất): Tiêu chuẩn quy định các chỉ tiêu chất lượng, độ rã, độ đồng đều khối lượng và phương pháp thử đối với thuốc dạng viên nén.
• Thuốc - Phương pháp thử vô khuẩn (soát xét lần 1): Quy trình và phương pháp tiến hành thử nghiệm độ vô khuẩn đối với các loại thuốc yêu cầu vô trùng.
• Thuốc - Phương pháp thử chất gây sốt (soát xét lần 1): Quy định chi tiết về phương pháp thử nghiệm nhằm phát hiện và kiểm soát giới hạn chất gây sốt trong các chế phẩm dùng để tiêm, truyền.
• Định lượng nước bằng phương pháp Karl Fisher: Tiêu chuẩn hóa phương pháp hóa học xác định hàm lượng nước trong dược liệu, hóa chất và thành phẩm thuốc.
• Cao xoa: Tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng dành riêng cho nhóm sản phẩm cao xoa dược liệu.
• Vắc xin ho gà: Quy chuẩn chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của vắc xin phòng bệnh ho gà.
• Giải độc tố uốn ván tinh chế hấp phụ: Tiêu chuẩn kỹ thuật đối với chế phẩm giải độc tố uốn ván dùng trong phòng bệnh.
• Vắc xin BCG: Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm đối với vắc xin phòng bệnh lao (BCG).
• Vắc xin phối hợp: Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho các loại vắc xin phối hợp nhiều thành phần kháng nguyên.

- Hiệu lực thi hành và hướng dẫn áp dụng

Theo Điều 2 của Quyết định, toàn bộ 10 tiêu chuẩn Việt Nam nêu trên được ban hành để chính thức áp dụng thống nhất trong toàn ngành y tế. Các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ tiêu kỹ thuật và phương pháp thử đã được quy định trong các bộ tiêu chuẩn này kể từ ngày quyết định có hiệu lực thi hành.