Tóm tắt Quyết định 101/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền được tiếp tục sử dụng

Quyết định 101/QĐ-YDCT do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành là một văn bản pháp lý quan trọng nhằm duy trì sự ổn định của thị trường y dược cổ truyền trong nước. Quyết định này cụ thể hóa việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các loại thuốc cổ truyền sản xuất trong nước theo tinh thần của Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội. Dưới đây là phần phân tích chi tiết và toàn diện các nội dung cốt lõi của Quyết định này.

- Công bố Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được tiếp tục sử dụng (Điều 1)

• Quyết định chính thức ban hành kèm theo Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
• Cơ sở pháp lý cho việc gia hạn này dựa trên quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.
• Đây là đợt công bố thứ 3 (Đợt 3), giúp các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền chủ động trong kế hoạch sản xuất, lưu thông sản phẩm mà không bị gián đoạn do hết hạn giấy phép.

- Phương thức công bố và cập nhật thông tin danh mục (Điều 2)

• Danh mục thuốc cổ truyền được công bố công khai và đăng tải trực tuyến trên các trang thông tin điện tử chính thức để các bên liên quan dễ dàng tra cứu, bao gồm:
• Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home.
• Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tại địa chỉ: https://ydct.moh.gov.vn.
• Danh mục này không cố định mà sẽ liên tục được cập nhật, bổ sung trong các đợt công bố tiếp theo nhằm đảm bảo quyền lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm và đáp ứng nhu cầu thực tế của thị trường.

- Quy định xử lý đối với trường hợp thay đổi, bổ sung thông tin thuốc (Điều 3)

• Đối với các thuốc cổ truyền đã có sự thay đổi, bổ sung thông tin trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã cấp, doanh nghiệp phải thực hiện theo quy trình nghiêm ngặt.
• Doanh nghiệp có nghĩa vụ xuất trình văn bản phê duyệt hoặc văn bản xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược cho các cơ quan, đơn vị liên quan.
• Việc xuất trình này là cơ sở pháp lý để thực hiện các thủ tục hành chính và nghiệp vụ tiếp theo theo đúng quy định của pháp luật hiện hành, đảm bảo tính đồng nhất và an toàn của sản phẩm lưu hành trên thị trường.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện (Điều 4 và Điều 5)

• Về hiệu lực: Quyết định 101/QĐ-YDCT có hiệu lực thi hành ngay kể từ ngày ký ban hành (Điều 4).
• Về trách nhiệm thi hành: Các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành Quyết định bao gồm:
• Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát, quản lý việc lưu hành các thuốc trong danh mục trên địa bàn quản lý.
• Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có thuốc được công bố trong danh mục.
• Giám đốc các cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm trực tiếp về tính chính xác và tuân thủ các quy định liên quan đến sản phẩm của mình (Điều 5).

Tóm lại, Quyết định 101/QĐ-YDCT năm 2023 đóng vai trò như một giải pháp tháo gỡ khó khăn kịp thời cho các doanh nghiệp sản xuất và đăng ký thuốc cổ truyền trong nước, đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cổ truyền phục vụ công tác khám, chữa bệnh của nhân dân đến hết năm 2024.