Hệ thống pháp luật

Điều 78 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này.

3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:

a) Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.

4. Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

5. Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.

6. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Nghị định này, không được sử dụng cho mục đích khác.

7. Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 của Nghị định này phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

8. Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

  • Số hiệu: 54/2017/NĐ-CP
  • Loại văn bản: Nghị định
  • Ngày ban hành: 08/05/2017
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
  • Ngày công báo: 26/05/2017
  • Số công báo: Từ số 369 đến số 370
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 1: HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 2: ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Mục 3: XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 4: THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Mục 5: THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
CHƯƠNG 3: KINH DOANH DƯỢC
Mục 1: GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Mục 2: ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC
Mục 3: TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG
Mục 4: BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ
CHƯƠNG 4: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1: XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT
Mục 2: NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Mục 3: NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Mục 4: NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Mục 5: QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 5: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
Mục 1: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
Mục 2: ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CHƯƠNG 6: THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI
CHƯƠNG 7: HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Mục 1: XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
Mục 2: XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
CHƯƠNG 8: CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Mục 1: KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
Mục 2: NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 3: ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC
CHƯƠNG 9: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH