Hệ thống pháp luật

Điều 111 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao.

2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị định này là bản chính.

5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thực hiện theo quy định sau:

a) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho một thuốc;

b) 01 mẫu thiết kế đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị định này hoặc 01 nội dung thông tin thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

7. Các tài liệu được in trên khổ giấy A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

  • Số hiệu: 54/2017/NĐ-CP
  • Loại văn bản: Nghị định
  • Ngày ban hành: 08/05/2017
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
  • Ngày công báo: 26/05/2017
  • Số công báo: Từ số 369 đến số 370
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 1: HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 2: ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Mục 3: XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 4: THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
Mục 5: THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
CHƯƠNG 3: KINH DOANH DƯỢC
Mục 1: GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Mục 2: ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC
Mục 3: TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG
Mục 4: BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ
CHƯƠNG 4: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1: XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT
Mục 2: NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
Mục 3: NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Mục 4: NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Mục 5: QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 5: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
Mục 1: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
Mục 2: ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CHƯƠNG 6: THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI
CHƯƠNG 7: HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Mục 1: XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
Mục 2: XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
CHƯƠNG 8: CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
Mục 1: KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
Mục 2: NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 3: ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC
CHƯƠNG 9: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH