Mục 1 Chương 3 Nghị định 16/2024/NĐ-CP về người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân

Mục 1. ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG

Điều 18. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Có quyết định thành lập của cấp có thẩm quyền.

2. Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động). Trường hợp có thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc bộ phận không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.

3. Cơ sở vật chất:

a) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng trong khuôn viên của cơ quan, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân được phép sử dụng chứng nhận đủ điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải y tế của cơ quan, đơn vị đó;

b) Phải bố trí khu vực đáp ứng điều kiện thực hiện công tác kiểm soát nhiễm khuẩn và vệ sinh môi trường;

c) Hạ tầng công nghệ thông tin phải bảo đảm kết nối với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 112 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và bảo đảm phù hợp với hoạt động quốc phòng - an ninh.

4. Trang thiết bị y tế:

a) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký;

b) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe từ xa phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.

5. Nhân lực:

a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;

b) Người phụ trách khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cán bộ, nhân viên y tế có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của khoa, bộ phận đó;

c) Người hành nghề làm việc trong cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề và chỉ được khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hành nghề quy định tại giấy phép hành nghề. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

d) Các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh không cần giấy phép hành nghề theo quy định điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

6. Phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện các dịch vụ kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám sức khỏe phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc bệnh xá hoặc phòng khám đa khoa;

b) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;

c) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe về Bộ Y tế hoặc lên Cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức theo hình thức phòng khám đa khoa hoặc chuyện khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa;

b) Có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;

c) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám, điều trị;

d) Người thực hiện việc khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh bác sỹ y khoa hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.

9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện tương ứng hình thức tổ chức của cơ sở còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

11. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được đề nghị cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động: Có quyết định về việc thay đổi các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền.

Điều 19. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thực hiện theo Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Quy mô phải có tối thiểu là 30 giường bệnh.

2. Tổ chức các khoa:

a) Có tối thiểu 02 trong 04 khoa (nội, ngoại, sản, nhi) đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

b) Khoa khám bệnh: Có bộ phận tiếp đón người bệnh, bộ phận cấp cứu, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

c) Khoa cận lâm sàng: Có tối thiểu một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh;

d) Có khoa, bộ phận dược, trang bị;

đ) Các khoa, phòng chuyên môn khác phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ;

e) Có các phòng, khoa, ban, bộ phận thực hiện chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân lực, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán, kiểm soát nhiễm khuẩn, công nghệ thông tin, dinh dưỡng và các chức năng cần thiết khác.

3. Cơ sở vật chất:

Tùy theo quy mô, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau:

a) Bố trí các bộ phận bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín;

b) Bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu là 50 m²/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu là 10 m;

c) Có hệ thống cung cấp điện dự phòng.

4. Trang thiết bị: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

5. Nhân lực:

a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 50% tổng số người hành nghề trong khoa;

b) Trưởng các khoa chuyên môn phải là người hành nghề làm việc toàn thời gian tại bệnh viện;

c) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp giấy phép hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

Điều 20. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá

Bệnh xá phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Quy mô phải có tối thiểu 05 giường bệnh.

2. Tổ chức các ban, bộ phận:

a) Có tối thiểu 02 ban, bộ phận (nội, ngoại) hoặc chuyên khoa phù hợp với yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh của bệnh xá;

b) Có bộ phận tiếp đón người bệnh, bộ phận cấp cứu, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

c) Có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm hoặc chẩn đoán hình ảnh);

d) Có bộ phận dược và các bộ phận chuyên môn khác phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

3. Cơ sở vật chất: Tùy theo quy mô, bệnh xá phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 4 Điều 18 Nghị định này.

4. Thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện quy định khoản 5 Điều 18 Nghị định này.

5. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

6. Đối với bệnh xá trại tạm giam, bệnh xá trại giam, bệnh xá cơ sở giáo dục bắt buộc, bệnh xá trường giáo dưỡng do Bộ Công an quản lý có tối thiểu 02 bác sỹ có giấy phép hành nghề và các điều kiện quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2, khoản 3, khoản 4 và khoản 5 Điều này.

Điều 21. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa

Phòng khám đa khoa phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Tổ chức:

a) Có tối thiểu 02 bộ phận nội, ngoại;

b) Có bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.

2. Cơ sở vật chất: Có bộ phận cấp cứu, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn.

3. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

4. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

Điều 22. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa

Phòng khám chuyên khoa phải đạt các điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định này và các điều kiện sau:

1. Có các bộ phận chuyên môn, cấp cứu phù hợp với chuyên khoa của phòng khám.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Số lượng cán bộ, nhân viên; tỷ lệ cơ cấu thành phần; chức danh từng vị trí theo biểu tổ chức, biên chế.

Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với Tổ quân y, Tổ y tế Công an

1. Có địa điểm cố định; bộ phận cấp cứu; bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có trang thiết bị y tế liên quan), phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải theo quy định của pháp luật liên quan.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; các đối tượng khác phải có giấy phép hành nghề và chỉ khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi hành nghề tại giấy phép hành nghề.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt

Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với quân y, y tế cơ quan, đơn vị; phòng khám có người chịu trách nhiệm chuyên môn có phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đa khoa

1. Có địa điểm cố định; bộ phận cấp cứu; bảo đảm các điều phòng cháy chữa cháy, xử lý chất thải theo quy định của pháp luật liên quan.

2. Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

3. Nhân lực: Có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh khác phải có giấy phép hành nghề và thực hiện khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi chuyên môn quy định tại giấy phép hành nghề.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo danh mục được cấp có thẩm quyền phê duyệt.