Hệ thống pháp luật

Điều 63 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Điều 63. Vi phạm quy định về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng

1. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp thông tin cá nhân của người thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;

b) Không báo cáo về quá trình thực hiện; không công bố kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản;

b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác;

b) Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc.

4. Phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở hoạt động không vì mục đích thương mại trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

  • Số hiệu: 117/2020/NĐ-CP
  • Loại văn bản: Nghị định
  • Ngày ban hành: 28/09/2020
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 939 đến số 940
  • Ngày hiệu lực: 15/11/2020
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH, HÌNH THỨC XỬ PHẠT VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC HẬU QUẢ
Mục 1: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Mục 2: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 3: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM
Mục 4: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 5: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ BẢO HIỂM Y TẾ
Mục 6: HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ DÂN SỐ
CHƯƠNG 3: THẨM QUYỀN XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
CHƯƠNG 4: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH