Nghị định 06-CP năm 1994 được ban hành bởi Chính phủ nhằm cụ thể hóa một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, quy định chi tiết về điều kiện, thủ tục cấp phép, phạm vi hoạt động chuyên môn và công tác quản lý nhà nước đối với các cơ sở y, dược tư nhân tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với mọi cá nhân, tổ chức trong nước, tổ chức và cá nhân nước ngoài, cũng như người Việt Nam định cư ở nước ngoài thực hiện các hoạt động hành nghề y, dược tư nhân hoặc đầu tư vào lĩnh vực dược, khám bệnh, chữa bệnh trên lãnh thổ Việt Nam.

Quy định chung về cấp giấy chứng nhận hành nghề

• Người có đủ tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân sẽ được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề, không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú.
• Các tổ chức, cá nhân nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài khi hành nghề y, dược tư nhân tại Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Pháp lệnh và các quy định pháp luật liên quan khác.
• Cho phép các đối tượng nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực dược, khám bệnh, chữa bệnh dưới các hình thức đầu tư quy định tại Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài

• Phải đáp ứng được nhu cầu thực tế về khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân và người nước ngoài cư trú tại Việt Nam.
• Có đầy đủ cơ sở vật chất, địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế hiện đại, trình độ kỹ thuật cao và đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật khác do Bộ Y tế quy định.
• Người đăng ký hành nghề phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp: đối với hành nghề dược phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành ít nhất 5 năm; đối với hành nghề y phải có bằng tốt nghiệp đại học y và đã qua thực hành ít nhất 5 năm.

Hồ sơ, thủ tục và thời hạn của giấy chứng nhận

• Hồ sơ và thủ tục: Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận của tổ chức, cá nhân nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải được gửi trực tiếp đến Bộ Y tế. Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do nếu từ chối.
• Thời hạn hiệu lực: Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân thông thường có giá trị trong thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân và công ty kinh doanh dược tư nhân, giấy chứng nhận có giá trị trong thời hạn 5 năm. Khi hết thời hạn, người hành nghề phải làm thủ tục xin gia hạn tại cơ quan có thẩm quyền.
• Thu hồi do không hoạt động: Sau 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận, nếu cơ sở y, dược tư nhân của tổ chức, cá nhân nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài không thực hiện đầy đủ các điều kiện cam kết hoặc không khai trương hoạt động thì Bộ Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận.

Các trường hợp phải cấp mới hoặc bị thu hồi giấy chứng nhận

• Trường hợp phải làm lại thủ tục cấp mới: Cơ sở hành nghề phải làm lại thủ tục khi chuyển giao cơ sở cho người khác; thay đổi hình thức tổ chức hành nghề; thực hiện chia tách hoặc sáp nhập; thay đổi địa điểm hành nghề ngoài phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trường hợp thay đổi địa điểm trong phạm vi tỉnh thì phải báo cáo cơ quan thẩm quyền để thẩm định lại và đổi giấy chứng nhận mới.
• Trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận: Cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi giấy chứng nhận khi phát hiện người hành nghề không còn đủ tiêu chuẩn theo quy định; cơ sở không bảo đảm điều kiện hoạt động; người hành nghề vi phạm nghiêm trọng các điều cấm của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; hoặc khi cơ sở bị phá sản, giải thể.

Quy định về đăng ký kinh doanh và lệ phí

• Thủ tục xin cấp giấy phép thành lập và đăng ký kinh doanh đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y, dược tư nhân phải tuân thủ quy định của Luật Doanh nghiệp tư nhân, Luật Công ty và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan.
• Các cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh theo các quy định riêng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp.
• Tổ chức, cá nhân xin cấp giấy chứng nhận phải nộp lệ phí thẩm định theo mức thu, quản lý và sử dụng do Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể.

Quy định chuyên môn và giới hạn hoạt động

• Dịch vụ kế hoạch hóa gia đình: Các cơ sở dịch vụ kế hoạch hóa gia đình tư nhân chỉ được phép thực hiện các kỹ thuật cơ bản bao gồm hút điều hòa kinh nguyệt, đặt vòng tránh thai, và biện pháp đình sản không dùng dao cho nam giới. Nghiêm cấm tuyệt đối việc thực hiện nạo phá thai, đình sản nữ, tháo vòng tránh thai, hoặc thực hiện các thủ thuật nối vòi trứng, nối ống dẫn tinh nhằm khôi phục khả năng sinh sản.
• Quảng cáo y tế: Nội dung quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh bắt buộc phải được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phê duyệt trước khi đăng tải trên các phương tiện thông tin đại chúng. Việc thông tin, quảng cáo thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định riêng của Bộ Y tế.
• Quản lý giá dịch vụ: Tất cả các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải thực hiện niêm yết giá công khai. Đối với một số loại hình khám bệnh, chữa bệnh cụ thể, các cơ sở tư nhân phải áp dụng theo khung giá do Bộ Y tế ban hành.
• Trách nhiệm xã hội: Các cơ sở có trách nhiệm chủ động phối hợp với cơ quan y tế địa phương trong công tác phòng, chống các bệnh lây truyền qua đường tình dục, bệnh nghiện ma túy, HIV/AIDS và các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm khác cho xã hội.

Quản lý nhà nước và hiệu lực thi hành

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm thực hiện chức năng quản lý nhà nước thống nhất về hành nghề y, dược tư nhân trên phạm vi cả nước, ban hành các văn bản hướng dẫn chi tiết hoặc phối hợp với các Bộ ngành liên quan để quản lý chặt chẽ hoạt động này.

Nghị định 06-CP có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Nghị định này đều bị bãi bỏ. Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.