Điều 54 Luật Dược 2005
Điều 54. Thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Luật Dược 2005
- Số hiệu: 34/2005/QH11
- Loại văn bản: Luật
- Ngày ban hành: 14/06/2005
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Văn An
- Ngày công báo: 14/08/2005
- Số công báo: Số 13
- Ngày hiệu lực: 01/10/2005
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
- Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc
- Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Điều 7. Thanh tra dược
- Điều 8. Hội và hiệp hội về dược
- Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc
- Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Điều 19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Điều 20. Phạm vi nhập khẩu thuốc
- Điều 21. Cơ sở bán buôn thuốc
- Điều 22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc
- Điều 23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc
- Điều 24. Cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc
- Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
- Điều 29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Điều 30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Điều 31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Điều 32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Điều 33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Điều 34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Điều 35. Đăng ký thuốc
- Điều 36. Lưu hành thuốc
- Điều 37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường
- Điều 38. Thu hồi thuốc
- Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc
- Điều 40. Chất lượng của dược liệu
- Điều 41. Bảo quản dược liệu
- Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
- Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
- Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
- Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc
- Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc
- Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 54. Thuốc thử lâm sàng
- Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- Điều 56. Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng
- Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng
- Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng
CHƯƠNG 9: QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ
- Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt