Chương 2 Luật Dược 2005

2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

1. Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.

3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.

9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.

2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

Mục III: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

1. Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.

2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.

3. Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

4. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.

2. Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

3. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

MỤC IV: BÁN BUÔN THUỐC

1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.

2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.

2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.

4. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

6. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.

7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

MỤC V: BÁN LẺ THUỐC

1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.

1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.

1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.

Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.

1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

1. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

3. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

MỤC VI: DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC

1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.

2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.

1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.

2. Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.

MỤC VII: DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC

1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

2. Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.