Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 2.000549 |
| Số quyết định: | 3248/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX) |
| Cơ quan thực hiện: | Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Văn bản trả lời |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế gửi mẫu và gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế |
| Bước 2: | Bước 2: Viện Kiểm định vắc xin và Sinh phẩm y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ . Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ hợp lệ sẽ trả lời bằng văn bản chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. |
| Bước 3: | Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp. |
Điều kiện thực hiện:
| Không có thông tin |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 7 Ngày làm việc | Gửi mẫu và gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Phiếu gửi mẫu kiểm định | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu(bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Bằng chứng đảm bảo về dây truyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu để kiểm định(số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
| 34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 23/2000/QH10 | Luật 23/2000/QH10 | 09-12-2000 | Quốc Hội |
| 12/2006/NĐ-CP | Nghị định 12/2006/NĐ-CP | 23-01-2006 | Chính phủ |
| 58/2003/NĐ-CP | Nghị định 58/2003/NĐ-CP | 29-05-2003 | Chính phủ |
| 47/2010/TT-BYT | Thông tư 47/2010/TT-BYT | 29-12-2010 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691